- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483179
Związek między nowymi, niezależnymi od wysiłku zmiennymi testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego a powikłaniami pooperacyjnymi po planowej operacji jelita grubego
Do przedoperacyjnej oceny ryzyka coraz częściej stosuje się test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET). Pobór tlenu (VO2) podczas szczytowego wysiłku (VO2peak) i VO2 na progu wentylacji beztlenowej (VO2VAT) to najczęściej stosowane przedoperacyjne zmienne CPET, które są związane z wynikami pooperacyjnymi po operacji raka jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie związku między dwiema stosunkowo nowymi przedoperacyjnymi submaksymalnymi i niezależnymi od wysiłku zmiennymi CPET, optymalnym punktem sercowo-płucnym (COP) i plateau wydajności wychwytu tlenu (OUEP) oraz wynikami pooperacyjnymi w chirurgii raka jelita grubego.
Ponadto zbadany zostanie związek między poborem tlenu w COP i OUEP a wynikami pooperacyjnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po resekcji raka jelita grubego u ponad 30% pacjentów dochodzi do powikłań podczas przyjęcia lub w ciągu 30 dni po operacji. Kilka badań wskazuje, że przedoperacyjna wydolność tlenowa, obiektywnie mierzona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, jest związana z powikłaniami pooperacyjnymi, w których niższa wydolność tlenowa wskazuje na większe ryzyko powikłań. Najczęściej używane zmienne CPET, pobór tlenu (VO2) podczas szczytowego wysiłku (VO2peak) i VO2 na progu wentylacji beztlenowej (VO2VAT), mają określone ograniczenia. Aby uzyskać prawidłowe VO2peak, wymagany jest maksymalny wysiłek, a określenie VO2VAT jest subiektywne i nie można go określić u wszystkich pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku submaksymalnych (niezależnych od wysiłku) przedoperacyjnych zmiennych CPET, które można określić u wszystkich pacjentów, w szczególności związku między optymalnym punktem krążeniowo-oddechowym (COP) a plateau wydajności wychwytu tlenu (OUEP) i wynikami pooperacyjnymi u pacjenta poddawanego operacji jelita grubego. Uczestnicy Badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem retrospektywnie zebranych danych od pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną CPET w Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) i VieCuri Medical Center (VMC). Charakterystyka pacjenta i pomiar wyników Zostaną zebrane następujące podstawowe cechy pacjenta: płeć, wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), stan odżywienia oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny stanu odżywienia (SNAQ), palenie tytoniu (aktualne, wcześniej, nigdy), stosowanie beta-adrenolityków (tak/nie), punktacja w kwestionariuszu dotyczącym aktywności weteranów, lokalizacja, rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), wskaźnik współwystępowania Charlsona ( podział na trzy grupy: 0, 1 i 2+) oraz rodzaj resekcji chirurgicznej. Dane CPET będą interpretowane przez dwóch przeszkolonych i doświadczonych klinicznych fizjologów ćwiczeń. Określone zostaną zmienne VO2peak, VO2VAT, COP i OUEP oraz pobór tlenu przy COP i OUEP.
Miernikami wyniku będącego przedmiotem zainteresowania są powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji i długość pobytu w szpitalu. Nasilenie wszelkich powikłań pooperacyjnych zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo (stopień 1-5). Powikłanie pooperacyjne definiuje się jako stopień 1 lub wyższy w skali Claviena Dindo. Powikłanie stopnia 3-5 określa się jako powikłanie ciężkie. Analiza statystyczna Analiza krzywej operatora odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do oceny niezależnej zdolności VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), COP, poboru tlenu przy COP, OUEP i poboru tlenu w OUEP w celu rozróżnienia pacjentów z i bez powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Optymalny punkt odcięcia opiera się na naszych preferencjach, aby mieć przede wszystkim wysoką czułość (>0,8) z rozsądną specyficznością (>0,5), ponieważ naszym celem jest wykrycie prawie wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą odnieść korzyść z interwencji przedoperacyjnej (np. , prehabilitacja ruchowa). Przeprowadzona zostanie krokowa wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zbadania wartości prognostycznej wspomnianych wcześniej zmiennych CPET i 30-dniowych powikłań pooperacyjnych oddzielnie dla wszystkich powikłań (stopień 1 lub wyższy w skali Claviena-Dindo) i ciężkich powikłań (stopień 3 w skali Claviena-Dindo) 5). W przypadku, gdy wyjściowe dane demograficzne są związane z 30-dniowymi powikłaniami pooperacyjnymi (p<0,200), zostaną przetestowane pod kątem ich związku z VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope i OUES/kg (p<0,200) przy użyciu współczynników korelacji r Pearsona lub rho Spearmana lub testów t dla par próbek, testu U Manna Whitneya lub jednego -way ANOVA, odpowiednio. Modele regresji logistycznej zostaną dostosowane pod kątem potencjalnych czynników zakłócających w krokowej procedurze do przodu. W oparciu o optymalne odcięcie punktów wyodrębnionych z krzywych ROC dla każdej zmiennej CPET, dane zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows (wersja 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane ciągłe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia z odchyleniem standardowym lub jako mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR). Dane kategoryczne zostaną podsumowane według częstotliwości i procentów. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną CPET i którzy przeszli planową operację jelita grubego, w wieku > 18 lat (MMC, VMC) lub ≥60 lat (MST), z wynikiem ≤7 równoważników metabolicznych w kwestionariuszu aktywności specyficznej dla weteranów (MST, MUMC+, VMC).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy uczestniczyli w prehabilitacji wysiłkowej przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z rakiem jelita grubego Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli planową operację.
Test diagnostyczny: Przedoperacyjna próba wysiłkowa serca i oddechu Przed operacją pacjenci przeszli próbę wysiłkową serca i oddechu.
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo (1-5)
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_052a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPET
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany rak prostaty | Aktywny nadzór nad rakiem prostatyStany Zjednoczone
-
University of OklahomaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Şensu DinçerZakończony
-
Medical University of GrazZakończony
-
Baylor Research InstituteRekrutacyjny
-
VieCuri Medical CentreZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Nowotwory jelita grubego ZłośliweHolandia
-
Jessa HospitalRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejBelgia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyInsulinooporność | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonNieznanyAstma | POChP | Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna | Malformacje tętniczo-żylne płuc
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjny