Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Inavolisib enkeltstof hos deltagere med solide tumorer og i kombination med endokrine og målrettede terapier hos deltagere med brystkræft

10. marts 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GDC-0077 som et enkelt middel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske PIK3CA-mutante solide tumorer og i kombination med endokrine og målrettede terapier hos patienter Med lokalt avanceret eller metastatisk PIK3CA-mutant brystkræft

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inavolisib administreret oralt som et enkelt stof til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske PIK3CA-mutante solide tumorer, inklusive brystkræft, og i kombination. med standard-of-care endokrine og/eller målrettede behandlinger til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-mutant brystkræft. Deltagerne vil blive tilmeldt i to faser: en dosis-eskaleringsfase (stadie I) og en ekspansionsfase (stadie II). Deltagerne vil blive tildelt en af ​​syv regimer: inavolisib som enkeltstof (arm A), inavolisib i kombination med palbociclib og letrozol (arm B), inavolisib i kombination med letrozol (arm C), inavolisib i kombination med fulvestrant (arm D) ), inavolisib i kombination med palbociclib og fulvestrant (arm E), inavolisib i kombination med palbociclib, fulvestrant og metformin (arm F) og inavolisib i kombination med trastuzumab og pertuzumab (og letrozol eller fulvestrant, hvis relevant (arm G)) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 A7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Scri Oncology Partners
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST, version 1.1 (målbar sygdom kun for arm D)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (≥) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion, herunder blodtal, lever- og nyrefunktion

Fase I Arm A (Inavolisib):

- Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, PIK3CA mutant, uhelbredelig solid tumor malignitet, inklusive brystkræft

Trin I og II, arme B og C:

- Postmenopausale kvindelige deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-mutant HR+/HER2- brystkræft

Trin II, arme D, E eller F:

- Kvindelige deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-mutant HR+/HER2- brystkræft

Fase II Arm D:

- Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmer

Fase II Arm G:

  • Kvindelige deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk PIK3CA-mutant HER2+ brystkræft
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion 50 % eller mere

Fase I og II:

- Alle deltagere skal levere tumorvæv fra det primære eller metastatiske tumorsted opnået fra en tidligere eller ny biopsi eller kirurgisk procedure til påvisning af PIK3CA-mutation ved central laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaplastisk brystkræft
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Type 1 eller 2 diabetes, der kræver antihyperglykæmisk medicin
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Kendte og ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Ukontrolleret pleural effusion eller ascites
  • Enhver aktiv infektion, der kan påvirke patientsikkerheden eller alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år, bortset fra behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Anamnese med eller aktiv ventrikulær dysrytmi eller kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin eller symptomatisk koronar hjertesygdom
  • Medfødt langt QT-syndrom, forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom

Kun trin II arme B, C, D og E:

  • Forudgående behandling med >1 kemoterapi regime for metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmer
  • Anamnese med signifikant toksicitet relateret til mTOR-hæmmer, der kræver afbrydelse af behandlingen

Kun trin II arme B og E:

- Forudgående CDK4/6-hæmmerbehandling

Kun trin II Arm G:

  • Aktuel ukontrolleret hypertension eller ustabil angina
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi eller nyligt myokardieinfarkt
  • Forudgående ejektionsfraktion fald på trastuzumab
  • Tidligere kumulativ doxorubicin større end 360 mg/m2
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom
  • Anamnese med betydelig toksicitet relateret til trastuzumab og/eller pertuzumab, der kræver seponering af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I Arm A: Inavolisib Single Agent
Deltagerne vil modtage inavolisib i eskalerende dosisniveauer med startdosis på 6 milligram (mg). Deltagerne vil modtage en enkelt dosis inavolisib på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af en gang dagligt fra dag 8 i cyklus 1. (Cykluslængde: 35 dage for cyklus 1 og 28 dage for alle andre cyklusser). Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Eksperimentel: Fase I arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltagerne vil modtage inavolisib i eskalerende dosisniveauer (startdosis 3 mg) på dag 1-28, palbociclib på dag 1-21 og letrozol på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver cyklus.
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase I Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltagerne vil modtage inavolisib i eskalerende dosisniveauer sammen med letrozol på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Startdosis af inavolisib vil ikke overstige startdosis i trin I arm A. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase II arm B: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol
Deltagerne vil modtage inavolisib på dag 1-28 i kombination med palbociclib på dag 1-21 og letrozol på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosis af inavolisib vil blive besluttet baseret på resultaterne af trin I arm B. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver cyklus.
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase II Arm C: Inavolisib + Letrozol
Deltagerne vil modtage inavolisib i kombination med letrozol på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosis af inavolisib vil blive besluttet baseret på resultaterne af trin I arm C. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af letrozol 2,5 mg på dag 1-28 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase II Arm D: Inavolisib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage inavolisib på dag 1-28 i kombination med fulvestrant på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 fra cyklus 2 (cykluslængde: 28 dage). Dosis af inavolisib vil blive besluttet baseret på resultaterne af trin I arm C. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg, indgivet intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1. For efterfølgende cyklusser vil deltagerne modtage fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase II Arm E: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage inavolisib (dage 1-28) i kombination med palbociclib (dage 1-21) og fulvestrant (dage 1 og 15 i cyklus 1; dag 1 for efterfølgende cyklusser) (cyklus = 28 dage). Dosis af inavolisib vil blive bestemt ud fra resultaterne af trin I arm B. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg, indgivet intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1. For efterfølgende cyklusser vil deltagerne modtage fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver cyklus.
Eksperimentel: Fase II arm F: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant + Metformin
Deltagerne vil modtage inavolisib (dage 1-28) i kombination med palbociclib (dage 1-21), fulvestrant (dage 1 og 15 i cyklus 1; dag 1 for efterfølgende cyklusser) og metformin (dage 1-28) (cyklus = 28 dage) ). Dosis af inavolisib vil blive bestemt ud fra resultaterne af trin I arm B. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Palbociclib
Deltagerne vil modtage en gang daglig orale doser af palbociclib 125 mg på dag 1-21 i hver cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant 500 mg, indgivet intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1. For efterfølgende cyklusser vil deltagerne modtage fulvestrant intramuskulært på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage oral metformin én gang dagligt, startende på cyklus 1, dag 1, som tolereret.
Eksperimentel: Fase II Arm G: Inavolisib + Trastuzumab + Pertuzumab
Deltagerne vil modtage inavolisib i kombination med trastuzumab og pertuzumab (dage 1-21). Dosis af inavolisib vil blive bestemt ud fra resultaterne af trin I arm A. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptabel toksicitet og utvetydig sygdomsprogression.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus (arm A, B, C, D, E, F) eller dag 1-21 i hver 21-dages cyklus (arm G).
Andre navne:
  • RO7113755, GDC-0077
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab, administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, med en startdosis på 8 mg/kg for cyklus 1 og en dosis på 6 mg/kg for efterfølgende cyklusser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage pertuzumab, administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, med en startdosis på 840 mg for cyklus 1 og en dosis på 420 mg for efterfølgende cyklusser, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (for trin 1 arm A: dag 1 op til dag 35)
Dag 1 op til dag 28 (for trin 1 arm A: dag 1 op til dag 35)
Anbefalet fase II-dosis af Inavolisib
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (for trin 1 arm A: dag 1 op til dag 35)
Dag 1 op til dag 28 (for trin 1 arm A: dag 1 op til dag 35)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til 6 år
Dag 1 op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 til afslutning af undersøgelsen (EOS; op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 til afslutning af undersøgelsen (EOS; op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
AUC fra tid nul til doseringsinterval (AUC0-tau) for Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Inavolisibs halveringstid
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Tid til Cmax (tmax) for Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Inavolisib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Akkumuleringsforhold (AR) af Inavolisib ved Steady-State
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
Foruddosis (0-2 timer før dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde=28 dage (cyklus 1 af trin 1 arm A=35 dage)
AUC for Palbociclib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib) dosering) på cyklus 1 dag 1 op til cyklus 6; Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib) dosering) på cyklus 1 dag 1 op til cyklus 6; Cykluslængde = 28 dage
Cmax for Palbociclib
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib) dosering) på cyklus 1 dag 1 op til cyklus 6; Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib) dosering) på cyklus 1 dag 1 op til cyklus 6; Cykluslængde = 28 dage
AUC for Letrozol
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Cmax for Letrozol
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
AUC for Fulvestrant
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Cmax for Fulvestrant
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 28 dage
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline op til forekomst af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum (op til ca. 6 år)
Baseline op til forekomst af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum (op til ca. 6 år)
Varighed af svar, som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Ændring i maksimal standardoptagelsesværdi (SUV) for tumorområder af interesse (som vurderet ved [18] F-fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi) fra baseline til ca. 2 ugers behandling med Inavolisib
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
AUC for Pertuzumab
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Cmax for Pertuzumab
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
AUC for Trastuzumab
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Cmax for Trastuzumab
Tidsramme: Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage
Foruddosis (0-2 timer før inavolisib-dosering) på cyklus 1 dag 1 op til EOS (op til ca. 6 år); Cykluslængde = 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO39374
  • 2016-003022-17 (EudraCT nummer)
  • 2023-508124-36-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger