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近視抑制のためのバイオレットライト

2024年1月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

近視治療のためのバイオレットライト

この研究では、紫色の光による近視の抑制を研究しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、特に夜明けと夕暮れの長時間にわたる紫色の光が、発達中の子供の近視の進行を抑制するのに役立つかどうかを評価する際に、可変光ランプとして紫色発光ランプ、対照として通常の白色光ランプを使用しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Rice, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様は 5 歳以上 13 歳未満とさせていただきます。
  • 近視の診断 (ICD-10-CM 診断)

コード H52.13) 屈折異常あり:

  1. 近視 両目で -1.00D ～ -6.00D の球面等価 (SE)
  2. 両眼の乱視 <=1.50D
  3. 不同視 <=1.00D SE • 今後 12 か月以内に CCHMC エリア外への移転は予定されていません。

除外基準:

アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の抗ムスカリン薬による現在または以前の近視治療

  • 二焦点レンズ、累進屈折力レンズ、または多焦点コンタクトレンズを現在または以前に使用していること
  • 近視の進行を抑えるためにオルソKレンズ、硬質ガス透過性コンタクトレンズ、またはその他のコンタクトレンズを現在または以前に使用している
  • 明らかな斜視、弱視、眼振の現在または過去の病歴
  • 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、または毛様体の異常
  • まぶた、斜視、眼内手術、または屈折矯正手術の経験がある
  • ダウン症候群または脳性麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオレット+ / レンズ+
被験者は、屈折矯正のために CR-39 レンズを備えた紫色の発光ランプ (装置介入 - 単なる光源であるため侵襲性が最小限) を使用します。 ランプは紫色の光 (Violet +) を導入し、CR-39 レンズはレンズを通る紫色の光の透過を可能にします (Lens +)。
デバイス：バイオレットライトランプ
バイオレット LED が有効になっている医療グレードのランプ
実験的：バイオレット + / レンズ -
被験者は、屈折矯正のためにポリカーボネートレンズを備えた紫色の発光ランプ（装置介入 - 単なる光源であるため侵襲性が最小限）を使用します。 ランプは紫色の光 (バイオレット +) を導入しますが、ポリカーボネート レンズはレンズを通る紫色の光の透過をブロックします (レンズ -)。
デバイス：バイオレットライトランプ
バイオレット LED が有効になっている医療グレードのランプ
プラセボコンパレーター：バイオレット - / レンズ +
被験者は、屈折矯正のために CR-39 レンズを備えた紫色の光を含まないランプ (バイオレット -) を使用します。 CR-39 レンズは、レンズ (レンズ +) を通る紫色の光の透過を可能にします。
デバイス：白色光ランプ
標準的な4000K LED電球を備えた標準的なベッドサイドランプ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向の長さ
時間枠：ベースライン時と 12 か月後に測定。
IOLマスターによる角膜前部と網膜の間の距離をミリメートル単位で測定します。
ベースライン時と 12 か月後に測定。
屈折異常
時間枠：ベースライン時と 12 か月後に測定。
度数の測定値はジオプターで測定されます。
ベースライン時と 12 か月後に測定。
視力
時間枠：ベースライン時と 12 か月後に測定。
人間が特定の距離で文字をどの程度視認できるかを示す測定値。logMAR で測定されます。
ベースライン時と 12 か月後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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