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Violettes Licht zur Unterdrückung von Myopie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Violettes Licht zur Behandlung von Myopie

Die Studie untersucht die Unterdrückung von Myopie durch violettes Licht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden violettes Licht emittierende Lampen als variable und reguläre weiße Lichtlampen als Kontrolle verwendet, um zu beurteilen, ob violettes Licht, insbesondere während der Morgen- und Abenddämmerung, dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Myopie bei sich entwickelnden Kindern zu unterdrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Rice, OD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen zwischen 5 und <13 Jahre alt sein.
  • Diagnose von Myopie (ICD-10-CM-Diagnose).

Code H52.13) mit Brechungsfehler:

  1. Myopie -1,00D bis -6,00D sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen
  2. Astigmatismus <=1,50 dpt in beiden Augen
  3. Anisometropie <=1,00D SE • Eine Verlagerung außerhalb des CCHMC-Gebiets innerhalb der nächsten 12 Monate ist nicht zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere Myopiebehandlung mit Atropin, Pirenzepin oder anderen Antimuskarinika

  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen oder multifokalen Kontaktlinsen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von orthoK, starren gasdurchlässigen oder anderen Kontaktlinsen zur Reduzierung des Fortschreitens der Myopie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manifestem Strabismus, Amblyopie oder Nystagmus
  • Anomalie der Hornhaut, der Linse, der zentralen Netzhaut, der Iris oder des Ziliarkörpers
  • Vorherige Augenlid-, Strabismus-, intraokulare oder refraktive Operation
  • Down-Syndrom oder Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Violett + / Linse +
Die Probanden verwenden für ihre Brechungskorrektur eine violettes Licht emittierende Lampe (Geräteeingriff – minimalinvasiv, da es sich lediglich um eine Lichtquelle handelt) mit CR-39-Linsen. Die Lampe leitet violettes Licht ein (Violett +) und die CR-39-Linsen ermöglichen die Übertragung von violettem Licht durch die Linsen (Linse +).
Gerät: Violette Lichtlampe
Medizinische Lampen mit aktivierten violetten LEDs
Experimental: Violett + / Linse -
Die Probanden verwenden für ihre Brechungskorrektur eine violettes Licht emittierende Lampe (Geräteeingriff – minimalinvasiv, da es sich lediglich um eine Lichtquelle handelt) mit Polycarbonatlinsen. Die Lampe leitet violettes Licht ein (Violett +), während die Polycarbonatlinsen die Übertragung von violettem Licht durch die Linsen blockieren (Linse -).
Gerät: Violette Lichtlampe
Medizinische Lampen mit aktivierten violetten LEDs
Placebo-Komparator: Violett - / Linse +
Die Probanden verwenden für ihre Brechungskorrektur eine Lampe ohne violettes Licht (Violett -) mit CR-39-Linsen. CR-39-Linsen ermöglichen die Übertragung von violettem Licht durch die Linsen (Linse +).
Gerät: Weiße Lichtlampe
Standard-Nachttischlampe mit standardmäßiger 4000K-LED-Glühbirne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Messung des Abstandes zwischen vorderer Hornhaut und Netzhaut mittels IOL Master in Millimetern.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Brechungsfehler
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Die Messung der Augenstärke erfolgt in Dioptrien.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Die Messung, wie gut eine Person Buchstaben in einer bestimmten Entfernung sehen kann, gemessen in logMAR.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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