Distinzione tra morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy e morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Icenhour
- Numero di telefono: 614-293-6882
- Email: jennifer.icenhour@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Jennifer Icenhour
- Numero di telefono: 614-293-6882
- Email: jennifer.icenhour@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare i criteri clinici standard delle sindromi di interesse
- Tutti i soggetti devono avere capacità cognitive sufficienti per completare le procedure di studio, che saranno operativamente definite come aventi un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 10.
- I soggetti devono essere in regime di farmaci cognitivi e psicoattivi stabili per le precedenti quattro settimane di iscrizione.
- I soggetti devono avere un partner di studio responsabile che viva con loro o sia in contatto regolare con loro almeno 4 giorni su 7 alla settimana.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva e uditiva adeguata per il test.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione (diversa dalla diagnosi primaria), che secondo il parere degli investigatori potrebbe contribuire alla sindrome di demenza o complicarne la valutazione.
- disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione a questo protocollo
- Donne in gravidanza o che allattano
- insufficienza renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 (può avere una maggiore esposizione alle radiazioni con il DaTscan).
- Soggetti in cui l'inglese non è la prima lingua
- Soggetti con livello di istruzione inferiore a 12 anni
- Soggetti che hanno mai partecipato a uno studio sperimentale con un agente mirato all'amiloide, a meno che non sia possibile documentare che il soggetto ha ricevuto solo placebo durante il corso della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il morbo di Alzheimer
Gli individui con una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
|
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Studio del sonno notturno
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie
|
|
Demenza a corpi di Lewy
Gli individui con una diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
|
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Studio del sonno notturno
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie
|
|
Morbo di Parkinson
Gli individui con una diagnosi clinica di malattia di Parkinson saranno sottoposti agli interventi tra cui DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisonnogramma e valutazione clinica.
|
Un'immagine funzionale del trasportatore della dopamina utilizzando il radioligando [123I]FP-CIT
Una scansione del cervello per misurare l'entità della deposizione di amiloide
una scansione del cervello che misura il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale con tomografie a emissione di positroni con 2-(18F)
10 ml di sangue intero verranno prelevati e spediti ad Athena Diagnostics per i test genetici.
Studio del sonno notturno
Le valutazioni cliniche includono valutazioni cognitive, comportamentali e motorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini esame dello stato mentale (MMSE-1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica globale
|
Linea di base
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Vocabolario
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della stima del QI premorboso
|
Linea di base
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Digit Span
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica dell'attenzione
|
Linea di base
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Block Design
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della percezione/ragionamento visuospaziale
|
Linea di base
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Matrix Reasoning
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
|
Linea di base
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-4) Reliable Digits (misura incorporata)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica dello sforzo
|
Linea di base
|
|
Wechsler Memory Scale 3a ed. (WAIS-3) Estensione spaziale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica dell'attenzione
|
Linea di base
|
|
Wechsler Memory Scale 3a ed. (WAIS-3) Memoria logica 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della memoria
|
Linea di base
|
|
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo/velocità di elaborazione psicomotoria
|
Linea di base
|
|
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
|
Linea di base
|
|
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del linguaggio
|
Linea di base
|
|
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) - Denominazione di animali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del linguaggio/fluenza verbale
|
Linea di base
|
|
Test standardizzato per la valutazione dell'orientamento della linea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della percezione/ragionamento visuospaziale
|
Linea di base
|
|
Breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della memoria
|
Linea di base
|
|
Test di apprendimento verbale della California (CVLT-2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica della memoria
|
Linea di base
|
|
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo
|
Linea di base
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Scelta forzata (misura integrata)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica dello sforzo
|
Linea di base
|
|
Esame gerocognitivo autosomministrato: un breve strumento di valutazione cognitiva per il deterioramento cognitivo lieve e la demenza precoce
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura neuropsicologica globale
|
Linea di base
|
|
Apolipoproteina E (APOE) Genotipizzazione di un campione di sangue intero
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno prelevati 10 ml di sangue intero per la genotipizzazione APOE
|
Linea di base
|
|
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura cognitiva e funzionale globale
|
Linea di base
|
|
La scala standardizzata delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura funzionale
|
Linea di base
|
|
Scala delle fluttuazioni di Mayo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura comportamentale
|
Linea di base
|
|
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura comportamentale
|
Linea di base
|
|
Inventario della depressione di Beck 2a ed.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura comportamentale
|
Linea di base
|
|
Il questionario sulla percezione somatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura comportamentale
|
Linea di base
|
|
La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del sonno
|
Linea di base
|
|
Mayo Sleep Questionnaire-Informatore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del sonno
|
Linea di base
|
|
Risultati funzionali del questionario sul sonno-10
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del sonno
|
Linea di base
|
|
Parte III e IV della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dell'andatura, della mobilità e della coordinazione
|
Linea di base
|
|
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dell'andatura, della mobilità e della coordinazione
|
Linea di base
|
|
Florbetapir (F18-AV-45) tomografia ad emissione di positroni (amiloide PET)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Imaging per determinare l'entità della deposizione di amiloide
|
Linea di base
|
|
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con il radioligando [123I]FP-CIT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Imaging funzionale del trasportatore della dopamina
|
Linea di base
|
|
Tomografia a emissione di positroni con 2-(18F) fluoro-2-deossi-d-glucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Imaging per determinare il metabolismo del glucosio cerebrale totale e regionale
|
Linea di base
|
|
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Imaging che include una risonanza magnetica funzionale in stato di riposo, imaging del tensore di diffusione e imaging anatomico
|
Linea di base
|
|
Polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base
|
i partecipanti avranno un polisonnogramma clinico standard durante la notte con l'aggiunta di derivazioni degli arti che valutano la presenza di apnea notturna, movimenti periodici degli arti e caratteristiche del sonno REM (Rapid Eye Movement)
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Puntura lombare per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) che verrà conservato per la futura potenziale valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura di esito facoltativa che verrà eseguita per ottenere campioni di CSF
|
Linea di base
|
|
Donazione di cervello post mortem al deposito di tessuti cerebrali per malattie neurodegenerative della Ohio State University, per correlazioni clinicopatologiche
Lasso di tempo: Post mortem
|
Misura di esito facoltativa per i pazienti post mortem per valutare le condizioni neuropatologiche
|
Post mortem
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattia di Alzheimer
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0415
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DaTscan
-
NCT01952678Completato
-
NCT02138682SconosciutoMorbo di Parkinson | Disturbi del movimento
-
NCT03058965CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressiva
-
NCT00382967Completato
-
NCT06828705Non ancora reclutamento
-
NCT01160263CompletatoSclerosi laterale amiotrofica
-
NCT00209456CompletatoDemenza vascolare | Demenza a corpi di Lewy | Alzheimer | Demenza non DLB
-
NCT01141023Completato
-
NCT05683665Completato