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Abordar la demencia a través de una evaluación centrada en la agitación (ADVANCE)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 para el tratamiento de la agitación en sujetos con demencia tipo Alzheimer

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-05 en el tratamiento de la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
366

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Axsome study site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años a 86 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2011.
  • Diagnóstico de agitación clínicamente significativa resultante de una probable EA según la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no alzheimer.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AXS-05
AXS-05 tabletas tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: AXS-05
AXS-05
Comparador activo: Bupropión
Tabletas de bupropión tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: Bupropión
Bupropión
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante 5 semanas.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CMAI
Periodo de tiempo: 5 semanas
El Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) es un cuestionario de 29 ítems calificado por cuidadores que evalúa la frecuencia de conductas disruptivas y relacionadas con la agitación en sujetos con demencia. La escala contiene 29 conductas o ítems organizados en cuatro subescalas: físicamente agresiva, físicamente no agresiva, verbalmente agresiva y verbalmente no agresiva. El CMAI se administra entrevistando al cuidador y pidiéndole que califique la frecuencia con la que el sujeto manifiesta cada conducta utilizando una escala de siete puntos: 1=nunca (mejor resultado), 7=varias veces por hora (peor resultado). La puntuación total del CMAI es la suma de las puntuaciones de todos los elementos del CMAI. Las puntuaciones totales del CMAI varían desde un mínimo de 29 (mejor resultado) hasta un máximo de 203 (peor resultado).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AXS-05-AD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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