Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między nowymi, niezależnymi od wysiłku zmiennymi testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego a powikłaniami pooperacyjnymi po planowej operacji jelita grubego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: VieCuri Medical Centre

Do przedoperacyjnej oceny ryzyka coraz częściej stosuje się test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET). Pobór tlenu (VO2) podczas szczytowego wysiłku (VO2peak) i VO2 na progu wentylacji beztlenowej (VO2VAT) to najczęściej stosowane przedoperacyjne zmienne CPET, które są związane z wynikami pooperacyjnymi po operacji raka jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie związku między dwiema stosunkowo nowymi przedoperacyjnymi submaksymalnymi i niezależnymi od wysiłku zmiennymi CPET, optymalnym punktem sercowo-płucnym (COP) i plateau wydajności wychwytu tlenu (OUEP) oraz wynikami pooperacyjnymi w chirurgii raka jelita grubego.

Ponadto zbadany zostanie związek między poborem tlenu w COP i OUEP a wynikami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po resekcji raka jelita grubego u ponad 30% pacjentów dochodzi do powikłań podczas przyjęcia lub w ciągu 30 dni po operacji. Kilka badań wskazuje, że przedoperacyjna wydolność tlenowa, obiektywnie mierzona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, jest związana z powikłaniami pooperacyjnymi, w których niższa wydolność tlenowa wskazuje na większe ryzyko powikłań. Najczęściej używane zmienne CPET, pobór tlenu (VO2) podczas szczytowego wysiłku (VO2peak) i VO2 na progu wentylacji beztlenowej (VO2VAT), mają określone ograniczenia. Aby uzyskać prawidłowe VO2peak, wymagany jest maksymalny wysiłek, a określenie VO2VAT jest subiektywne i nie można go określić u wszystkich pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku submaksymalnych (niezależnych od wysiłku) przedoperacyjnych zmiennych CPET, które można określić u wszystkich pacjentów, w szczególności związku między optymalnym punktem krążeniowo-oddechowym (COP) a plateau wydajności wychwytu tlenu (OUEP) i wynikami pooperacyjnymi u pacjenta poddawanego operacji jelita grubego. Uczestnicy Badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem retrospektywnie zebranych danych od pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną CPET w Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) i VieCuri Medical Center (VMC). Charakterystyka pacjenta i pomiar wyników Zostaną zebrane następujące podstawowe cechy pacjenta: płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), stan odżywienia oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny stanu odżywienia (SNAQ), palenie tytoniu (aktualne, wcześniej, nigdy), stosowanie beta-adrenolityków (tak/nie), punktacja w kwestionariuszu dotyczącym aktywności weteranów, lokalizacja, rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), wskaźnik współwystępowania Charlsona ( podział na trzy grupy: 0, 1 i 2+) oraz rodzaj resekcji chirurgicznej. Dane CPET będą interpretowane przez dwóch przeszkolonych i doświadczonych klinicznych fizjologów ćwiczeń. Określone zostaną zmienne VO2peak, VO2VAT, COP i OUEP oraz pobór tlenu przy COP i OUEP.

Miernikami wyniku będącego przedmiotem zainteresowania są powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji i długość pobytu w szpitalu. Nasilenie wszelkich powikłań pooperacyjnych zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo (stopień 1-5). Powikłanie pooperacyjne definiuje się jako stopień 1 lub wyższy w skali Claviena Dindo. Powikłanie stopnia 3-5 określa się jako powikłanie ciężkie. Analiza statystyczna Analiza krzywej operatora odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do oceny niezależnej zdolności VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), COP, poboru tlenu przy COP, OUEP i poboru tlenu w OUEP w celu rozróżnienia pacjentów z i bez powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Optymalny punkt odcięcia opiera się na naszych preferencjach, aby mieć przede wszystkim wysoką czułość (>0,8) z rozsądną specyficznością (>0,5), ponieważ naszym celem jest wykrycie prawie wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z interwencji przedoperacyjnej (np. , prehabilitacja ruchowa). Przeprowadzona zostanie krokowa wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zbadania wartości prognostycznej wspomnianych wcześniej zmiennych CPET i 30-dniowych powikłań pooperacyjnych oddzielnie dla wszystkich powikłań (stopień 1 lub wyższy w skali Claviena-Dindo) i ciężkich powikłań (stopień 3 w skali Claviena-Dindo) 5). W przypadku, gdy wyjściowe dane demograficzne są związane z 30-dniowymi powikłaniami pooperacyjnymi (p<0,200), zostaną przetestowane pod kątem ich związku z VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope i OUES/kg (p<0,200) przy użyciu współczynników korelacji r Pearsona lub rho Spearmana lub testów t dla par próbek, testu U Manna Whitneya lub jednego -way ANOVA, odpowiednio. Modele regresji logistycznej zostaną dostosowane pod kątem potencjalnych czynników zakłócających w krokowej procedurze do przodu. W oparciu o optymalne odcięcie punktów wyodrębnionych z krzywych ROC dla każdej zmiennej CPET, dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows (wersja 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane ciągłe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia z odchyleniem standardowym lub jako mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR). Dane kategoryczne zostaną podsumowane według częstotliwości i procentów. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania I-III kwalifikowani do leczenia operacyjnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną CPET i którzy przeszli planową operację jelita grubego, w wieku > 18 lat (MMC, VMC) lub ≥60 lat (MST), z wynikiem ≤7 równoważników metabolicznych w kwestionariuszu aktywności specyficznej dla weteranów (MST, MUMC+, VMC).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy uczestniczyli w prehabilitacji wysiłkowej przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli planową operację.
Test diagnostyczny: Przedoperacyjna próba wysiłkowa serca i oddechu Przed operacją pacjenci przeszli próbę wysiłkową serca i oddechu.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo (1-5)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_052a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CPET

3
Subskrybuj