Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umgang mit Demenz durch agitationszentrierte Bewertung (ADVANCE)

22. August 2023 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 zur Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-05 bei der Behandlung von Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
366

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Axsome study site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Axsome study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) von 2011.
  • Diagnose einer klinisch bedeutsamen Agitation infolge einer wahrscheinlichen AD gemäß der vorläufigen Definition von Agitation der International Psychogeriatric Association (IPA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Demenz, überwiegend vom Nicht-Alzheimer-Typ.
  • Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AXS-05
AXS-05-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05
Aktiver Komparator: Bupropion
Bupropion-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die 5 Wochen lang oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CMAI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der von Pflegekräften bewertet wird und die Häufigkeit agitatorischer und störender Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz bewertet. Die Skala enthält 29 Verhaltensweisen oder Elemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: körperlich aggressiv, körperlich nicht aggressiv, verbal aggressiv und verbal nicht aggressiv. Der CMAI wird durchgeführt, indem der Betreuer befragt wird und er oder sie gebeten wird, die Häufigkeit, mit der die Person jedes Verhalten zeigt, anhand einer siebenstufigen Skala zu bewerten: 1 = nie (besseres Ergebnis), 7 = mehrmals pro Stunde (schlechteres Ergebnis). Die CMAI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle Elemente im CMAI. Die CMAI-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 29 (besseres Ergebnis) bis maximal 203 (schlechteres Ergebnis).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AXS-05-AD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten