Kombinasjon av strålebehandling og SHR-1210 for å behandle pasienter med ESCC
En enkeltarms eksplorativ studie av strålebehandling med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 ved behandling av pasienter med lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinomer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Histologisk bekreftet primær plateepitelkarsinom i spiserøret, lokal avansert esophageal cancer diagnostisert ved patologi og bildediagnostikk, klinisk stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- Evaluering før behandling kan ikke tolerere samtidig strålebehandling eller avvisning av samtidig bruk av kjemoterapi med strålebehandling.
- Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen.
- Personer før eller samtidig med andre ondartede svulster (bortsett fra som har kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
- Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
- Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
- Graviditet eller amming.
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1210+ Strålebehandling
Strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 54-60 Gy, 1,8-2,0
Gy per fraksjon ,5 fraksjoner per uke, i 6 uker.
Stråling startet dagen etter den første dosen av SHR-1210.
SHR-1210 (200 mg fast dose hver 2. uke, en syklus er fire uker, totalt 8 sykluser) vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
|
SHR-1210 er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Objektiv responsrate
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
1 år og 3 år
|
|
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Samlet overlevelse
|
1 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-RT-ESC-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
NCT07287787Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02751333TilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stent
-
NCT07560462Har ikke rekruttert ennåEsophageal innsnevring
-
NCT07534800Rekruttering
-
NCT07496840RekrutteringEsophageal motilitetsforstyrrelser | Achalasia
-
NCT07181070RekrutteringAchalasia | Indocyanin grønn | Indocyanine Green (ICG) | Achalasia, esophageal
-
NCT07458555Påmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction Utstrømningshinder | Achalasia, esophageal | Spastiske esofageale lidelser
-
NCT07100379RekrutteringEsophageal atresi | Esophageal fortrengninger | Esophageal atresi med trakeo-esophageal fistel
-
NCT07469241Har ikke rekruttert ennåIkke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom | Avansert esophageal plateepitelkarsinom
-
NCT05854303RekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjon
Kliniske studier på SHR-1210
-
NCT04866381Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoff
-
NCT04533490Har ikke rekruttert ennåResektabel esophageal plateepitelkarsinom
-
NCT04888429Rekruttering
-
NCT04793139Har ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
NCT04070040RekrutteringPrimært lymfom i sentralnervesystemet
-
NCT03666728Avsluttet
-
NCT04631146UkjentIkke-småcellet lungekreft
-
NCT03601598Ukjent
-
NCT04346381Fullført