- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603390
Hartfalen met licht verminderde ejectiefractieregistratie (HARMER)
30 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Hartfalen met licht verminderde ejectiefractieregistratie (HARMER)
Hartfalen (HF) treft ongeveer 1% van de patiënten jonger dan 55 jaar, terwijl de prevalentie van HF met >10% toeneemt bij patiënten van ten minste 70 jaar.
Ondanks HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en HF met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF), is de klinische betekenis van HF met licht gereduceerde ejectiefractie (HFmrEF) de afgelopen jaren aan belang gewonnen.
Die patiënten worden gekenmerkt door een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 41-49%.
Binnen de huidige Europese richtlijnen zijn er echter nog beperkte behandelaanbevelingen in deze subgroep van HF beschikbaar als gevolg van het beperkte aantal studies op dit gebied.
De "Heart Failure With Mildly Reduced Ejection Fraction Registry" heeft tot doel patiënten met HFmrEF te karakteriseren en de prognostische impact van interventionele en farmacologische therapieën in deze subgroep van HF-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Behnes, MD
- Telefoonnummer: +496213836239
- E-mail: michael.behnes@umm.de
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- University Medical Centre Mannheim
-
Contact:
- Michael Behnes, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 621-383-6239
- E-mail: michael.behnes@umm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Schupp, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De huidige studie omvat achtereenvolgens patiënten met hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF) van 2015 tot 2022.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HFmrEF (d.w.z. LVEF 41-49%)
- Patiënten met een leeftijd van ten minste 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Sterfte door alle oorzaken
|
2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van LVEF
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Verandering van LVEF
|
2 jaar.
|
Wijziging van NT-pro BNP
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Wijziging van NT-pro BNP
|
2 jaar.
|
Ziekenhuisopname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Ziekenhuisopname in verband met hartfalen
|
2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Behnes, MD, First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim, Germany.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS