Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunresponsen på influensavaksinasjoner hos eldre individer

27. august 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Multiparameter immunprofil assosiert med den humorale responsen på influensavaksine, Vaxigrip® hos friske og skrøpelige eldre personer i alderen 65–90 år i Singapore

Målet med denne studien er å karakterisere immunprofilen til skrøpelige og friske eldre individer og undersøke deres immunrespons inkludert responsen på influensavaksine over en 18-måneders periode. Prosjektet vil inkludere en longitudinell studie for å definere immunsignaturer og multiparameterprofiler assosiert med skrøpelighet og kan føre til identifisering av prediktive markører for evolusjon til skrøpelighet og immunosenescens hos eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med bedre tilgjengelig helsetjenester og bedre tilgjengelighet lever folk lenger. Imidlertid kan et flertall av eldre ikke anses å eldes godt. Omtrent 70 % av de i alderen 85 år eller eldre trenger hyppige lange sykehusinnleggelser på grunn av deres økte mottakelighet for infeksjoner, kreft, demens og andre aldersrelaterte helseproblemer, sammen med generelt tap av funksjon og autonomi forbundet med alderdom. Tidligere studier har vist at vaksinasjon mot influensa, som reduserer dødelighet av alle årsaker betydelig hos eldre (65 år og eldre), var mindre immunogen og effektiv med alderen. Skrøpelighet, et geriatrisk syndrom assosiert med lav funksjonell aktivitet, vekttap, utmattelse, funksjonshemming, redusert motstandskraft mot stressfaktorer, har vist seg å øke risikoen for uønskede utfall og død. Bedre forståelse av forholdet mellom aldring og avtagende immunrespons vil muliggjøre utvikling av strategier for å forbedre responsen på vaksinasjon hos eldre og redusere sykelighet og til slutt dødelighet assosiert med aldersrelaterte komplikasjoner og utfall som smittsomme sykdommer eller skrøpelighet. En omfattende analyse av immunfenotypen og funksjonen etter antigen utfordring hos eldre individer vil være en unik tilnærming for å forstå (i) de potensielle assosiasjonene mellom aldring, nedsatt immunfunksjon og overgang til skrøpelighet, (ii) hvilke komponenter i immunsystemet som er endret med aldring (medfødt vs adaptiv immunitet) og (iii) hvis tidlige og/eller sene immunresponser fortrinnsvis endres med aldring og skrøpelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore, Singapore, 150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore, Singapore, 150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore, Singapore, 160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore, Singapore, 160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore, Singapore, 610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore, Singapore, 648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore, Singapore, 659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og <90 år på inklusjonsdagen for eldregruppen, og ≥ 21-<40 for voksengruppen.
  2. Skjema for informert samtykke er signert og datert.
  3. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  4. Bor hjemme.
  5. Kan gå uten personlig assistanse og ingen andre fysiske begrensninger som kan begrense deltakelsen.
  6. Rekruttert fra kohorten i Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), samt fra steder i West Jurong og fra poliklinikker ved National University Hospital (NUH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker vaksine, legemiddel, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  2. Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjon, inkludert influensavaksinasjon. Imidlertid vil 23-valent pneumokokkvaksine og tetanusvaksine være tillatt i løpet av dette tidsvinduet.
  3. Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen eller planlagt influensavaksine under forsøket.
  4. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  5. Systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene eller en historie med en livstruende reaksjon på Vaxigrip® eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  6. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  7. Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  8. Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  9. Identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
  10. Alvorlig audiovisuell svekkelse.
  11. Demens, alvorlig kognitiv svikt (MMSE <18), alvorlig depresjon eller andre psykotiske lidelser.
  12. Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom: f.eks. Alzheimers sykdom.
  13. Raskt progressiv eller terminal sykdom under palliativ behandling med forventet levealder under 12 måneder.
  14. Primære alvorlige muskel-/leddlidelser som resulterer i fysisk funksjonshemming som forstyrrer de fysiske ytelsestestene som trengs for studien.
  15. Innleggelse på sykehus de siste 6 ukene.
  16. (Relevant for faggruppen for friske unge voksne). Personen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), eller ammende, eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon).
  17. Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  18. Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før vaksinasjon, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sunn voksen
Friske voksne deltakere i alderen 21-40 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine
Legemiddel: Vaxigrip®
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
EKSPERIMENTELL: Friske eldre
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
Legemiddel: Vaxigrip®
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
EKSPERIMENTELL: Friske eldre pre-skjør
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
Legemiddel: Vaxigrip®
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.
EKSPERIMENTELL: Friske eldre skrøpelige
Friske eldre deltakere i alderen 65-90 år vil bli vaksinert med Vaxigrip® influensavaksine.
Legemiddel: Vaxigrip®
For å beskrive den humorale immunresponsen på Vaxigrip (IM)-vaksinasjon på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og skrøpelighetsstatus ved baseline (dvs. i hver studiegruppe) for hver influensastamme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsen til eldre forsøkspersoner når de får influensavaksinasjon målt ved HAI
Tidsramme: 18 måneders periode
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titer
18 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons og inflammatorisk profil hos eldre forsøkspersoner når de får influensavaksinasjon - influensaspesifikke T-celler
Tidsramme: 18 måneder
% influensaspesifikke T-celler av totalt PBMC
18 måneder
Influensaspesifikk B-cellerespons
Tidsramme: 18 måneder
Antall influensaspesifikke B-celler kvantifisert av 1x105 PBMCer
18 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ (pg/ml analytt, pikogram analytt per milliliter plasma)
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vurderinger av eldre forsøkspersoner - Vekt
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ vekt (kg, kilogram)
18 måneder
Kliniske vurderinger av eldre fag - Høyde
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ høyde (m, meter)
18 måneder
Kliniske vurderinger av eldre fag - BMI
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere i kg/m2)
18 måneder
Kliniske vurderinger av eldre fag - DXA
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning: Standardisert muskelindeks (appendikulær mager masse / høyde-kvadrat); T-score basert på beinmineraltetthet BMD (appendikulær mager masse og høyde vil bli kombinert for å rapportere i g/cm2)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012/01214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av dataene i fagfellevurderte tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

fem år ca

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom en forskningsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaxigrip®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger