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Luz violeta para la supresión de la miopía

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Luz violeta para el tratamiento de la miopía

El estudio explora la supresión de la miopía mediante la luz violeta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utiliza lámparas emisoras de luz violeta como variable y lámparas de luz blanca regular como control para evaluar si la luz violeta, especialmente durante los períodos prolongados del amanecer y el anochecer, podría ayudar a suprimir la progresión de la miopía en los niños en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Rice, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener entre 5 y <13 años.
  • Diagnóstico de miopía (Diagnóstico CIE-10-CM

Código H52.13) con error de refracción:

  1. Miopía -1,00D a -6,00D equivalente esférico (SE) en ambos ojos
  2. Astigmatismo <=1,50D en ambos ojos
  3. Anisometropía <=1.00D SE • No se prevé la reubicación fuera del área de CCHMC dentro de los próximos 12 meses.

Criterio de exclusión:

Tratamiento actual o previo de la miopía con atropina, pirenzepina u otros agentes antimuscarínicos.

  • Uso actual o previo de bifocales, lentes de adición progresiva o lentes de contacto multifocales.
  • Uso actual o previo de orthoK, rígidos permeables al gas u otros lentes de contacto utilizados para reducir la progresión de la miopía.
  • Historia actual o previa de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo.
  • Anomalía de la córnea, cristalino, retina central, iris o cuerpo ciliar.
  • Cirugía previa de párpados, estrabismo, intraocular o refractiva.
  • Síndrome de Down o parálisis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Violeta + / Lente +
Los sujetos utilizan una lámpara emisora ​​de luz violeta (intervención del dispositivo, mínimamente invasiva ya que es simplemente una fuente de luz) con lentes CR-39 para su corrección refractiva. La lámpara introduce luz violeta (Violeta +) y las lentes CR-39 permiten la transmisión de luz violeta a través de las lentes (Lentes +).
Dispositivo: Lámpara de luz violeta
Lámparas de grado médico con LED violeta habilitados
Experimental: Violeta + / Lente -
Los sujetos utilizan una lámpara emisora ​​de luz violeta (intervención del dispositivo, mínimamente invasiva ya que es simplemente una fuente de luz) con lentes de policarbonato para su corrección refractiva. La lámpara introduce luz violeta (Violeta +) mientras que las lentes de policarbonato bloquean la transmisión de luz violeta a través de las lentes (Lente -).
Dispositivo: Lámpara de luz violeta
Lámparas de grado médico con LED violeta habilitados
Comparador de placebos: Violeta - / Lente +
Los sujetos utilizan una lámpara SIN luz violeta (Violeta -) con lentes CR-39 para su corrección refractiva. Las lentes CR-39 permiten la transmisión de luz violeta a través de las lentes (Lens +).
Dispositivo: Lámpara de luz blanca
Lámpara de noche estándar con bombilla LED estándar de 4000K.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses.
Medición de la distancia entre la córnea anterior y la retina mediante IOL Master en milímetros.
Medido al inicio y a los 12 meses.
Error refractivo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses.
La medida de la potencia ocular se mide en dioptrías.
Medido al inicio y a los 12 meses.
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses.
La medida de qué tan bien una persona puede ver letras a una distancia específica, medida en logMAR.
Medido al inicio y a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0289

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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