Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van leeftijdsgerelateerde comorbiditeitspatronen bij het syndroom van Down (DS) (GO-DS21)

4 april 2022 bijgewerkt door: King's College London

Opheldering van leeftijdsgerelateerde comorbiditeitspatronen bij het syndroom van Down (DS): prospectieve cohort (GO-DS21 cohortstudie)

Deze studie is een niet-medicamenteuze, multicenter, prospectieve cohortstudie. Het zal worden uitgevoerd bij 300 vrijwilligers van 12 tot en met 45 jaar met een diagnose van het syndroom van Down uit 3 landen (Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk (VK)). De basishypothesen van het onderzoek zijn de volgende:

  1. Ziekten (en comorbiditeit) komen voort uit een of meer biologische netwerken die verstoord zijn door de genetische aandoening (trisomie 21) door interactie met omgevingsrisicofactoren en epigenetische veranderingen.
  2. Gezondheidscomorbiditeitspatronen bij personen met het syndroom van Down (met name obesitas en aanverwante aandoeningen) zullen waarschijnlijk verschillen per leeftijd en geslacht.
  3. Obesitas-comorbiditeitspatronen zullen verband houden met variatie in factoren, waaronder levensstijl, stressrespons, ernst van intellectuele achterstand (ID) en variatie in cognitieve domeinen zoals executief functioneren.
  4. Stressreacties, zoals gemeten met cortisolconcentraties, zullen individuen met DS onderscheiden die zwaarlijvig zijn en degenen die dat niet zijn. Uitersten in fenotype (zwaarlijvig versus niet-zwaarlijvig) zullen verband houden met verschillen in de metabolomische, transcriptomische en microbioomconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij n= 300 vrijwilligers met DS uit 3 landen (Frankrijk, Spanje, VK); gelijke aantallen in 3 leeftijdsgroepen (12 - 18 jaar; 19 - 34 jaar; 35 - 45 jaar). Het totale aantal vrijwilligers dat naar verwachting in elk land zal worden opgenomen, is n = 100.

Uit het initiële cross-sectionele cohort zullen individuen worden geselecteerd op basis van obesitasstatus en uitgenodigd om deel te nemen aan een genest case-control-onderzoek (n = 30 voor DS-individuen met een normaal gewicht en n = 30 DS-individuen met een extreem fenotype). Bij volwassenen wordt een normaal gewicht gedefinieerd als een BMI van 18,5 tot 24,9 en significante obesitas als een BMI > 35 kg/m2. Bij kinderen jonger dan 18 jaar zal het onderzoeksteam de International Obesity Task Force (IOTF)-curven gebruiken (dit zijn internationale normen) met IOTF > 30 voor zwaarlijvigheid en IOTF 18,5 - 25 voor de normale gewichtsgroep. Het onderzoeksteam zal de toewijzing monitoren met behulp van maandelijkse eCRF-wervingsrapporten voor centrale toewijzing van rekruten om te zorgen voor een evenwicht tussen leeftijd, geslacht en BMI tussen de "gevallen" en de "controles".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael De la Torre Fornell, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AB
        • Werving
        • King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Strydom, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 300 personen in de leeftijd van 12-45 jaar met een diagnose van het syndroom van Down zal binnen de 3 locaties worden gerekruteerd.

Deelnemers worden geworven in drie leeftijdsgroepen gestratificeerd naar geslacht:

  • Adolescenten (12-18 jaar; n = 100)
  • Jongvolwassenen (19-34 jaar; n = 100)
  • Volwassenen van middelbare leeftijd (35-45 jaar; n = 100).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12 tot 45 jaar
  • Met gevestigde genetische diagnose van het syndroom van Down (volledige trisomie 21; gebaseerd op karyotyperesultaten - geen uitsluiting indien niet beschikbaar, maar moet het karyotype bevestigen als dit niet eerder is gedaan)
  • Beschikbaarheid van ouder/verzorger om de proefpersoon te vergezellen naar klinische bezoeken en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde mozaïektrisomie 21, gedeeltelijke trisomie 21 of translocatie
  • Comorbide aandoeningen - Deelname is toegestaan ​​zolang de aandoening(en) als stabiel worden beschouwd en deelname aan het onderzoek niet wordt belemmerd
  • Proefpersonen met tekenen van dementie of die voldoen aan de klinische diagnose van dementie
  • Deelname aan een medicamenteuze behandelingsproef in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Lengte- en gewichtsmetingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: Body Mass Index (BMI), in kg/m^2
1 jaar
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde dagelijkse inname van voedingsstoffen
1 jaar
Korte vragenlijst over lichamelijke activiteit in Minnesota
Tijdsspanne: 1 jaar
Energieverbruik in 14 dagen
1 jaar
Vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Reiss Screen onaangepast gedrag - samengestelde uitkomstmaat bestaande uit de volgende meerdere submetingen:

  • Agressief gedrag
  • Autisme
  • Psychose
  • Paranoia
  • Depressie (gedragssignalen)
  • Depressie (fysieke symptomen)
  • Afhankelijke persoonlijkheidsstoornis
  • Vermijdende stoornis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GODS21CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld binnen het GO-DS21 Consortium.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren