Violet licht voor de onderdrukking van bijziendheid
8 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Violet licht voor de behandeling van bijziendheid
De studie onderzoekt de onderdrukking van bijziendheid via violet licht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gebruikt violette lichtgevende lampen als variabele en gewone, witte lichtlampen als controlemiddel bij het beoordelen of violet licht, vooral tijdens perioden van zonsopgang en zonsondergang, de progressie van bijziendheid bij zich ontwikkelende kinderen kan helpen onderdrukken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de 5 en <13 jaar oud zijn.
- Diagnose van bijziendheid (ICD-10-CM-diagnose
Code H52.13) met brekingsfout:
- Bijziendheid -1,00D tot -6,00D sferisch equivalent (SE) in beide ogen
- Astigmatisme <=1,50D in beide ogen
- Anisometropie <=1,00D SE • Er wordt geen verhuizing buiten het CCHMC-gebied binnen de komende twaalf maanden verwacht.
Uitsluitingscriteria:
Huidige of eerdere behandeling bij bijziendheid met atropine, pirenzepine of andere antimuscarinica
- Huidig of eerder gebruik van bifocale lenzen, progressieve additielenzen of multifocale contactlenzen
- Huidig of eerder gebruik van orthoK-, stijve gasdoorlatende of andere contactlenzen die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te verminderen
- Huidige of voorgeschiedenis van manifest scheelzien, amblyopie of nystagmus
- Afwijking van het hoornvlies, de lens, het centrale netvlies, de iris of het ciliaire lichaam
- Eerdere ooglid-, scheelzien-, intraoculaire of refractieve chirurgie
- Downsyndroom of hersenverlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paars + / Lens +
De proefpersonen gebruiken een violette lichtgevende lamp (tussenkomst van een apparaat - minimaal invasief omdat het gewoon een lichtbron is) met CR-39-lenzen voor hun brekingscorrectie.
De lamp introduceert violet licht (Violet+) en de CR-39 lenzen zorgen voor de transmissie van violet licht door de lenzen (Lens+).
|
Lampen van medische kwaliteit met ingeschakelde violette LED's
|
|
Experimenteel: Paars + / Lens -
De proefpersonen gebruiken een violette lichtgevende lamp (tussenkomst van een apparaat - minimaal invasief omdat het gewoon een lichtbron is) met polycarbonaatlenzen voor hun brekingscorrectie.
De lamp introduceert violet licht (Violet +) terwijl de polycarbonaat lenzen de transmissie van violet licht door de lenzen blokkeren (Lens -).
|
Lampen van medische kwaliteit met ingeschakelde violette LED's
|
|
Placebo-vergelijker: Paars - / Lens +
Onderwerpen gebruiken voor hun brekingscorrectie een lamp zonder violet licht (Violet -) met CR-39-lenzen.
CR-39 lenzen zorgen voor de transmissie van violet licht door de lenzen (Lens+).
|
Standaard bedlampje met standaard 4000K LED-lamp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
Meting van de afstand tussen het voorste hoornvlies en het netvlies via IOL Master in millimeters.
|
Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
|
Brekingsfout
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
De meting van het oogvermogen gemeten in dioptrieën.
|
Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
De meting van hoe goed een persoon letters op een bepaalde afstand kan zien, gemeten in logMAR.
|
Gemeten bij baseline en na twaalf maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .