- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483179
Associatie tussen nieuwe inspanningsonafhankelijke cardiopulmonale inspanningstestvariabelen en postoperatieve complicaties na electieve colorectale chirurgie
Een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt steeds vaker gebruikt voor preoperatieve risicobeoordeling. Zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaerobe drempel (VO2VAT) zijn de meest gebruikte preoperatieve CPET-variabelen die worden geassocieerd met postoperatieve uitkomsten na colorectale kankerchirurgie. Het doel van deze studie is om de associatie te onderzoeken tussen twee relatief nieuwe preoperatieve submaximale en inspanningsonafhankelijke CPET-variabelen, het cardiopulmonale optimale punt (COP) en het Oxyen-opname-efficiëntieplateau (OUEP) en postoperatieve uitkomsten bij colorectale kankerchirurgie.
Daarnaast zal het verband tussen de zuurstofopname op de COP en OUEP en postoperatieve uitkomsten onderzocht worden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na resectie wegens colorectaalcarcinoom ontwikkelt >30% van de patiënten een complicatie tijdens opname of binnen 30 dagen na de operatie. Verschillende onderzoeken geven aan dat preoperatieve aerobe conditie, zoals objectief gemeten door een maximale cardiopulmonale inspanningstest, geassocieerd is met postoperatieve complicaties, waarbij een lagere aerobe conditie een hoger risico op complicaties aangeeft. De meest gebruikte CPET-variabelen, zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaërobe drempel (VO2VAT), hebben specifieke beperkingen. Voor een geldige VO2peak is een maximale inspanning vereist en de bepaling van de VO2VAT is subjectief en kan niet bij alle patiënten worden bepaald. Daarom heeft deze studie tot doel de associatie te onderzoeken van submaximale (inspanningsonafhankelijke) preoperatieve CPET-variabelen die bij alle patiënten kunnen worden bepaald, met name de relatie tussen het cardiopulmonale optimale punt (COP) en het zuurstofopname-efficiëntieplateau (OUEP), en postoperatieve uitkomsten. bij een patiënt die een colorectale operatie ondergaat. Deelnemers Er wordt een verkennend onderzoek uitgevoerd met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die preoperatieve CPET ondergingen in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medisch Centrum (MMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) en VieCuri Medisch Centrum (VMC). Patiëntkarakteristieken en uitkomstmaten De volgende baseline patiëntkarakteristieken zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, lichaamslengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), voedingsstatus beoordeeld door de korte voedingsbeoordelingsvragenlijst (SNAQ) score, rookstatus (huidig, vroeger, nooit), gebruik van bètablokker (ja/nee), score op vragenlijst voor veteranenspecifieke activiteit, locatie, type en stadium van de tumor, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), Charlson-comorbiditeitsindex ( verdeeld in drie groepen: 0, 1 en 2+), en type chirurgische resectie. CPET-gegevens zullen worden geïnterpreteerd door twee getrainde en ervaren klinische inspanningsfysiologen. De variabelen VO2peak, VO2VAT, COP en OUEP evenals de zuurstofopname bij de COP en OUEP worden bepaald.
Uitkomstmaten die van belang zijn, zijn postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De ernst van elke postoperatieve complicatie wordt gescoord met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties (graad 1-5). Een postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als een Clavien Dindo graad 1 of hoger. Een graad 3-5 complicatie wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie. Statistische analyse Analyse van de Receiver Operator Curve (ROC) wordt gebruikt om het onafhankelijke vermogen van de VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), COP, zuurstofopname bij de COP, OUEP en zuurstofopname te beoordelen bij de OUEP om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder 30 dagen postoperatieve complicaties. Het optimale afkappunt is gebaseerd op onze voorkeur om primair een hoge sensitiviteit (>0,8) te hebben met een redelijke specificiteit (>0,5), aangezien we ernaar streven om bijna alle hoogrisicopatiënten op te sporen die baat zouden kunnen hebben bij een preoperatieve interventie (bijv. , oefenprevalidatie). Voorwaartse stapsgewijze multivariabele logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de prognostische waarde van de bovengenoemde CPET-variabelen en 30-dagen postoperatieve complicaties afzonderlijk te onderzoeken voor alle complicaties (Clavien-Dindo-graad 1 of hoger) en ernstige complicaties (Clavien-Dindo-graad 3- 5). In het geval dat de demografische gegevens bij aanvang geassocieerd zijn met postoperatieve complicaties na 30 dagen (p<0,200), ze zullen worden getest op hun associatie met VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg (p<0,200) met behulp van Pearson's r of Spearman's rho correlatiecoëfficiënten, of paired sample t-tests, Mann Whitney U test, of een -weg ANOVA, indien van toepassing. De logistische regressiemodellen zullen worden aangepast voor de potentiële confounders in een voorwaartse stapsgewijze procedure. Op basis van de optimale uitsnede van punten uit de ROC-curven voor elke CPET-variabele, zullen gegevens worden geanalyseerd met het Statistical Package for the Social Sciences voor Windows (versie 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, of als mediaan met interkwartielbereik (IQR), naargelang het geval. De categorische gegevens worden samengevat op basis van frequentie en percentage. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een preoperatieve CPET hadden ondergaan en die electieve colorectale chirurgie ondergingen en waarbij > 18 jaar (MMC, VMC) of ≥60 jaar (MST), met een score ≤7 metabole equivalenten op de veteranenspecifieke activiteitenvragenlijst (MST, MUMC+, VMC).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnamen aan oefenprehabilitatie voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met colorectale kanker Patiënten met colorectale kanker die een electieve operatie hebben ondergaan.
Diagnostische test: preoperatieve cardiopulmonale inspanningstesten Patiënten ondergingen een cardiopulmonale inspanningstest voorafgaand aan de operatie.
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties gescoord met behulp van Clavien-Dindo-classificatiegade (1-5)
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_052a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CPET
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGelokaliseerde prostaatkanker | Actieve surveillance voor prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooidChronische obstructieve longziekte | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Şensu DinçerVoltooid
-
Baylor Research InstituteWerving
-
Massachusetts General HospitalVoltooidInsuline-resistentie | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten
-
VieCuri Medical CentreVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Colorectale neoplasmata KwaadaardigNederland
-
Imperial College LondonOnbekendAstma | COPD | Erfelijke hemorragische teleangiëctasie | Pulmonale arterioveneuze misvormingen
-
Medical University of GrazVoltooid
-
Rambam Health Care CampusWerving
-
Rabin Medical CenterVoltooid