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La réponse immunitaire aux vaccinations antigrippales chez les personnes âgées

27 août 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Profil immunitaire multiparamètre associé à la réponse humorale au vaccin contre la grippe, Vaxigrip® chez des sujets âgés sains et fragiles âgés de 65 à 90 ans à Singapour

Le but de cette étude est de caractériser le profil immunitaire des personnes âgées fragiles et en bonne santé et d'étudier leur réponse immunitaire, y compris la réponse au vaccin antigrippal sur une période de 18 mois. Le projet comprendra une étude longitudinale pour définir les signatures immunitaires et les profils multiparamètres associés à la fragilité et pourra conduire à l'identification de marqueurs prédictifs de l'évolution vers la fragilité et l'immunosénescence chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec de meilleurs soins de santé disponibles et une meilleure accessibilité, les gens vivent plus longtemps. Cependant, une majorité de personnes âgées ne peuvent pas être considérées comme bien vieillir. Environ 70 % des personnes âgées de 85 ans ou plus nécessitent de longues hospitalisations fréquentes en raison de leur susceptibilité accrue aux infections, aux cancers, à la démence et à d'autres problèmes de santé liés à l'âge, ainsi qu'à la perte globale de fonction et d'autonomie associée à la vieillesse. Des études antérieures ont montré que la vaccination contre la grippe, qui réduit significativement la mortalité toutes causes confondues chez les personnes âgées (65 ans et plus), était moins immunogène et efficace avec l'âge. Il a été démontré que la fragilité, un syndrome gériatrique associé à une faible activité fonctionnelle, à une perte de poids, à l'épuisement, à une invalidité, à une diminution de la résilience aux facteurs de stress, augmente le risque d'effets indésirables et de décès. Une meilleure compréhension de la relation entre le vieillissement et la diminution de la réponse immunitaire permettra de développer des stratégies pour améliorer la réponse à la vaccination chez les personnes âgées et réduire la morbidité et éventuellement la mortalité associées aux complications et aux résultats liés à l'âge tels que les maladies infectieuses ou la fragilité. Une analyse complète du phénotype et de la fonction immunitaire après provocation antigénique chez les personnes âgées serait une approche unique pour comprendre (i) les associations potentielles entre le vieillissement, la fonction immunitaire altérée et la transition vers la fragilité, (ii) quels composants du système immunitaire sont altérés avec le vieillissement (immunité innée vs adaptative) et (iii) si les réponses immunitaires précoces et/ou tardives sont préférentiellement altérées avec le vieillissement et la fragilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore, Singapour, 150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore, Singapour, 150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore, Singapour, 160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore, Singapour, 160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore, Singapour, 610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore, Singapour, 648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore, Singapour, 659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 65 ans et < 90 ans au jour de l'inclusion pour le groupe âgé, et ≥ 21-< 40 pour le groupe adulte.
  2. Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
  3. Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  4. Vivre à la maison.
  5. Capable de marcher sans assistance personnelle et sans autres limitations physiques pouvant limiter la participation.
  6. Recrutés dans la cohorte de l'étude longitudinale sur le vieillissement de Singapour (SLAS-II), ainsi que dans les sites de West Jurong et dans les cliniques externes du National University Hospital (NUH).

Critère d'exclusion:

  1. Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  2. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, y compris la vaccination contre la grippe. Cependant, le vaccin 23-valent contre le pneumocoque et le vaccin contre le tétanos seront autorisés pendant cette période.
  3. Réception d'un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai ou vaccination antigrippale prévue pendant l'essai.
  4. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 derniers mois ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  5. Hypersensibilité systémique aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à Vaxigrip® ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  6. Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  7. Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue.
  8. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  9. Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint) du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.
  10. Déficience audio-visuelle sévère.
  11. Démence, troubles cognitifs sévères (MMSE <18), dépression majeure ou autres troubles psychotiques.
  12. Maladie neurologique dégénérative progressive : par ex. La maladie d'Alzheimer.
  13. Maladie rapidement évolutive ou en phase terminale sous soins palliatifs avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  14. Troubles musculaires / articulaires sévères primaires entraînant une incapacité physique interférant avec les tests de performance physique nécessaires à l'étude.
  15. Admission à l'hôpital au cours des 6 dernières semaines.
  16. (Pertinent pour le groupe de sujets jeunes adultes en bonne santé). Le sujet est enceinte (ou test de grossesse urinaire positif), ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
  17. Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  18. Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant la vaccination, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Adulte en bonne santé
Les participants adultes en bonne santé âgés de 21 à 40 ans seront vaccinés avec le vaccin contre la grippe Vaxigrip®
Médicament: Vaxigrip®
Décrire la réponse immunitaire humorale à la vaccination Vaxigrip (IM) au jour 0 (au départ) et au jour 28 en fonction de l'âge et de l'état de fragilité au départ (c'est-à-dire dans chaque groupe d'étude) pour chaque souche de grippe.
EXPÉRIMENTAL: Personnes âgées en bonne santé
Les participants âgés en bonne santé âgés de 65 à 90 ans seront vaccinés avec le vaccin contre la grippe Vaxigrip®.
Médicament: Vaxigrip®
Décrire la réponse immunitaire humorale à la vaccination Vaxigrip (IM) au jour 0 (au départ) et au jour 28 en fonction de l'âge et de l'état de fragilité au départ (c'est-à-dire dans chaque groupe d'étude) pour chaque souche de grippe.
EXPÉRIMENTAL: Personnes âgées en bonne santé pré-fragiles
Les participants âgés en bonne santé âgés de 65 à 90 ans seront vaccinés avec le vaccin contre la grippe Vaxigrip®.
Médicament: Vaxigrip®
Décrire la réponse immunitaire humorale à la vaccination Vaxigrip (IM) au jour 0 (au départ) et au jour 28 en fonction de l'âge et de l'état de fragilité au départ (c'est-à-dire dans chaque groupe d'étude) pour chaque souche de grippe.
EXPÉRIMENTAL: Personnes âgées fragiles en bonne santé
Les participants âgés en bonne santé âgés de 65 à 90 ans seront vaccinés avec le vaccin contre la grippe Vaxigrip®.
Médicament: Vaxigrip®
Décrire la réponse immunitaire humorale à la vaccination Vaxigrip (IM) au jour 0 (au départ) et au jour 28 en fonction de l'âge et de l'état de fragilité au départ (c'est-à-dire dans chaque groupe d'étude) pour chaque souche de grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réactivité immunitaire des sujets âgés lorsqu'ils sont vaccinés contre la grippe, mesurée par HAI
Délai: Période de 18 mois
Titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Période de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire cellulaire et profil inflammatoire des sujets âgés vaccinés contre la grippe - Cellules T spécifiques de la grippe
Délai: 18 mois
% de lymphocytes T spécifiques à la grippe sur le total des PBMC
18 mois
Réponse spécifique des lymphocytes B à la grippe
Délai: 18 mois
Nombre de lymphocytes B spécifiques à la grippe quantifiés sur 1x105 PBMC
18 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 18 mois
Quantitatif (pg/mL d'analyte, picogramme d'analyte par millilitre de plasma)
18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilans cliniques des sujets âgés - Poids
Délai: 18 mois
Poids quantitatif (kg, kilogrammes)
18 mois
Évaluations cliniques des sujets âgés - Taille
Délai: 18 mois
Hauteur quantitative (m, mètres)
18 mois
Bilans cliniques du sujet âgé - IMC
Délai: 18 mois
IMC quantitatif (le poids et la taille seront combinés pour être rapportés en kg/m2)
18 mois
Bilans cliniques des sujets âgés - DXA
Délai: 18 mois
Analyse quantitative d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA): indice musculaire standardisé (masse maigre appendiculaire / taille au carré); T-score basé sur la densité minérale osseuse DMO (la masse maigre appendiculaire et la taille seront combinées pour être rapportées en g/cm2)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012/01214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication des données dans des revues à comité de lecture

Délai de partage IPD

cinq ans environ

Critères d'accès au partage IPD

dans le cadre d'une convention de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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