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동요 중심 평가를 통한 치매 해결 (ADVANCE)

2023년 8월 22일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.

알츠하이머형 치매 피험자의 초조함 치료를 위한 AXS-05의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이것은 알츠하이머병 환자의 초조함 치료에서 AXS-05의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
366

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Axsome study site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Axsome study site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Axsome study site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Axsome study site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Axsome study site
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Axsome study site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Axsome study site
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Axsome study site
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Axsome study site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Axsome study site
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Axsome study site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Axsome study site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Axsome study site
      • Santa Clarita, California, 미국, 91321
        • Axsome study site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Axsome study site
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Axsome study site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Axsome study site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Axsome study site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Axsome study site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Axsome study site
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Axsome study site
    • Florida
      • Apopka, Florida, 미국, 32703
        • Axsome study site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Axsome study site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Axsome study site
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33066
        • Axsome study site
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Axsome study site
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Axsome study site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Axsome study site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Axsome study site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Axsome study site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Axsome study site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Axsome study site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Axsome study site
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axsome study site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Axsome study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Axsome study site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Axsome study site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Axsome study site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Axsome study site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Axsome study site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Axsome study site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Axsome study site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Axsome study site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Axsome study site
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Axsome study site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Axsome study site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Axsome study site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Axsome study site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Axsome study site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Axsome study site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Axsome study site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Axsome study site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Axsome study site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Axsome study site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Axsome study site
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Axsome study site
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Axsome study site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Axsome study site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Axsome study site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Axsome study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
        • Axsome study site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Axsome study site
      • Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
        • Axsome study site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Axsome study site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Axsome study site
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Axsome study site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Axsome study site
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Axsome study site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Axsome study site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Axsome study site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Axsome study site
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Axsome study site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Axsome study site
  • 호주
    • Melbourne, Victoria
      • Caulfield, Melbourne, Victoria, 호주, 3162
        • Axsome study site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 2011년 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer Association) 기준에 근거한 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단.
  • IPA(International Psychogeriatric Association) 잠정적 초조 정의에 따른 개연성 있는 알츠하이머병으로 인한 임상적 의미 초조의 진단.

제외 기준:

  • 환자는 주로 비알츠하이머 유형의 치매를 앓고 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 참여가 의학적으로 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AXS-05
5주 동안 입으로 복용하는 AXS-05 정제.
의약품: AXS-05
AXS-05
활성 비교기: 부프로피온
5주 동안 입으로 복용하는 부프로피온 정제.
의약품: 부프로피온
부프로피온
위약 비교기: 위약
5주 동안 입으로 복용하는 위약 정제.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CMAI 총점 변화
기간: 5주
CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory)는 치매 환자의 초조 관련 및 파괴적인 행동의 빈도를 평가하는 29개 항목의 간병인 평가 설문지입니다. 이 척도에는 신체적 공격성, 신체적 비공격성, 언어적 공격성, 언어적 비공격성의 4가지 하위 척도로 구성된 29가지 행동 또는 항목이 포함되어 있습니다. CMAI는 간병인을 인터뷰하고 피험자가 각 행동을 나타내는 빈도를 7점 척도(1=전혀 없음(더 나은 결과), 7=한 시간에 여러 번(나쁜 결과))를 사용하여 평가하도록 요청함으로써 관리됩니다. CMAI 총점은 CMAI의 모든 항목에 대한 점수의 합입니다. CMAI 총점의 범위는 최소 29점(더 나은 결과)부터 최대 203점(나쁜 결과)까지입니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Axsome Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AXS-05-AD-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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