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Distinguir entre la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson

25 de marzo de 2025 actualizado por: Douglas Scharre
El estudio está diseñado para caracterizar los hallazgos clínicos, neuropsicológicos, polisomnográficos y de neuroimagen entre sujetos con enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio utilizará resonancias magnéticas estructurales y funcionales, daTscans, tomografías PET con fluorodesoxiglucosa (FDG), tomografías PET con Amyvid, polisomnografías, pruebas neuropsicológicas, líquido cefalorraquídeo en participantes dispuestos a distinguir entre un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Parkinson. Todos los sujetos tendrán una evaluación clínica, un examen físico que incluye signos vitales y presión arterial y pulso ortostáticos, un examen neurológico que incluye una evaluación UPDRS, una muestra de sangre genética, pruebas neuropsicológicas, polisomnograma y neuroimagen. El socio del estudio también será entrevistado para completar todas las medidas conductuales y funcionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Parkinson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios clínicos estándar de los síndromes de interés.
  • Todos los sujetos deben tener suficientes habilidades cognitivas para completar los procedimientos del estudio, que se definirán operativamente como tener un puntaje en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 10.
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicación cognitiva y psicoactiva durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  • Los sujetos deben tener un compañero de estudio responsable que viva con ellos o esté en contacto regular con ellos al menos 4 de los 7 días a la semana.
  • Los sujetos deben tener una agudeza visual y auditiva adecuada para la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición (aparte del diagnóstico primario), que en opinión de los investigadores pueda contribuir al síndrome de demencia o complicar su evaluación.
  • trastorno médico activo que podría impedir la participación en este protocolo
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • insuficiencia renal grave definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 (puede haber una mayor exposición a la radiación con el DaTscan).
  • Sujetos en los que el inglés no es el primer idioma
  • Sujetos con nivel educativo inferior a 12 años
  • Sujetos que hayan participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide, a menos que se pueda documentar que el sujeto recibió solo placebo durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad de alzheimer
Las personas con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.
Demencia con cuerpos de Lewy
Las personas con un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.
Enfermedad de Parkinson
Las personas con un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Examen del Estado Mental (MMSE-1)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica global
Base
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4ta edición (WAIS-4) Vocabulario
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del coeficiente intelectual premórbido estimado
Base
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4.ª edición (WAIS-4) Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la atención.
Base
Diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-4)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la percepción/razonamiento visuoespacial
Base
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-4) Razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Escala Wechsler de inteligencia para adultos 4.ª edición (WAIS-4) Dígitos fiables (medida integrada)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del esfuerzo
Base
Escala de memoria de Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Alcance espacial
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la atención.
Base
Escala de memoria de Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Memoria lógica 1 y 2
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo/velocidad de procesamiento psicomotor
Base
Prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del lenguaje.
Base
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) - Denominación de animales
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del lenguaje/fluidez verbal
Base
Juicio de prueba estandarizada de orientación de línea
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la percepción/razonamiento visuoespacial
Base
Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-2)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-2) Elección forzada (medida integrada)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del esfuerzo
Base
Examen gerocognitivo autoadministrado: un breve instrumento de evaluación cognitiva para el deterioro cognitivo leve y la demencia temprana
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica global
Base
Apolipoproteína E (APOE) Genotipado de una muestra de sangre completa
Periodo de tiempo: Base
Se extraerán 10 ml de sangre entera para el genotipado APOE
Base
Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Base
Medida cognitiva y funcional global
Base
La Escala Estandarizada de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Base
Medida funcional
Base
Escala de fluctuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
Inventario de depresión de Beck 2ª ed.
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
El Cuestionario de Percepción Somática Modificada
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
La escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Resultados Funcionales del Cuestionario de Sueño-10
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Parte III y IV de la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de marcha, movilidad y coordinación
Base
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de marcha, movilidad y coordinación
Base
Tomografía por emisión de positrones (PET amiloide) con florbetapir (F18-AV-45)
Periodo de tiempo: Base
Imágenes para determinar la extensión del depósito de amiloide
Base
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con el radioligando [123I]FP-CIT
Periodo de tiempo: Base
Imagen funcional del transportador de dopamina
Base
Tomografía por emisión de positrones con 2-(18F) fluoro-2-desoxi-d-glucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Base
Imágenes para determinar el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional
Base
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Base
Imágenes que incluyen una resonancia magnética funcional en estado de reposo, imágenes de tensor de difusión e imágenes anatómicas
Base
Polisomnograma
Periodo de tiempo: Base
los participantes tendrán un polisomnograma clínico estándar durante la noche con derivaciones adicionales de las extremidades que evalúan la presencia de apnea del sueño, movimientos periódicos de las extremidades y características del sueño de movimiento ocular rápido (REM)
Base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) que se almacenará para una futura evaluación potencial de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Medida de resultado opcional que se realizará para obtener muestras de LCR
Base
Donación de cerebro post-mortem al depósito de tejido cerebral de enfermedades neurodegenerativas de la Universidad Estatal de Ohio, para correlaciones clinicopatológicas
Periodo de tiempo: Post mortem
Medida de resultado opcional para pacientes post-mortem a culos para condiciones neuropatológicas
Post mortem

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Douglas Scharre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014H0415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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