Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inawolisibu w monoterapii u uczestniczek z guzami litymi oraz w połączeniu z terapią hormonalną i celowaną u uczestniczek z rakiem piersi
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GDC-0077 jako pojedynczego środka u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA oraz w połączeniu z terapią hormonalną i celowaną u pacjentów Z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inawolisibu podawanego doustnie w monoterapii pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA, w tym z rakiem piersi, oraz w skojarzeniu ze standardowymi terapiami endokrynologicznymi i/lub celowanymi w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA.
Uczestnicy zostaną zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki (etap I) i etap ekspansji (etap II).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z siedmiu schematów leczenia: inawolisib w monoterapii (ramię A), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem i letrozolem (ramię B), inawolisib w skojarzeniu z letrozolem (ramię C), inawolisib w skojarzeniu z fulwestrantem (ramię D) ), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem (Ramię E), inawolisib w skojarzeniu z palbocyklibem, fulwestrantem i metforminą (Ramię F) oraz inawolisib w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (i letrozolem lub fulwestrantem, jeśli dotyczy (Ramię G)) .
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
200
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO39374 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1 A7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST, wersja 1.1 (mierzalna choroba tylko dla Grupy D)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, w tym morfologia krwi, czynność wątroby i nerek
Ramię A etapu I (nienawolisib):
- Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, nieuleczalny nowotwór lity z mutacją PIK3CA, w tym rak piersi
Etapy I i II, Ramiona B i C:
- Uczestniczki po menopauzie z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z mutacją PIK3CA HR+/HER2-
Etap II, ramiona D, E lub F:
- Kobiety z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA HR+/HER2-
Etap II Ramię D:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6
Etap II Ramię G:
- Kobiety z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ z mutacją PIK3CA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub więcej
Etapy I i II:
- Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć tkankę nowotworową z ogniska pierwotnego lub przerzutowego, pobraną z wcześniejszej lub nowej biopsji lub zabiegu chirurgicznego w celu wykrycia mutacji PIK3CA za pomocą centralnego testu laboratoryjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Metaplastyczny rak piersi
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia hipoglikemizującego
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
- Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
- Każda aktywna infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub poważna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
- Historia lub czynne komorowe zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia lub objawowa choroba niedokrwienna serca
- Wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużony odstęp QT lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespół długiego odstępu QT
Tylko ramiona B, C, D i E etapu II:
- Wcześniejsze leczenie ponad 1 schematem chemioterapii choroby przerzutowej
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K
- Historia znaczącej toksyczności związanej z inhibitorem mTOR wymagająca przerwania leczenia
Tylko ramiona B i E etapu II:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6
Tylko ramię G etapu II:
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilna dusznica bolesna
- Historia zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu serca lub niedawnego zawału mięśnia sercowego
- Zmniejszenie wcześniejszej frakcji wyrzutowej na trastuzumabie
- Wcześniejsze skumulowane stężenie doksorubicyny większe niż 360 mg/m2
- Objawowa czynna choroba płuc
- Znacząca toksyczność trastuzumabu i (lub) pertuzumabu w wywiadzie wymagająca przerwania leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap I Ramię A: Inavolisib Single Agent
Uczestnicy będą otrzymywać inawolisib w rosnących dawkach, począwszy od dawki początkowej 6 miligramów (mg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę inawolisibu w dniu 1 cyklu 1, a następnie raz dziennie od dnia 8 cyklu 1. (Długość cyklu: 35 dni dla cyklu 1 i 28 dni dla wszystkich pozostałych cykli).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap I Ramię B: Inawolisib + Palbociclib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inawolisib w rosnących dawkach (dawka początkowa 3 mg) w dniach 1-28, palbociclib w dniach 1-21 i letrozol w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap I Ramię C: Inawolisib + Letrozol
Uczestnicy będą otrzymywać inawolisib w rosnących dawkach wraz z letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka początkowa inawolisibu nie przekroczy dawki początkowej w ramieniu A etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap II Ramię B: Inawolisib + Palbociclib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inavolisib w dniach 1-28 w połączeniu z palbociclibem w dniach 1-21 i letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Decyzja o dawce inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap II Ramię C: Inawolisib + Letrozol
Uczestnicy otrzymają inawolisib w połączeniu z letrozolem w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia C etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki letrozolu 2,5 mg w dniach 1-28 każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap II Ramię D: inawolisib + fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib w dniach 1-28 w skojarzeniu z fulwestrantem w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu: 28 dni).
Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia C etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1.
W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Etap II Ramię E: Inawolisib + Palbocyklib + Fulvestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib (dni 1-28) w skojarzeniu z palbocyklibem (dni 1-21) i fulwestrantem (dni 1 i 15 cyklu 1; dzień 1 dla kolejnych cykli) (cykl = 28 dni).
Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1.
W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Stopień II Ramię F: Inawolisib + Palbocyklib + Fulwestrant + Metformina
Uczestnicy otrzymają inawolisib (dni 1-28) w skojarzeniu z palbocyklibem (dni 1-21), fulwestrantem (dni 1 i 15 cyklu 1; dzień 1 dla kolejnych cykli) i metforminą (dni 1-28) (cykl = 28 dni ).
Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia B etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki palbocyklibu 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1.
W kolejnych cyklach uczestnicy otrzymają fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie metforminę raz dziennie, począwszy od cyklu 1, dnia 1, zgodnie z tolerancją.
|
|
Eksperymentalny: Stopień II Ramię G: Inawolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają inavolisib w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (dni 1-21).
Dawka inawolisibu zostanie ustalona na podstawie wyników ramienia A etapu I. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych działań toksycznych i jednoznacznej progresji choroby.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inawolisib raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu (Ramiona A, B, C, D, E, F) lub w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu (Ramiona G).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać trastuzumab, podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w dawce nasycającej 8 mg/kg w cyklu 1 i dawce 6 mg/kg w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab, podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w dawce nasycającej 840 mg w cyklu 1 i dawce 420 mg w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
|
Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
|
|
Zalecana dawka inawolisibu fazy II
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
|
Dzień 1 do dnia 28 (dla Etapu 1 Ramię A: Dzień 1 do dnia 35)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 lat
|
Dzień 1 do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem) w cyklu 1. Dzień 1. do końca badania (EOS; do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem) w cyklu 1. Dzień 1. do końca badania (EOS; do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
AUC od czasu zerowego do przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Okres półtrwania inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Maksymalne stężenie inawolisibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Minimalne stężenie inawolisibu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Czas do Cmax (tmax) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) inawolisibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
Współczynnik kumulacji (AR) inawolisibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed dawkowaniem) w dniu 1 cyklu 1 do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni (Cykl 1 Etapu 1 Ramię A = 35 dni)
|
|
AUC palbocyklibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
|
|
Cmax palbocyklibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w cyklu 1. od dnia 1. do cyklu 6.; Długość cyklu = 28 dni
|
|
AUC letrozolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Cmax letrozolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
|
AUC fulwestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Cmax fulwestrantu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy 2 kolejnych okazjach w odstępie >/= 4 tygodni (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy 2 kolejnych okazjach w odstępie >/= 4 tygodni (do około 6 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi, zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Zmiana maksymalnej wartości wychwytu standardowego (SUV) w obszarach zainteresowania guza (oceniona za pomocą [18] F-fluorodeoksyglukozy-pozytonowej tomografii emisyjnej) od wartości wyjściowej do około 2 tygodni leczenia inawolisibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
AUC pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
|
Cmax Pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
|
AUC trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
|
Cmax trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
Przed podaniem dawki (0-2 godziny przed podaniem inawolisibu) w 1. dniu cyklu 1. do EOS (do około 6 lat); Długość cyklu = 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Triazole
- Trastuzumab
- Letrozol
- Fulwestrant
- Metformina
- pertuzumab
- Palbociclib
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO39374
- 2016-003022-17 (Numer EudraCT)
- 2023-508124-36-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Inawolisib
-
NCT07543250Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07522697Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07144111RekrutacyjnyZaburzenia czynności wątroby
-
NCT07441512Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07287150RekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastrację
-
NCT07347600RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersi
-
NCT07368998Rekrutacyjny