Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av å endre fra konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost på tårefilmtykkelse

22. august 2017 oppdatert av: Ordination Dr. Hommer

En åpen, ikke-randomisert studie av effekten av å endre fra konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost (Saflutan® Augentropfen) hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom på tårefilmtykkelse

Studier har vist at okulær overflatesykdom (OSD) er vanlig blant pasienter med glaukom med en prevalens på 50 % eller mer. Prosentandelen av berørte pasienter ser ut til å øke med økende antall aktuelle anti-glaukom-produkter instillert. Både preklinisk og klinisk arbeid har indikert at konserveringsmidlene som brukes i anti-glaukom-dråper, spesielt benzalkoniumklorid, er hovedsakelig ansvarlige for denne skadelige effekten. Som sådan kom flere og flere anti-glaukom-medisiner uten konserveringsmidler på markedet.

Å bevise at å bytte fra konservert til ukonservert antiglaukommedisin forbedrer tegn og symptom på OSD er imidlertid ikke lett. Dette er på den ene siden knyttet til den fysiologiske variasjonen av disse parameterne over tid og på den andre siden den dårlige assosiasjonen mellom tegn og symptomer. Nylig har en ny metode for måling av tårefilmtykkelse (TFT) ved bruk av optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning (OCT) blitt introdusert. Ved å bruke denne metoden har det vist seg at det er en sammenheng mellom reduserte TFT og OSD-symptomer. I denne studien er det antatt at endring av pasienter som bruker konserverte prostaglandinformuleringer til konserveringsmiddelfri tafluprost kan være assosiert med en økning i TFT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnostisert primær åpenvinklet glaukom behandlet med konserverte prostaglandiner i minst 6 måneder ELLER
  • Pasienter med okulær hypertensjon behandlet med konserverte prostaglandiner i minst 6 måneder
  • IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
  • Gjennomsnittlig TFT ved screeningbesøket ≤ 6µm i studieøyet
  • Minst 2 symptomer på tørre øyne-syndrom i studieøyet (kløe, stikkende, tåkesyn, fremmedlegemefølelse, rusk, rødhet i konjunktiva) siden minst en måned
  • Tårebruddstid ≤ 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
  • Alvorlig synsfelttap som definert som en MD på -15 eller verre i studieøyet
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Tilstedeværelse eller historie med allergisk konjunktivitt
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Bruk av kontaktlinser
  • Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt glaukommedisiner eller aktuelle smøremidler
  • Øyeinfeksjon
  • Okulær kirurgi i de 6 månedene før studien (unntatt lasertrabekuloplastikk)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon mot bruk av lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
Legemiddel: Tafluprost 15 µg/ml
Tafluprost 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogram/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline-tårefilmtykkelsen ved 4 og 12 uker
Måling av tårefilmtykkelse ved bruk av OCT
Endring fra baseline-tårefilmtykkelsen ved 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring fra baseline IOP ved 4 og 12 uker
Måling av IOP ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri
Endring fra baseline IOP ved 4 og 12 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Endring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uker
Subjektivt symptomspørreskjema
Endring fra baseline OSDI ved 4 og 12 uker
Dry-eye-relatert livskvalitetspoeng (DEQS)
Tidsramme: Endring fra baseline DEQS ved 4 og 12 uker
Subjektivt symptomspørreskjema
Endring fra baseline DEQS ved 4 og 12 uker
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: Endring fra baseline MEN ved 4 og 12 uker
Vurdering av BUT på sekunder ved hjelp av fluorescein øyedråper ved spaltelampen.
Endring fra baseline MEN ved 4 og 12 uker
Schirmer-test 1
Tidsramme: Bytte fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uker
Fukting av Schirmer teststrimler innen 5 minutter uten lokalbedøvelse.
Bytte fra Schirmer Test 1 ved 4 og 12 uker
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Endring fra baseline tårefilmosmolaritet ved 4 og 12 uker
Tårefilmosmolaritet vil bli vurdert ved hjelp av TearLab Osmolarity Test.
Endring fra baseline tårefilmosmolaritet ved 4 og 12 uker
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Endring fra baseline corneal fluorescein-farging ved 4 og 12 uker
Korneal fluoresceinfarging vil bli vurdert etter instillasjon av fluorescein øyedråper ved spaltelampen.
Endring fra baseline corneal fluorescein-farging ved 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ordination Dr. Hommer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HOM1-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Tafluprost 15 µg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger