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Aufklärung altersbedingter Komorbiditätsmuster beim Down-Syndrom (DS) (GO-DS21)

3. Juli 2025 aktualisiert von: King's College London

Aufklärung altersbedingter Komorbiditätsmuster beim Down-Syndrom (DS): Prospektive Kohorte (GO-DS21-Kohortenstudie)

Diese Studie ist eine nicht-medikamentöse, multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Es wird an 300 Freiwilligen im Alter von 12 bis 45 Jahren (einschließlich) mit Down-Syndrom-Diagnose aus 3 Ländern (Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich (UK)) durchgeführt. Die Grundhypothesen der Studie lauten wie folgt:

  1. Krankheiten (und Begleiterkrankungen) entstehen aus einem oder mehreren biologischen Netzwerken, die durch die genetische Störung (Trisomie 21) durch Interaktion mit Umweltrisikofaktoren und epigenetischen Veränderungen gestört werden.
  2. Gesundheitliche Komorbiditätsmuster bei DS-Personen (insbesondere Fettleibigkeit und verwandte Erkrankungen) werden wahrscheinlich je nach Alter und Geschlecht variieren.
  3. Adipositas-Komorbiditätsmuster beziehen sich auf Variationen von Faktoren wie Lebensstil, Stressreaktion, Schweregrad der geistigen Behinderung (ID) und Variationen in kognitiven Bereichen wie Exekutivfunktionen.
  4. Stressreaktionen, gemessen mit Cortisolkonzentrationen, werden Personen mit DS unterscheiden, die fettleibig sind, und solche, die es nicht sind. Extreme im Phänotyp (fettleibig vs. nicht fettleibig) hängen mit Unterschieden in den metabolomischen, transkriptomischen und Mikrobiomkonzentrationen zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit n= 300 Freiwilligen mit DS aus 3 Ländern (Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich) durchgeführt; zu gleichen Teilen in 3 Altersgruppen (12 - 18 Jahre; 19 - 34 Jahre; 35 - 45 Jahre). Die Gesamtzahl der erwarteten Freiwilligen in jedem Land beträgt n = 100.

Aus der anfänglichen Querschnittskohorte werden Personen auf der Grundlage des Fettleibigkeitsstatus ausgewählt und zur Teilnahme an einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie eingeladen (n = 30 für normalgewichtige DS-Personen und n = 30 DS-Personen mit extremem Phänotyp). Bei Erwachsenen ist Normalgewicht definiert als BMI 18,5 bis 24,9 und signifikante Adipositas als BMI > 35 kg/m2. Bei Kindern unter 18 Jahren wird das Forschungsteam die Kurven der International Obesity Task Force (IOTF) verwenden, die internationale Normen sind) mit IOTF > 30 für Fettleibige und IOTF 18,5 - 25 für die Normalgewichtsgruppe. Das Forschungsteam überwacht die Zuweisung anhand monatlicher eCRF-Rekrutierungsberichte für die zentrale Zuweisung von Rekruten, um ein Gleichgewicht zwischen Alter, Geschlecht und BMI zwischen den „Fällen“ und den „Kontrollen“ sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Institute Jérôme Lejeune
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AB
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An den drei Standorten wird eine Stichprobe von 300 Personen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einer Diagnose des Down-Syndroms rekrutiert.

Die Teilnehmer werden in drei nach Geschlecht stratifizierten Altersgruppen rekrutiert:

  • Jugendliche (12-18 Jahre; n = 100)
  • Junge Erwachsene (19-34 Jahre; n = 100)
  • Erwachsene mittleren Alters (35–45 Jahre; n = 100).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren
  • Mit etablierter genetischer Diagnose des Down-Syndroms (vollständige Trisomie 21; basierend auf Karyotyp-Ergebnissen – kein Ausschluss, wenn nicht verfügbar, aber Karyotyp muss bestätigt werden, wenn dies noch nicht geschehen ist)
  • Verfügbarkeit von Eltern / Betreuern, um das Subjekt zu klinischen Besuchen zu begleiten und bereit zu sein, bei Bedarf eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Mosaik-Trisomie 21, partielle Trisomie 21 oder Translokation
  • Begleiterkrankungen – Die Teilnahme ist erlaubt, solange die Erkrankung(en) als stabil angesehen werden und die Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen
  • Probanden mit Anzeichen von Demenz oder Erfüllung klinischer Diagnosen für Demenz
  • Teilnahme an einer Medikationsbehandlungsstudie in den letzten 3 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Größen- und Gewichtsmessungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche tägliche Nährstoffaufnahme
1 Jahr
Kurzer Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in Minnesota
Zeitfenster: 1 Jahr
Energieverbrauch in 14 Tagen
1 Jahr
Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Reiss Screen for Maladaptive Behavior – zusammengesetzte Ergebnismessung, bestehend aus den folgenden mehreren Teilmessungen:

  • Aggressives Verhalten
  • Autismus
  • Psychose
  • Paranoia
  • Depression (Verhaltenszeichen)
  • Depression (körperliche Anzeichen)
  • Abhängige Persönlichkeitsstörung
  • Vermeidungsstörung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Parc de Salut Mar
Fondation Jérôme Lejeune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GODS21CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird innerhalb des GO-DS21-Konsortiums geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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