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Luce viola per la soppressione della miopia

16 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Luce viola per il trattamento della miopia

Lo studio esplora la soppressione della miopia tramite la luce viola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza lampade a emissione di luce viola come variabili e regolari, lampade a luce bianca come controllo per valutare se la luce viola, specialmente durante i periodi prolungati di alba e tramonto, potrebbe aiutare a sopprimere la progressione della miopia nei bambini in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Rice, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 5 e <13 anni.
  • Diagnosi di miopia (diagnosi ICD-10-CM

Codice H52.13) con errore refrattivo:

  1. Miopia da -1.00D a -6.00D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi
  2. Astigmatismo <= 1,50 D in entrambi gli occhi
  3. Anisometropia <=1,00 D SE • Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area CCHMC entro i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

Trattamento della miopia attuale o precedente con atropina, pirenzepina o altri agenti antimuscarinici

  • Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti addizionali progressive o lenti a contatto multifocali
  • Uso attuale o precedente di lenti orthoK, rigide gas permeabili o altre lenti a contatto utilizzate per ridurre la progressione della miopia
  • Anamnesi attuale o precedente di strabismo, ambliopia o nistagmo manifesti
  • Anomalia della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride o del corpo ciliare
  • Precedente intervento chirurgico alle palpebre, allo strabismo, intraoculare o refrattivo
  • Sindrome di Down o paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viola + / Lente +
I soggetti utilizzano una lampada a emissione di luce viola (intervento del dispositivo - minimamente invasivo in quanto è semplicemente una fonte di luce) con lenti CR-39 per la correzione della rifrazione. La lampada introduce luce viola (Violet +) e le lenti CR-39 consentono la trasmissione della luce viola attraverso le lenti (Lens +).
Dispositivo: Lampada a luce viola
Lampade di grado medicale con LED viola abilitati
Sperimentale: Viola + / Lente -
I soggetti utilizzano una lampada a emissione di luce viola (dispositivo di intervento - minimamente invasivo in quanto è semplicemente una fonte di luce) con lenti in policarbonato per la correzione della rifrazione. La lampada introduce luce viola (Violet +) mentre le lenti in policarbonato bloccano la trasmissione della luce viola attraverso le lenti (Lens -).
Dispositivo: Lampada a luce viola
Lampade di grado medicale con LED viola abilitati
Comparatore placebo: Viola - / Lente +
I soggetti utilizzano una lampada senza luce viola (Viola -) con lenti CR-39 per la correzione della rifrazione. Le lenti CR-39 consentono la trasmissione della luce viola attraverso le lenti (Lente +).
Dispositivo: Lampada a luce bianca
Lampada da comodino standard con lampadina LED standard 4000K.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi.
Misurazione della distanza tra cornea anteriore e retina tramite IOL Master in millimetri.
Misurato al basale e a 12 mesi.
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi.
La misurazione del potere dell'occhio misurata in diottrie.
Misurato al basale e a 12 mesi.
Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi.
La misurazione della capacità di una persona di vedere le lettere a una distanza specifica, misurata in logMAR.
Misurato al basale e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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