Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия между болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви и болезнью Паркинсона

25 марта 2025 г. обновлено: Douglas Scharre
Исследование предназначено для характеристики клинических, нейропсихологических, полисомнографических и нейровизуализационных данных у пациентов с болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви и болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут использоваться структурная и функциональная МРТ, daTscans, ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), ПЭТ-сканирование с амивидом, полисомнографы, нейропсихологическое тестирование, спинномозговая жидкость у желающих участников, чтобы отличить диагноз болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви и болезни Паркинсона. Все субъекты будут проходить клиническую оценку, физическое обследование, включая жизненные показатели, ортостатическое артериальное давление и пульс, неврологическое обследование, включая оценку UPDRS, сбор генетических образцов крови, нейропсихологическое тестирование, полисомнограмму и нейровизуализацию. Партнер по исследованию также будет опрошен для завершения всех поведенческих и функциональных показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У субъектов должен быть клинический диагноз болезни Альцгеймера, деменции с тельцами Леви или болезни Паркинсона.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать стандартным клиническим критериям интересующих синдромов.
  • Все испытуемые должны обладать достаточными когнитивными способностями для выполнения учебных процедур, которые будут оперативно определяться как имеющие баллы по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) больше или равные 10.
  • Субъекты должны получать стабильный когнитивный и психоактивный режим лечения в течение предшествующих четырех недель после регистрации.
  • Субъекты должны иметь ответственного партнера по исследованию, который либо живет с ними, либо находится в постоянном контакте с ними не менее 4 из 7 дней в неделю.
  • Испытуемые должны иметь адекватную для тестирования остроту зрения и слуха.

Критерий исключения:

  • Любое другое состояние (кроме основного диагноза), которое, по мнению исследователей, может способствовать развитию синдрома деменции или затруднить его оценку.
  • активное медицинское расстройство, которое может помешать участию в этом протоколе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • тяжелая почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 (может иметь место повышенное облучение с помощью DaTscan).
  • Предметы, в которых английский не является 1-м языком
  • Субъекты с уровнем образования менее 12 лет
  • Субъекты, которые когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид, если только не может быть документально подтверждено, что субъект получал только плацебо в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Альцгеймера
Лица с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.
Деменция с тельцами Леви
Лица с клиническим диагнозом деменции с тельцами Леви будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.
Болезнь Паркинсона
Лица с клиническим диагнозом болезни Паркинсона будут подвергаться вмешательствам, включая DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, определение генотипа APOE, полисомнограмму и клиническую оценку.
Радиация: DaTscan
Функциональная визуализация переносчика дофамина с использованием радиолиганда [123I]FP-CIT.
Радиация: Ф18-АВ-45
Сканирование головного мозга для измерения степени отложения амилоида
Радиация: ФДГ-ПЭТ
сканирование головного мозга с измерением общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы с помощью позитронно-эмиссионных томографов с 2-(18F)
Генетический: Генотип АРОЕ
Будет взято 10 мл цельной крови и отправлено в Athena Diagnostics для генетического тестирования.
Процедура: Полисомнограмма
Исследование ночного сна
Поведенческий: Клиническая оценка
Клинические оценки включают когнитивные, поведенческие и моторные оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная нейропсихологическая мера
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4) Словарь
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера преморбидной оценки IQ
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), диапазон цифр
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера внимания
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), блочная конструкция
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера зрительно-пространственного восприятия/рассуждения
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4) Матричное рассуждение
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-4), надежные цифры (встроенная мера)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера усилия
Базовый уровень
Шкала памяти Векслера, 3-е изд. (WAIS-3) Пространственный диапазон
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера внимания
Базовый уровень
Шкала памяти Векслера, 3-е изд. (WAIS-3) Логическая память 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования/скорости психомоторной обработки
Базовый уровень
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера языка
Базовый уровень
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT) - Называние животных
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера языка/вербальной беглости
Базовый уровень
Стандартизированный тест на определение ориентации линии
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера зрительно-пространственного восприятия/рассуждения
Базовый уровень
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера памяти
Базовый уровень
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера исполнительного функционирования
Базовый уровень
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-2) Принудительный выбор (встроенная мера)
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихологическая мера усилия
Базовый уровень
Самостоятельное герокогнитивное обследование — инструмент краткой когнитивной оценки при легких когнитивных нарушениях и ранней деменции.
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная нейропсихологическая мера
Базовый уровень
Аполипопротеин Е (АРОЕ) Генотипирование образца цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Для генотипирования АРОЕ будет взято 10 мл цельной крови.
Базовый уровень
Клиническая шкала оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Глобальная когнитивная и функциональная мера
Базовый уровень
Стандартизированная шкала повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная мера
Базовый уровень
Шкала колебаний Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека, 2-е изд.
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Модифицированный опросник соматического восприятия
Временное ограничение: Базовый уровень
Поведенческая мера
Базовый уровень
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Опросник-информатор сна Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Опросник функциональных результатов сна-10
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера сна
Базовый уровень
Часть III и IV пересмотренной Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств.
Временное ограничение: Базовый уровень
Походка, подвижность и координация
Базовый уровень
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Походка, подвижность и координация
Базовый уровень
Флорбетапир (Ф18-АВ-45) позитронно-эмиссионная томография (амилоидная ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация для определения степени отложения амилоида
Базовый уровень
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с радиолигандом [123I]FP-CIT
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная визуализация транспортера дофамина
Базовый уровень
Позитронно-эмиссионная томография с 2-(18F) фтор-2-дезокси-d-глюкозой (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация для определения общего и регионарного церебрального метаболизма глюкозы
Базовый уровень
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуализация, включая функциональную МРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорную визуализацию и анатомическую визуализацию.
Базовый уровень
Полисомнограмма
Временное ограничение: Базовый уровень
участники получат ночную стандартную клиническую полисомнограмму с добавленными отведениями от конечностей, оценивающими наличие апноэ во сне, периодических движений конечностей и характеристик сна с быстрыми движениями глаз (REM).
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Люмбальная пункция для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ), которая будет храниться для будущей потенциальной оценки биомаркеров.
Временное ограничение: Базовый уровень
Необязательный критерий результата, который будет выполнен для получения образцов ЦСЖ.
Базовый уровень
Посмертное пожертвование мозга в репозиторий нейродегенеративных заболеваний головного мозга Университета штата Огайо для клинико-патологических корреляций
Временное ограничение: Вскрытие
Необязательный показатель исхода для пациентов после смерти для оценки невропатологических состояний
Вскрытие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Douglas Scharre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014H0415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DaTscan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками