Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с деменцией с помощью оценки, ориентированной на ажитацию (ADVANCE)

22 августа 2023 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 для лечения ажитации у субъектов с деменцией типа болезни Альцгеймера

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-05 при лечении ажитации у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
366

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Австралия, 3162
        • Axsome study site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Axsome study site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА) на основании критериев Национального института старения и ассоциации Альцгеймера 2011 года (NIA-AA).
  • Диагноз клинически значимого возбуждения, возникающего в результате вероятной болезни Альцгеймера, в соответствии с предварительным определением возбуждения Международной психогериатрической ассоциации (IPA).

Критерий исключения:

  • У больного деменция преимущественно неальцгеймеровского типа.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AXS-05
Таблетки AXS-05 принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: AXS-05
AXS-05
Активный компаратор: Бупропион
Таблетки бупропиона принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: Бупропион
Бупропион
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь в течение 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CMAI
Временное ограничение: 5 недель
Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) представляет собой опросник из 29 пунктов, предназначенный для лиц, осуществляющих уход, который оценивает частоту связанного с возбуждением и деструктивного поведения у субъектов с деменцией. Шкала содержит 29 моделей поведения или пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: физически агрессивное, физически неагрессивное, вербально агрессивное и вербально неагрессивное. CMAI проводится путем опроса лица, осуществляющего уход, и его просят оценить частоту, с которой субъект проявляет каждое поведение, по семибалльной шкале: 1 = никогда (лучший результат), 7 = несколько раз в час (худший результат). Общий балл CMAI представляет собой сумму баллов по всем пунктам CMAI. Общие баллы CMAI варьируются от минимум 29 (лучший результат) до максимума 203 (худший результат).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AXS-05-AD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками