Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HH-120 voor de behandeling van COVID-19 te beoordelen

8 september 2023 bijgewerkt door: Huahui Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van geïnhaleerde HH-120-aerosol te beoordelen bij deelnemers met milde tot matige COVID-19

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij deelnemers ouder dan 18 jaar met milde tot matige COVID-19. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en het voorlopige antivirale effect van HH-120 te beoordelen. Deze studie omvat de dosisescalatiefase en de dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangzhou Eighth People's,Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De escalatiefase:

    1. Deelnemers zijn 18 tot 65 jaar oud (inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming)
    2. Deelnemers zijn milde of matige COVID-19-patiënten.
    3. Deelnemers hebben een of meer milde of matige COVID 19-gerelateerde symptomen zoals gedefinieerd door de FDA (zie de Diagnose en belangrijkste criteria voor inclusie) met het begin van de symptomen ≤ 3 dagen vóór de randomisatie.

  • De uitbreidingsfase:

    1. Deelnemers zijn ≥18 jaar oud op het moment van randomisatie.
    2. Deelnemers zijn milde of matige COVID-19-patiënten.
    3. Deelnemers hebben één of meer milde of matige COVID 19-gerelateerde symptomen zoals gedefinieerd door de FDA (zie de Diagnose en belangrijkste criteria voor inclusie) met het begin van de symptomen ≤ 5 dagen voorafgaand aan de randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend. Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
  • Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de PI (of de afgevaardigde), de veiligheid van de deelnemer negatief kunnen beïnvloeden of die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid van een onderliggende lichamelijke of psychische medische aandoening die het naar het oordeel van de PI onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich aan het protocol zal houden of het onderzoek volgens protocol zal voltooien.
  • Als u allergisch bent voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers die in de escalatie- en expansiefase naar de placebogroep zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo toegediend via inhalatie gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 5).
Actieve vergelijker: HH-120
Geneesmiddel: HH-120
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar actieve behandeling in de escalatiefase zullen HH-120 toegediend krijgen via inhalatie gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 5). De geplande dosisniveaus die moeten worden gebruikt voor de escalatiefase van het onderzoek zijn 50 (BID), 50 (TID) en 100 (BID) mg. De expansiefase begint zodra de aanbevolen dosis voor de expansiefase is bepaald, op basis van veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens uit de escalatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: Incidentie, frequentie, ernst en duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s), enz.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 12
Van baseline tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de SARS-CoV-2-klaring bereikt (gedefinieerd als negatieve qRT-PCR-tests afgenomen op twee opeenvolgende dagen), waarbij het tijdstip van klaring het tijdstip is van de eerste negatieve test.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 12
Van baseline tot dag 12
Mediane tijd om SARS-CoV-2-klaring te bereiken (gedefinieerd als negatieve qRT-PCR-tests afgenomen op twee opeenvolgende dagen), waarbij het tijdstip van klaring het tijdstip is van de eerste negatieve test.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 12
Van baseline tot dag 12
Mediane tijd tot aanhoudend klinisch herstel.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 12
Van baseline tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huahui Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH120-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op HH-120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren