Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie demencji poprzez ocenę skoncentrowaną na pobudzeniu (ADVANCE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo AXS-05 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-05 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Axsome study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) na podstawie kryteriów National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z 2011 r.
  • Rozpoznanie klinicznie znaczącego pobudzenia wynikającego z prawdopodobnego AZS zgodnie z tymczasową definicją pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma otępienie głównie typu innego niż choroba Alzheimera.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Zdaniem badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AXS-05
Tabletki AXS-05 przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: AXS-05
AXS-05
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion tabletki przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: Bupropion
Bupropion
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CMAI
Ramy czasowe: 5 tygodni
Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI) to 29-elementowy kwestionariusz oceniany przez opiekuna, który ocenia częstotliwość zachowań związanych z pobudzeniem i zachowań zakłócających spokój u osób z demencją. Skala zawiera 29 zachowań lub pozycji podzielonych na cztery podskale: agresywna fizycznie, nieagresywna fizycznie, agresywna werbalnie i nieagresywna werbalnie. CMAI przeprowadza się poprzez wywiad z opiekunem i poproszenie go o ocenę częstotliwości, z jaką pacjent przejawia każde zachowanie, przy użyciu siedmiopunktowej skali: 1 = nigdy (lepszy wynik), 7 = kilka razy na godzinę (gorszy wynik). Całkowity wynik CMAI to suma wyników dla wszystkich elementów CMAI. Całkowite wyniki CMAI wahają się od minimum 29 (lepszy wynik) do maksymalnie 203 (gorszy wynik).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AXS-05-AD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami