Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementian käsitteleminen agitaatiokeskeisen arvioinnin avulla (ADVANCE)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe AXS-05:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS-05:n tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
366

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australia, 3162
        • Axsome study site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Axsome study site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Associationin (NIA-AA) kriteereihin.
  • Todennäköisestä AD:sta johtuvan kliinisesti merkitsevän kiihtymisen diagnoosi Kansainvälisen psykogeriatriyhdistyksen (IPA) väliaikaisen kiihtymisen määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pääosin ei-Alzheimer-tyyppinen dementia.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AXS-05
AXS-05 tabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: AXS-05
AXS-05
Active Comparator: Bupropion
Bupropionitabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: Bupropion
Bupropion
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta 5 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CMAI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) on 29 kohdan omaishoitajien arvioima kyselylomake, joka arvioi levottomuuteen liittyvän ja häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheyttä dementiapotilailla. Asteikko sisältää 29 käyttäytymistä tai kohdetta, jotka on järjestetty neljään ala-asteikkoon: fyysisesti aggressiivinen, fyysisesti ei-aggressiivinen, verbaalisesti aggressiivinen ja sanallisesti ei-aggressiivinen. CMAI annetaan haastattelemalla hoitajaa ja pyytämällä häntä arvioimaan, kuinka usein koehenkilö ilmaisee kunkin käyttäytymisen seitsemän pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan (parempi tulos), 7 = useita kertoja tunnissa (huonompi tulos). CMAI-kokonaispistemäärä on kaikkien CMAI-kohteiden pisteiden summa. CMAI-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 29:stä (parempi tulos) enintään 203:een (huonompi tulos).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AXS-05-AD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia