Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Inavolisib enkeltmiddel hos deltakere med solide svulster og i kombinasjon med endokrine og målrettede terapier hos deltakere med brystkreft

10. mars 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen undersøkelse, doseøkningsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0077 som enkeltmiddel hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske PIK3CA-mutante solide svulster og i kombinasjon med endokrine og målrettede terapier hos pasienter Med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutant brystkreft

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inavolisib administrert oralt som enkeltmiddel hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske PIK3CA-mutante solide svulster, inkludert brystkreft, og i kombinasjon med standard-of-care endokrine og/eller målrettede terapier for behandling av lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutant brystkreft. Deltakerne vil bli registrert i to trinn: et dose-eskaleringstrinn (trinn I) og et utvidelsestrinn (trinn II). Deltakerne vil bli tildelt ett av syv regimer: inavolisib som enkeltmiddel (arm A), inavolisib i kombinasjon med palbociclib og letrozol (arm B), inavolisib i kombinasjon med letrozol (arm C), inavolisib i kombinasjon med fulvestrant (arm D). ), inavolisib i kombinasjon med palbociclib og fulvestrant (arm E), inavolisib i kombinasjon med palbociclib, fulvestrant og metformin (arm F), og inavolisib i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab (og letrozol eller fulvestrant, hvis aktuelt (arm G)) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST, versjon 1.1 (målbar sykdom kun for arm D)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (≥) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon, inkludert blodtelling, lever- og nyrefunksjon

Fase I Arm A (Inavolisib):

- Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, PIK3CA mutant, uhelbredelig solid tumor malignitet, inkludert brystkreft

Trinn I og II, armer B og C:

- Postmenopausale kvinnelige deltakere med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutant HR+/HER2- brystkreft

Trinn II, armer D, E eller F:

- Kvinnelige deltakere med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutant HR+/HER2- brystkreft

Trinn II arm D:

- Tidligere behandling med CDK4/6-hemmer

Trinn II arm G:

  • Kvinnelige deltakere med lokalt avansert eller metastatisk PIK3CA-mutant HER2+ brystkreft
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 50 % eller mer

Trinn I og II:

- Alle deltakere må gi svulstvev fra det primære eller metastatiske svulststedet hentet fra en tidligere eller ny biopsi eller kirurgisk prosedyre for påvisning av PIK3CA-mutasjon ved sentral laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaplastisk brystkreft
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Type 1 eller 2 diabetes som krever antihyperglykemisk medisin
  • Manglende evne eller vilje til å svelge piller
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
  • Kjente og ubehandlede, eller aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • Ukontrollert pleural effusjon eller ascites
  • Enhver aktiv infeksjon som kan påvirke pasientsikkerheten eller alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år, bortsett fra behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft
  • Anamnese med eller aktiv ventrikulær dysrytmi eller kongestiv hjertesvikt som krever medisinering eller symptomatisk koronar hjertesykdom
  • Medfødt langt QT-syndrom, forlenget QT-intervall eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom

Bare trinn II armer B, C, D og E:

  • Tidligere behandling med >1 kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmer
  • Anamnese med betydelig toksisitet relatert til mTOR-hemmer som krever seponering av behandlingen

Bare trinn II armer B og E:

- Tidligere CDK4/6-hemmerbehandling

Bare trinn II Arm G:

  • Nåværende ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi eller nylig hjerteinfarkt
  • Reduksjon av tidligere ejeksjonsfraksjon på trastuzumab
  • Tidligere kumulativt doksorubicin større enn 360 mg/m2
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom
  • Anamnese med betydelig toksisitet relatert til trastuzumab og/eller pertuzumab som krever seponering av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I Arm A: Inavolisib Single Agent
Deltakerne vil motta inavolisib i økende dosenivåer med startdose på 6 milligram (mg). Deltakerne vil motta enkeltdose av inavolisib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av én gang daglig fra dag 8 i syklus 1. (Sykluslengde: 35 dager for syklus 1 og 28 dager for alle andre sykluser). Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Eksperimentell: Fase I arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltakerne vil få inavolisib i økende dosenivåer (startdose 3 mg) på dag 1-28, palbociclib på dag 1-21 og letrozol på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver syklus.
Legemiddel: Palbociclib
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver syklus.
Eksperimentell: Trinn I Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltakerne vil motta inavolisib i økende dosenivåer sammen med letrozol på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Startdosen av inavolisib vil ikke overstige startdosen i trinn I arm A. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver syklus.
Eksperimentell: Trinn II arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltakerne vil motta inavolisib på dag 1-28 i kombinasjon med palbociclib på dag 1-21 og letrozol på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Dose av inavolisib vil bli bestemt basert på resultatene av trinn I arm B. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver syklus.
Legemiddel: Palbociclib
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver syklus.
Eksperimentell: Trinn II Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltakerne vil få inavolisib i kombinasjon med letrozol på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus. Dose av inavolisib vil bli bestemt basert på resultatene av trinn I arm C. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Letrozol
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver syklus.
Eksperimentell: Trinn II Arm D: Inavolisib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta inavolisib på dag 1-28 i kombinasjon med fulvestrant på dag 1 og 15 av syklus 1 og deretter på dag 1 fra syklus 2 (sykluslengde: 28 dager). Dose av inavolisib vil bli bestemt basert på resultatene av trinn I arm C. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg, administrert intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1. For påfølgende sykluser vil deltakerne få fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver syklus.
Eksperimentell: Trinn II Arm E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta inavolisib (dager 1-28) i kombinasjon med palbociclib (dager 1-21) og fulvestrant (dager 1 og 15 av syklus 1; dag 1 for påfølgende sykluser) (syklus = 28 dager). Dose av inavolisib vil bli bestemt ut fra resultatene av trinn I arm B. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Palbociclib
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver syklus.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg, administrert intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1. For påfølgende sykluser vil deltakerne få fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver syklus.
Eksperimentell: Fase II arm F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Deltakerne vil motta inavolisib (dager 1-28) i kombinasjon med palbociclib (dager 1-21), fulvestrant (dager 1 og 15 av syklus 1; dag 1 for påfølgende sykluser) og metformin (dager 1-28) (syklus = 28 dager) ). Dose av inavolisib vil bli bestemt ut fra resultatene av trinn I arm B. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Palbociclib
Deltakerne vil motta en gang daglig orale doser av palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver syklus.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil motta fulvestrant 500 mg, administrert intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1. For påfølgende sykluser vil deltakerne få fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne vil motta oral metformin én gang daglig, med start på syklus 1, dag 1, som tolerert.
Eksperimentell: Trinn II Arm G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Deltakerne vil få inavolisib i kombinasjon med trastuzumab og pertuzumab (dag 1-21). Dose av inavolisib vil bli bestemt ut fra resultatene av trinn I arm A. Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta oral inavolisib én gang daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dagers syklus (arm G).
Andre navn:
  • RO7113755, GDC-0077
Legemiddel: Trastuzumab
Deltakerne vil motta trastuzumab, administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med en startdose på 8 mg/kg for syklus 1 og en dose på 6 mg/kg for påfølgende sykluser, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pertuzumab
Deltakerne vil motta pertuzumab, administrert ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med en startdose på 840 mg for syklus 1 og en dose på 420 mg for påfølgende sykluser, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (for trinn 1 arm A: dag 1 til dag 35)
Dag 1 til dag 28 (for trinn 1 arm A: dag 1 til dag 35)
Anbefalt fase II-dose av Inavolisib
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (for trinn 1 arm A: dag 1 til dag 35)
Dag 1 til dag 28 (for trinn 1 arm A: dag 1 til dag 35)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 år
Dag 1 opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf) til Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 til slutten av studien (EOS; opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 til slutten av studien (EOS; opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
AUC fra tid null til doseringsintervall (AUC0-tau) for Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Inavolisibs halveringstid
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Tid til Cmax (tmax) for Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Inavolisib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Akkumulasjonsforhold (AR) av Inavolisib ved Steady-State
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
Fordosering (0-2 timer før dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager (syklus 1 av trinn 1 arm A=35 dager)
AUC for Palbociclib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib) dosering) på syklus 1 dag 1 opp til syklus 6; Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib) dosering) på syklus 1 dag 1 opp til syklus 6; Sykluslengde=28 dager
Cmax for Palbociclib
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib) dosering) på syklus 1 dag 1 opp til syklus 6; Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib) dosering) på syklus 1 dag 1 opp til syklus 6; Sykluslengde=28 dager
AUC for Letrozol
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Cmax for Letrozol
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
AUC for Fulvestrant
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Cmax for Fulvestrant
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=28 dager
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline opp til forekomst av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 påfølgende anledninger >/= 4 ukers mellomrom (opptil ca. 6 år)
Baseline opp til forekomst av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 påfølgende anledninger >/= 4 ukers mellomrom (opptil ca. 6 år)
Varighet av respons, som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Grunnlinje frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
Endring i maksimal standard opptaksverdi (SUV) for tumorregioner av interesse (som vurdert ved [18] F-fluorodeoxyglucose-positron emisjonstomografi) fra baseline til ca. 2 uker med Inavolisib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Grunnlinje, uke 2
AUC for Pertuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Cmax for Pertuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
AUC for Trastuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Cmax for Trastuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager
Fordosering (0-2 timer før inavolisib-dosering) på syklus 1 dag 1 opp til EOS (opptil ca. 6 år); Sykluslengde=21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508124-36-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Inavolisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger