Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skelne mellem Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens og Parkinsons sygdom

25. marts 2025 opdateret af: Douglas Scharre
Undersøgelsen er designet til at karakterisere de kliniske, neuropsykologiske, polysomnografiske og neuroimaging fund blandt forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge strukturelle og funktionelle MRI'er, daTscans, fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanninger, Amyvid PET-scanninger, polysomnografer, neuropsykologisk testning, cerebrospinalvæske i villige deltagere til at skelne mellem en diagnose Alzheimers sygdom, Lewy Body demens og Parkinsons sygdom. Alle forsøgspersoner vil have en klinisk evaluering, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og ortostatiske blodtryk og pulser, neurologisk undersøgelse inklusive UPDRS-evaluering, genetisk blodprøveindsamling, neuropsykologisk testning, polysomnogram og neuroimaging. Studiepartneren vil også blive interviewet for at gennemføre alle de adfærdsmæssige og funktionelle foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af enten Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens eller Parkinsons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde de kliniske standardkriterier for syndromerne af interesse
  • Alle forsøgspersoner skal have nok kognitive evner til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, som vil blive operationelt defineret som at have en Mini Mental State Examination (MMSE)-score større eller lig med 10.
  • Forsøgspersonerne skal have stabil kognitiv og psykoaktiv medicinbehandling i de foregående fire ugers indskrivning.
  • Forsøgspersonerne skal have en ansvarlig studiepartner, som enten bor hos dem eller er i regelmæssig kontakt med dem mindst 4 ud af 7 dage om ugen.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden tilstand (bortset fra den primære diagnose), som efter efterforskernes opfattelse kan bidrage til demenssyndromet eller komplicere dets vurdering.
  • aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i denne protokol
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 (kan have øget strålingseksponering med DaTscan).
  • Emner, hvor engelsk ikke er 1. sprog
  • Fag med uddannelsesniveau under 12 år
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel, medmindre det kan dokumenteres, at forsøgspersonen kun fik placebo i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alzheimers sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
Stråling: FDG-PET
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Procedure: Polysomnogram
Nattens søvnundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
Lewy Body demens
Personer med en klinisk diagnose af Lewy Body Demens vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
Stråling: FDG-PET
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Procedure: Polysomnogram
Nattens søvnundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer
Parkinsons sygdom
Personer med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom vil gennemgå interventionerne, herunder DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, APOE-genotype, Polysomnogram og Clinical Assessment.
Stråling: DaTscan
En funktionel billeddannelse af dopamintransporteren ved hjælp af radioliganden [123I]FP-CIT
Stråling: F18-AV-45
En hjernescanning for at måle omfanget af amyloidaflejring
Stråling: FDG-PET
en hjernescanning, der måler total og regional cerebral glukosemetabolisme med positronemissionstomografier med 2-(18F)
Genetisk: APOE genotype
10 ml fuldblod vil blive udtaget og sendt til Athena Diagnostics til genetisk testning.
Procedure: Polysomnogram
Nattens søvnundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Klinisk vurdering
Kliniske vurderinger omfatter kognitive, adfærdsmæssige og motoriske evalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE-1)
Tidsramme: Baseline
Global neuropsykologisk målestok
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Ordforråd
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for præmorbid IQ-estimat
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Digit Span
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Blokdesign
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Matrix Reasoning
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4) Reliable Digits (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for indsats
Baseline
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Rumlig spændvidde
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for opmærksomhed
Baseline
Wechsler Memory Scale 3. udg. (WAIS-3) Logisk hukommelse 1 & 2
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
Trail Making Test A
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion/psykomotorisk behandlingshastighed
Baseline
Trail Making Test B
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for sprog
Baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Navngivning af dyr
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for sprog/verbal flydende
Baseline
Bedømmelse af linjeorientering Standardiseret test
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for visuospatial perception/-ræsonnement
Baseline
Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
California Verbal Learning Test (CVLT-2)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk måling af hukommelse
Baseline
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion
Baseline
California Verbal Learning Test (CVLT-2) Forced Choice (indlejret mål)
Tidsramme: Baseline
Neuropsykologisk mål for indsats
Baseline
Selvadministreret gerokognitiv undersøgelse - Et kort kognitivt vurderingsinstrument til let kognitiv svækkelse og tidlig demens
Tidsramme: Baseline
Global neuropsykologisk målestok
Baseline
Apolipoprotein E (APOE) Genotyping af en fuldblodsprøve
Tidsramme: Baseline
10 ml fuldblod vil blive udtaget til APOE-genotypebestemmelse
Baseline
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline
Global kognitiv og funktionel måling
Baseline
The Activities of Daily Living (ADL) standardiseret skala
Tidsramme: Baseline
Funktionel foranstaltning
Baseline
Mayo-udsvingsskala
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Beck Depression Inventory 2. udg.
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Spørgeskemaet modificeret somatisk opfattelse
Tidsramme: Baseline
Adfærdsforanstaltning
Baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema-10
Tidsramme: Baseline
Søvnmål
Baseline
Del III og IV af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
Baseline
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline
Foranstaltning til gang, mobilitet og koordination
Baseline
Florbetapir (F18-AV-45) positronemissionstomografi (amyloid PET)
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse for at bestemme omfanget af amyloidaflejring
Baseline
Single-photon emission computed tomography (SPECT) med radioliganden [123I]FP-CIT
Tidsramme: Baseline
Funktionel billeddannelse af dopamintransportøren
Baseline
Positron emissionstomografi med 2-(18F) fluor-2-deoxy-d-glucose (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse for at bestemme total og regional cerebral glukosemetabolisme
Baseline
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline
Billeddannelse, herunder en funktionel MRI i hviletilstand, diffusionstensorbilleddannelse og anatomisk billeddannelse
Baseline
Polysomnogram
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil have et standard klinisk polysomnogram natten over med tilføjede lemmerledninger, der vurderer tilstedeværelsen af ​​søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser og søvnkarakteristika for hurtige øjenbevægelser (REM).
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbalpunktur for at opnå cerebrospinalvæske (CSF), der vil blive opbevaret til fremtidig potentiel evaluering af biomarkører
Tidsramme: Baseline
Valgfrit resultatmål, som vil blive udført for at opnå prøver af CSF
Baseline
Post-mortem hjernedonation til Ohio State University Neurodegenerative Disease Brain Tissue Repository for klinisk-patologiske korrelationer
Tidsramme: Efter døden
Valgfrit resultatmål for patienter post mortem til vurdering af neuropatologiske tilstande
Efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Douglas Scharre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014H0415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DaTscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger