Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skille mellom Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens og Parkinsons sykdom

25. mars 2025 oppdatert av: Douglas Scharre
Studien er designet for å karakterisere de kliniske, nevropsykologiske, polysomnografiske og nevroavbildningsfunnene blant personer med Alzheimers sykdom, Lewy Body demens og Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke strukturelle og funksjonelle MR-er, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-skanning, Amyvid PET-skanning, polysomnografi, nevropsykologisk testing, cerebrospinalvæske i villige deltakere for å skille mellom en diagnose av Alzheimers sykdom, Lewy Body demens og Parkinsons sykdom. Alle forsøkspersoner vil ha en klinisk evaluering, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og ortostatiske blodtrykk og pulser, nevrologisk undersøkelse inkludert UPDRS-evaluering, genetisk blodprøvesamling, nevropsykologisk testing, polysomnogram og nevroavbildning. Studiepartneren vil også bli intervjuet for gjennomføring av alle atferdsmessige og funksjonelle tiltak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av enten Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle standard kliniske kriterier for syndromene av interesse
  • Alle fag må ha nok kognitive evner til å fullføre studieprosedyrer, som vil bli operasjonelt definert som å ha en Mini Mental State Examination (MMSE)-score større eller lik 10.
  • Forsøkspersonene må være på stabil kognitiv og psykoaktiv medisinering i de foregående fire ukene av registreringen.
  • Forsøkspersonene må ha en ansvarlig studiepartner som enten bor sammen med dem eller er i regelmessig kontakt med dem minst 4 av 7 dager i uken.
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen tilstand (annet enn den primære diagnosen), som etter etterforskernes mening kan bidra til syndromet demens eller komplisere vurderingen.
  • aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i denne protokollen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 (kan ha økt strålingseksponering med DaTscan).
  • Emner der engelsk ikke er 1. språk
  • Emner med utdanningsnivå under 12 år
  • Forsøkspersoner som noen gang har deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel med mindre det kan dokumenteres at forsøkspersonen kun fikk placebo i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alzheimers sykdom
Personer med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer
Lewy Body demens
Personer med en klinisk diagnose av Lewy Body Demens vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer
Parkinsons sykdom
Personer med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom vil gjennomgå intervensjonene inkludert DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funksjonell avbildning av dopamintransportøren ved bruk av radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjerneskanning for å måle omfanget av amyloidavsetning
Stråling: FDG-PET
en hjerneskanning som måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemisjonstomografer med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fullblod vil bli tappet og sendt til Athena Diagnostics for genetisk testing.
Fremgangsmåte: Polysomnogram
Søvnstudie over natten
Atferdsmessig: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger inkluderer kognitive, atferdsmessige og motoriske evalueringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen (MMSE-1)
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt nevropsykologisk mål
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Ordforråd
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på premorbid IQ-estimat
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Digit Span
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på oppmerksomhet
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Block Design
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på visuospatial persepsjon/ resonnement
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4) Reliable Digits (innebygd mål)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på innsats
Grunnlinje
Wechsler Memory Scale 3. utg. (WAIS-3) Romlig spenn
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på oppmerksomhet
Grunnlinje
Wechsler Memory Scale 3. utg. (WAIS-3) Logisk minne 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
Trail Making Test A
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon/psykomotorisk prosesseringshastighet
Grunnlinje
Trail Making Test B
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
Boston navnetest
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på språk
Grunnlinje
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)- Navngivning av dyr
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på språk/verbal flyt
Grunnlinje
Bedømmelse av linjeorientering Standardisert test
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på visuospatial persepsjon/ resonnement
Grunnlinje
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på hukommelse
Grunnlinje
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på eksekutiv funksjon
Grunnlinje
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (innebygd mål)
Tidsramme: Grunnlinje
Nevropsykologisk mål på innsats
Grunnlinje
Selvadministrert gerokognitiv undersøkelse - Et kort kognitivt vurderingsinstrument for mild kognitiv svikt og tidlig demens
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt nevropsykologisk mål
Grunnlinje
Apolipoprotein E (APOE) Genotyping av en helblodsprøve
Tidsramme: Grunnlinje
10 ml fullblod vil bli tappet for APOE-genotyping
Grunnlinje
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje
Globalt kognitivt og funksjonelt mål
Grunnlinje
The Activities of Daily Living (ADL) standardisert skala
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonelt mål
Grunnlinje
Mayo Fluctuations Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Beck Depression Inventory 2nd ed.
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Spørreskjemaet for modifisert somatisk persepsjon
Tidsramme: Grunnlinje
Atferdstiltak
Grunnlinje
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn-10
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnmål
Grunnlinje
Del III og IV av Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltak for gang, mobilitet og koordinasjon
Grunnlinje
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltak for gang, mobilitet og koordinasjon
Grunnlinje
Florbetapir (F18-AV-45) positronemisjonstomografi (amyloid PET)
Tidsramme: Grunnlinje
Bildediagnostikk for å bestemme omfanget av amyloidavsetning
Grunnlinje
Enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonell avbildning av dopamintransportøren
Grunnlinje
Positron-emisjonstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoksy-d-glukose (FDG-PET)
Tidsramme: Grunnlinje
Bildediagnostikk for å bestemme total og regional cerebral glukosemetabolisme
Grunnlinje
Hjerne MR
Tidsramme: Grunnlinje
Imaging inkludert en hviletilstand funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning og anatomisk avbildning
Grunnlinje
Polysomnogram
Tidsramme: Grunnlinje
deltakerne vil ha et standard klinisk polysomnogram over natten med ekstra lemavledninger som vurderer for tilstedeværelse av søvnapné, periodiske lembevegelser og søvnkarakteristikker for raske øyebevegelser (REM).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbalpunktur for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) som vil bli lagret for fremtidig potensiell evaluering av biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Valgfritt utfallsmål som vil bli gjort for å få prøver av CSF
Grunnlinje
Post mortem hjernedonasjon til Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository, for klinikopatologiske korrelasjoner
Tidsramme: Etter døden
Valgfritt utfallsmål for pasienter post mortem for å vurdere nevropatologiske tilstander
Etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Douglas Scharre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DaTscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger