Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen nieuwe inspanningsonafhankelijke cardiopulmonale inspanningstestvariabelen en postoperatieve complicaties na electieve colorectale chirurgie

28 juli 2022 bijgewerkt door: VieCuri Medical Centre

Een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt steeds vaker gebruikt voor preoperatieve risicobeoordeling. Zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaerobe drempel (VO2VAT) zijn de meest gebruikte preoperatieve CPET-variabelen die worden geassocieerd met postoperatieve uitkomsten na colorectale kankerchirurgie. Het doel van deze studie is om de associatie te onderzoeken tussen twee relatief nieuwe preoperatieve submaximale en inspanningsonafhankelijke CPET-variabelen, het cardiopulmonale optimale punt (COP) en het Oxyen-opname-efficiëntieplateau (OUEP) en postoperatieve uitkomsten bij colorectale kankerchirurgie.

Daarnaast zal het verband tussen de zuurstofopname op de COP en OUEP en postoperatieve uitkomsten onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na resectie wegens colorectaalcarcinoom ontwikkelt >30% van de patiënten een complicatie tijdens opname of binnen 30 dagen na de operatie. Verschillende onderzoeken geven aan dat preoperatieve aerobe conditie, zoals objectief gemeten door een maximale cardiopulmonale inspanningstest, geassocieerd is met postoperatieve complicaties, waarbij een lagere aerobe conditie een hoger risico op complicaties aangeeft. De meest gebruikte CPET-variabelen, zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaërobe drempel (VO2VAT), hebben specifieke beperkingen. Voor een geldige VO2peak is een maximale inspanning vereist en de bepaling van de VO2VAT is subjectief en kan niet bij alle patiënten worden bepaald. Daarom heeft deze studie tot doel de associatie te onderzoeken van submaximale (inspanningsonafhankelijke) preoperatieve CPET-variabelen die bij alle patiënten kunnen worden bepaald, met name de relatie tussen het cardiopulmonale optimale punt (COP) en het zuurstofopname-efficiëntieplateau (OUEP), en postoperatieve uitkomsten. bij een patiënt die een colorectale operatie ondergaat. Deelnemers Er wordt een verkennend onderzoek uitgevoerd met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die preoperatieve CPET ondergingen in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medisch Centrum (MMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) en VieCuri Medisch Centrum (VMC). Patiëntkarakteristieken en uitkomstmaten De volgende baseline patiëntkarakteristieken zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, lichaamslengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), voedingsstatus beoordeeld door de korte voedingsbeoordelingsvragenlijst (SNAQ) score, rookstatus (huidig, vroeger, nooit), gebruik van bètablokker (ja/nee), score op vragenlijst voor veteranenspecifieke activiteit, locatie, type en stadium van de tumor, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), Charlson-comorbiditeitsindex ( verdeeld in drie groepen: 0, 1 en 2+), en type chirurgische resectie. CPET-gegevens zullen worden geïnterpreteerd door twee getrainde en ervaren klinische inspanningsfysiologen. De variabelen VO2peak, VO2VAT, COP en OUEP evenals de zuurstofopname bij de COP en OUEP worden bepaald.

Uitkomstmaten die van belang zijn, zijn postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De ernst van elke postoperatieve complicatie wordt gescoord met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties (graad 1-5). Een postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als een Clavien Dindo graad 1 of hoger. Een graad 3-5 complicatie wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie. Statistische analyse Analyse van de Receiver Operator Curve (ROC) wordt gebruikt om het onafhankelijke vermogen van de VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), COP, zuurstofopname bij de COP, OUEP en zuurstofopname te beoordelen bij de OUEP om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder 30 dagen postoperatieve complicaties. Het optimale afkappunt is gebaseerd op onze voorkeur om primair een hoge sensitiviteit (>0,8) te hebben met een redelijke specificiteit (>0,5), aangezien we ernaar streven om bijna alle hoogrisicopatiënten op te sporen die baat zouden kunnen hebben bij een preoperatieve interventie (bijv. , oefenprevalidatie). Voorwaartse stapsgewijze multivariabele logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de prognostische waarde van de bovengenoemde CPET-variabelen en 30-dagen postoperatieve complicaties afzonderlijk te onderzoeken voor alle complicaties (Clavien-Dindo-graad 1 of hoger) en ernstige complicaties (Clavien-Dindo-graad 3- 5). In het geval dat de demografische gegevens bij aanvang geassocieerd zijn met postoperatieve complicaties na 30 dagen (p<0,200), ze zullen worden getest op hun associatie met VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg (p<0,200) met behulp van Pearson's r of Spearman's rho correlatiecoëfficiënten, of paired sample t-tests, Mann Whitney U test, of een -weg ANOVA, indien van toepassing. De logistische regressiemodellen zullen worden aangepast voor de potentiële confounders in een voorwaartse stapsgewijze procedure. Op basis van de optimale uitsnede van punten uit de ROC-curven voor elke CPET-variabele, zullen gegevens worden geanalyseerd met het Statistical Package for the Social Sciences voor Windows (versie 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, of als mediaan met interkwartielbereik (IQR), naargelang het geval. De categorische gegevens worden samengevat op basis van frequentie en percentage. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale kanker stadium I-III gepland voor een operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een preoperatieve CPET hadden ondergaan en die electieve colorectale chirurgie ondergingen en waarbij > 18 jaar (MMC, VMC) of ≥60 jaar (MST), met een score ≤7 metabole equivalenten op de veteranenspecifieke activiteitenvragenlijst (MST, MUMC+, VMC).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnamen aan oefenprehabilitatie voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met colorectale kanker Patiënten met colorectale kanker die een electieve operatie hebben ondergaan.
Diagnostische test: preoperatieve cardiopulmonale inspanningstesten Patiënten ondergingen een cardiopulmonale inspanningstest voorafgaand aan de operatie.
Cardiopulmonale inspanningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties gescoord met behulp van Clavien-Dindo-classificatiegade (1-5)
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_052a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op CPET

3
Abonneren