Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av demens via agitasjonssentrert evaluering (ADVANCE)

22. august 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 for behandling av agitasjon hos personer med demens av Alzheimers type

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-05 ved behandling av agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
366

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Axsome study site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 86 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) basert på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose av agitasjon med klinisk betydning som følge av sannsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløpig definisjon av agitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har demens hovedsakelig av ikke-Alzheimers type.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AXS-05
AXS-05 tabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: AXS-05
AXS-05
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter tatt gjennom munnen i 5 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalpoengsum for CMAI
Tidsramme: 5 uker
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er et 29-elements omsorgsperson-vurdert spørreskjema som vurderer frekvensen av agitasjonsrelatert og forstyrrende atferd hos personer med demens. Skalaen inneholder 29 atferd eller elementer organisert i fire underskalaer: fysisk aggressiv, fysisk ikke-aggressiv, verbalt aggressiv og verbalt ikke-aggressiv. CMAI administreres ved å intervjue omsorgspersonen og be ham eller henne om å vurdere hyppigheten som forsøkspersonen manifesterer hver atferd med ved hjelp av en syv-punkts skala: 1=aldri (bedre resultat), 7=flere ganger i timen (verre utfall). Totalpoengsummen for CMAI er summen av poengsummen for alle elementene i CMAI. Totalpoeng for CMAI varierer fra minimum 29 (bedre utfall) til maksimalt 203 (verre utfall).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AXS-05-AD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger