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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do HH-120 para o tratamento de COVID-19

8 de setembro de 2023 atualizado por: Huahui Health

Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do aerossol HH-120 inalado em participantes com COVID-19 leve a moderado

Este é um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com idade superior a 18 anos com COVID-19 leve a moderado. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito antiviral preliminar do HH-120. Este estudo inclui fase de aumento de dose e fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangzhou Eighth People's,Guangzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A fase de escalonamento:

    1. Os participantes têm entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento informado)
    2. Os participantes são pacientes com COVID-19 leve ou moderado.
    3. Os participantes apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados relacionados ao COVID 19, conforme definido pelo FDA (ver Diagnóstico e Critérios Principais de Inclusão) com início dos sintomas ≤ 3 dias antes da randomização.

  • A fase de expansão:

    1. Os participantes têm ≥18 anos de idade no momento da randomização.
    2. Os participantes são pacientes com COVID-19 leve ou moderado.
    3. Os participantes apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados relacionados ao COVID 19, conforme definido pelo FDA (ver Diagnóstico e Critérios Principais de Inclusão) com início dos sintomas ≤ 5 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  • Condições médicas anteriores ou atuais, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do PI (ou do delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante ou que possam interferir na condução do estudo.
  • Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do PI, tornaria improvável que o participante cumprisse o protocolo ou concluísse o estudo de acordo com o protocolo.
  • Ter alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
Os participantes randomizados para o grupo placebo na fase de escalonamento e expansão receberão placebo administrado por inalação por 5 dias consecutivos (Dia 1 ao Dia 5).
Comparador Ativo: HH-120
Medicamento: HH-120
Os participantes randomizados para tratamento ativo na fase de escalonamento receberão HH-120 administrado por inalação por 5 dias consecutivos (Dia 1 ao Dia 5). Os níveis de dose planejados a serem usados ​​para a fase de escalonamento do estudo são 50 (BID), 50 (TID) e 100 (BID) mg. A fase de expansão começará assim que a dose recomendada para a fase de expansão for determinada, com base nos dados preliminares de segurança e eficácia da fase de escalonamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Incidência, frequência, gravidade e duração de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) e eventos adversos graves (SAEs), etc.
Prazo: Da linha de base ao dia 12
Da linha de base ao dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a depuração do SARS-CoV-2 (definida como testes qRT-PCR negativos realizados em dois dias consecutivos), sendo o momento da depuração o momento do primeiro teste negativo.
Prazo: Da linha de base ao dia 12
Da linha de base ao dia 12
Tempo médio para atingir a eliminação do SARS-CoV-2 (definido como testes qRT-PCR negativos realizados em dois dias consecutivos), sendo o momento da eliminação o momento do primeiro teste negativo.
Prazo: Da linha de base ao dia 12
Da linha de base ao dia 12
Tempo médio para recuperação clínica sustentada.
Prazo: Da linha de base ao dia 12
Da linha de base ao dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huahui Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH120-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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