Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af demens via agitationscentreret evaluering (ADVANCE)

22. august 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af agitation hos personer med demens af Alzheimers type

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-05 til behandling af agitation hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, Australien, 3162
        • Axsome study site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Axsome study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) kriterier.
  • Diagnose af agitation med klinisk betydning som følge af sandsynlig AD i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige definition af agitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har demens overvejende af ikke-Alzheimers type.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AXS-05
AXS-05 tabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: AXS-05
AXS-05
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion tabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: Bupropion
Bupropion
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter taget gennem munden i 5 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMAI Total Score
Tidsramme: 5 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer frekvensen af ​​agitationsrelateret og forstyrrende adfærd hos personer med demens. Skalaen indeholder 29 adfærd eller elementer organiseret i fire underskalaer: fysisk aggressiv, fysisk ikke-aggressiv, verbalt aggressiv og verbalt ikke-aggressiv. CMAI administreres ved at interviewe omsorgspersonen og bede ham eller hende om at vurdere hyppigheden, hvormed forsøgspersonen manifesterer hver adfærd ved hjælp af en syv-punkts skala: 1=aldrig (bedre resultat), 7=flere gange i timen (værre resultat). Den samlede CMAI-score er summen af ​​pointene for alle elementerne i CMAI. CMAI samlede score spænder fra et minimum på 29 (bedre resultat) til et maksimum på 203 (dårligere resultat).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AXS-05-AD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger