Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku inavolisibu v monoterapii u účastníků se solidními nádory a v kombinaci s endokrinní a cílenou terapií u účastníků s rakovinou prsu
10. března 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0077 jako samostatné látky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA mutantním solidním nádorem a v kombinaci s endokrinní a cílenou terapií u pacientů S lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním karcinomem prsu
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inavolisibu podávaného perorálně jako samostatné látky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutovaným solidním nádorem, včetně karcinomu prsu, a v kombinaci s endokrinní a/nebo cílenou terapií standardní péče pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího PIK3CA-mutovaného karcinomu prsu.
Účastníci budou zařazeni do dvou fází: fáze eskalace dávky (etapa I) a expanzní fáze (etapa II).
Účastníci budou zařazeni do jednoho ze sedmi režimů: inavolisib jako jediná látka (rameno A), inavolisib v kombinaci s palbociklibem a letrozolem (rameno B), inavolisib v kombinaci s letrozolem (rameno C), inavolisib v kombinaci s fulvestrantem (rameno D ), inavolisib v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem (rameno E), inavolisib v kombinaci s palbociklibem, fulvestrantem a metforminem (rameno F) a inavolisib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem (a letrozolem nebo fulvestrantem, pokud je to vhodné (rameno G)) .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
200
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO39374 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Spojené království, EC1 A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1 (měřitelné onemocnění pouze pro rameno D)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (≥) 12 týdnům
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce, včetně krevního obrazu, funkce jater a ledvin
Rameno A fáze I (Inavolisib):
- lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická mutanta PIK3CA, nevyléčitelná malignita solidního nádoru, včetně rakoviny prsu
Fáze I a II, ramena B a C:
- Postmenopauzální účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HR+/HER2- karcinomem prsu
Stupeň II, ramena D, E nebo F:
- účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HR+/HER2- karcinomem prsu
Rameno D fáze II:
- Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6
Rameno G fáze II:
- Účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým PIK3CA-mutantním HER2+ karcinomem prsu
- Ejekční frakce levé komory 50 % nebo vyšší
Fáze I a II:
- Všichni účastníci musí poskytnout nádorovou tkáň z primárního nebo metastatického nádoru získanou z předchozí nebo nové biopsie nebo chirurgického zákroku pro detekci mutace PIK3CA centrálním laboratorním testem.
Kritéria vyloučení:
- Metaplastická rakovina prsu
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu
- Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
- Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
- Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému
- Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites
- Jakákoli aktivní infekce, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta, nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Anamnéza jiné malignity do 5 let, kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
- Anamnéza nebo aktivní ventrikulární dysrytmie nebo městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo symptomatickou koronární srdeční chorobu
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, prodloužený QT interval nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT
Pouze ramena B, C, D a E fáze II:
- Předchozí léčba > 1 chemoterapeutickým režimem pro metastatické onemocnění
- Předchozí léčba inhibitorem PI3K
- Anamnéza významné toxicity související s inhibitorem mTOR vyžadující přerušení léčby
Pouze ramena B a E fáze II:
- Předchozí léčba inhibitory CDK4/6
Pouze rameno G fáze II:
- Současná nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie nebo nedávný infarkt myokardu v anamnéze
- Předchozí pokles ejekční frakce na trastuzumabu
- Předchozí kumulativní doxorubicin vyšší než 360 mg/m2
- Symptomatické aktivní onemocnění plic
- Anamnéza významné toxicity související s trastuzumabem a/nebo pertuzumabem vyžadující přerušení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I Arm A: Inavolisib Single Agent
Účastníci budou dostávat inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek s počáteční dávkou 6 miligramů (mg).
Účastníci dostanou jednu dávku inavolisibu v den 1 cyklu 1 a následně jednou denně od 8. dne cyklu 1. (Délka cyklu: 35 dní pro cyklus 1 a 28 dní pro všechny ostatní cykly).
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I Rameno B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek (počáteční dávka 3 mg) ve dnech 1-28, palbociclib ve dnech 1-21 a letrozol ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze I Rameno C: Inavolisib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve zvyšujících se úrovních dávek spolu s letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Počáteční dávka inavolisibu nepřekročí počáteční dávku ve stádiu I rameni A. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Stupeň II Rameno B: Inavolisib + Palbociclib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib ve dnech 1-28 v kombinaci s palbociclibem ve dnech 1-21 a letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Stupeň II Rameno C: Inavolisib + letrozol
Účastníci dostanou inavolisib v kombinaci s letrozolem ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene C. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky letrozolu 2,5 mg ve dnech 1-28 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze II Rameno D: Inavolisib + Fulvestrant
Účastníci dostanou inavolisib ve dnech 1-28 v kombinaci s fulvestrantem v den 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 od cyklu 2 (délka cyklu: 28 dní).
O dávce inavolisibu se rozhodne na základě výsledků fáze I ramene C. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Stupeň II Rameno E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Účastníci dostanou inavolisib (1.–28. den) v kombinaci s palbociklibem (1.–21. den) a fulvestrantem (1. a 15. den cyklu 1; 1. den pro následující cykly) (cyklus = 28 dní).
Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze II Rameno F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Účastníci dostanou inavolisib (1.–28. den) v kombinaci s palbociklibem (1.–21. den), fulvestrantem (1. a 15. den cyklu 1; 1. den pro následující cykly) a metforminem (1.–28. den) (cyklus = 28 dní ).
Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene B. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávky palbociklibu 125 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Účastníci dostanou fulvestrant 500 mg podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
Pro následující cykly budou účastníci dostávat fulvestrant intramuskulárně v den 1 každého cyklu.
Účastníci budou dostávat perorálně metformin jednou denně, počínaje 1. cyklem, 1. dnem, jak je tolerováno.
|
|
Experimentální: Fáze II Rameno G: Inavolisib + trastuzumab + pertuzumab
Účastníci dostanou inavolisib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem (1.–21. den).
Dávka inavolisibu bude stanovena z výsledků fáze I ramene A. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib jednou denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu (skupina A, B, C, D, E, F) nebo ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu (skupina G).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou trastuzumab, podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, v nasycovací dávce 8 mg/kg pro cyklus 1 a dávce 6 mg/kg pro následující cykly, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účastníci budou dostávat pertuzumab, podávaný IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu, v nasycovací dávce 840 mg pro cyklus 1 a dávce 420 mg pro následující cykly, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
|
Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
|
|
Doporučená dávka inavolisibu fáze II
Časové okno: Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
|
Den 1 až den 28 (pro část A fáze 1: den 1 až den 35)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až 6 let
|
Den 1 až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do konce studie (EOS; až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do konce studie (EOS; až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
AUC od času nula do dávkovacího intervalu (AUC0-tau) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Poločas rozpadu Inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Doba do Cmax (tmax) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Zjevná clearance (CL/F) inavolisibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
Poměr akumulace (AR) inavolisibu v ustáleném stavu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní (1. cyklus ramene A = 35 dní)
|
|
AUC Palbociklibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
|
|
Cmax Palbociklibu
Časové okno: Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0-2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až cyklus 6; Délka cyklu = 28 dní
|
|
AUC letrozolu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
|
Cmax letrozolu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
|
AUC fulvestrantu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
|
Cmax fulvestrantu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 28 dní
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech >/=4 týdny od sebe (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech >/=4 týdny od sebe (až přibližně 6 let)
|
|
Trvání odezvy podle posouzení RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Změna hodnoty maximálního standardního vychytávání (SUV) v zájmových oblastech nádoru (jak bylo hodnoceno [18] F-fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií) z výchozí hodnoty na přibližně 2 týdny léčby inavolisibem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
AUC pertuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
|
Cmax pertuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
|
AUC trastuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
|
Cmax trastuzumabu
Časové okno: Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
Předdávkujte (0–2 hodiny před podáním inavolisibu) v cyklu 1, den 1 až do EOS (až přibližně 6 let); Délka cyklu = 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Nitrily
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Triazoles
- Trastuzumab
- Letrozol
- Fulvestrant
- Metformin
- pertuzumab
- Palbociclib
- inavolisib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO39374
- 2016-003022-17 (Číslo EudraCT)
- 2023-508124-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na Inavolisib
-
NCT07522697Zatím nenabírámeEndometriální rakovina
-
NCT07144111Nábor
-
NCT07543250Zatím nenabíráme
-
NCT07441512Zatím nenabíráme
-
NCT07287150NáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci
-
NCT07347600NáborMetastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsu
-
NCT07368998Nábor
-
NCT05708235Nábor