Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus säilöntäisten prostaglandiiniformulaatioiden vaihtamisen säilöntäaineettomaan tafluprostiin vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Ordination Dr. Hommer

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus säilöttyistä prostaglandiinivalmisteista säilöntäaineettomaan tafluprostiin (Saflutan® Augentropfen) siirtymisen vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Tutkimukset ovat osoittaneet, että silmän pintasairaus (OSD) on yleinen glaukoomapotilailla, joiden esiintyvyys on vähintään 50 %. Sairastuneiden potilaiden prosenttiosuus näyttää kasvavan, kun paikallisten glaukoomalääkkeiden määrä kasvaa. Sekä prekliiniset että kliiniset työt ovat osoittaneet, että glaukoomatippoissa käytetyt säilöntäaineet, erityisesti bentsalkoniumkloridi, ovat pääasiallisesti vastuussa tästä haitallisesta vaikutuksesta. Näin ollen markkinoille tuli yhä enemmän glaukoomalääkkeitä ilman säilöntäaineita.

Todistaminen, että siirtyminen säilötystä glaukoomalääkkeestä säilöntäaineettomaan parantaa OSD:n merkkejä ja oireita, ei ole kuitenkaan helppoa. Tämä liittyy toisaalta näiden parametrien fysiologiseen vaihteluun ajan kuluessa ja toisaalta merkkien ja oireiden väliseen huonoon yhteyteen. Äskettäin on otettu käyttöön uusi menetelmä kyynelkalvon paksuuden (TFT) mittaamiseksi ultrakorkean resoluution optisella koherenssitomografialla (OCT). Tällä menetelmällä on osoitettu, että TFT:n vähenemisen ja OSD-oireiden välillä on korrelaatio. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että säilöntäprostaglandiinivalmisteita käyttävien potilaiden vaihtaminen säilöntäainevapaaseen tafluprostiin saattaa liittyä TFT:n lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1080
        • Ordination Dr. Hommer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, jota on hoidettu säilyneillä prostaglandiineilla vähintään 6 kuukautta TAI
  • Potilaat, joilla on silmän hypertensio ja joita on hoidettu säilötyillä prostaglandiineilla vähintään 6 kuukauden ajan
  • IOP ≤ 21 mmHg tutkimussilmässä seulontatutkimuksessa (hoidossa)
  • Keskimääräinen TFT seulontakäynnillä ≤ 6 µm tutkimussilmässä
  • Vähintään 2 kuivasilmäisyyden oireyhtymää tutkittavassa silmässä (kutina, pistely, näön hämärtyminen, vieraan esineen tunne, roskia, sidekalvon punoitus) vähintään kuukauden jälkeen
  • Repeämisaika ≤ 10 s

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea näkökentän menetys, joka määritellään tutkittavan silmän MD:ksi -15 tai huonommaksi
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Allergisen sidekalvontulehduksen olemassaolo tai historia
  • Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Piilolinssien käyttö
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana lukuun ottamatta glaukoomalääkkeitä tai paikallisia liukuaineita
  • Silmän infektio
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana (paitsi lasertrabekuloplastia)
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Paikallisen prostaglandiinihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
Lääke: Tafluprosti 15 µg/ml
Tafluprosti 15 µg/ml (Saflutan® 15 mikrogrammaa/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Merck Sharp & Dohme, Wien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: Muutos perusviivan kyynelkalvon paksuudesta 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon paksuuden mittaus OCT:llä
Muutos perusviivan kyynelkalvon paksuudesta 4 ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta 4 ja 12 viikon kohdalla
IOP:n mittaus Goldmannin applanaatiotonometrialla
Muutos lähtötilanteen silmänpaineesta 4 ja 12 viikon kohdalla
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos OSDI:n lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
Subjektiivinen oirekyselylomake
Muutos OSDI:n lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
Kuiviin silmiin liittyvät elämänlaatupisteet (DEQS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DEQS:sta 4 ja 12 viikon kohdalla
Subjektiivinen oirekyselylomake
Muutos lähtötason DEQS:sta 4 ja 12 viikon kohdalla
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MUTTA viikolla 4 ja 12
BUT:n arviointi sekunneissa käyttämällä fluoreseiinisilmätippoja rakolampussa.
Muutos lähtötasosta MUTTA viikolla 4 ja 12
Schirmerin testi 1
Aikaikkuna: Vaihda Schirmer Test 1:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
Schirmer-testiliuskojen kostutus 5 minuutissa ilman paikallispuudutusta.
Vaihda Schirmer Test 1:stä 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: Muutos kyynelkalvon osmolaarisuudesta lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Kyynelkalvon osmolaarisuus arvioidaan käyttämällä TearLab-osmolaarisuustestiä.
Muutos kyynelkalvon osmolaarisuudesta lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksestä lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen arvioidaan sen jälkeen, kun fluoreseiinisilmätippoja on tiputettu rakolamppuun.
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksestä lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ordination Dr. Hommer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HOM1-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tafluprosti 15 µg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia