Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på influenzavaccinationer hos ældre personer

27. august 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Multiparameter immunprofil forbundet med den humorale reaktion på influenzavaccine, Vaxigrip® hos raske og skrøbelige ældre forsøgspersoner i alderen 65-90 år i Singapore

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere immunprofilen hos svage og raske ældre individer og undersøge deres immunrespons, herunder responsen på influenzavaccine over en 18-måneders periode. Projektet vil omfatte en longitudinel undersøgelse for at definere immunsignaturer og multiparameterprofiler forbundet med skrøbelighed og kan føre til identifikation af prædiktive markører for evolution til skrøbelighed og immunosenescens hos ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med bedre tilgængelige sundhedsydelser og forbedret tilgængelighed lever folk længere. Et flertal af ældre mennesker kan dog ikke anses for at ældes godt. Cirka 70 % af dem på 85 år eller ældre har brug for hyppige lange hospitalsindlæggelser på grund af deres øgede modtagelighed for infektioner, kræftsygdomme, demens og andre aldersrelaterede helbredsproblemer sammen med generelt tab af funktion og autonomi forbundet med alderdom. Tidligere undersøgelser har vist, at vaccination mod influenza, som signifikant reducerer dødeligheden af ​​alle årsager hos ældre (65 år og ældre), var mindre immunogen og effektiv med alderen. Skrøbelighed, et geriatrisk syndrom forbundet med lav funktionel aktivitet, vægttab, udmattelse, handicap, nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer, har vist sig at øge risikoen for uønskede udfald og død. Bedre forståelse af forholdet mellem aldring og aftagende immunrespons vil muliggøre udvikling af strategier til at forbedre respons på vaccination hos ældre og reducere sygelighed og i sidste ende dødelighed forbundet med aldersrelaterede komplikationer og resultater såsom infektionssygdomme eller skrøbelighed. En omfattende analyse af immunfænotypen og -funktionen efter antigen udfordring hos ældre individer ville være en unik tilgang til at forstå (i) de potentielle sammenhænge mellem aldring, nedsat immunfunktion og overgang til skrøbelighed, (ii) hvilke komponenter i immunsystemet der er ændret med aldring (medfødt vs adaptiv immunitet) og (iii) hvis tidlige og/eller sene immunresponser fortrinsvis ændres med aldring og skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 090003
        • Moral Neighbourhood Link @ Telok Blangah
      • Singapore, Singapore, 150093
        • THK Seniors Activity Centre @ Henderson (Satellite 93)
      • Singapore, Singapore, 150118
        • Moral Neighbourhood Link (Bukit Merah View)
      • Singapore, Singapore, 160044
        • THK Seniors Activity Centre @ Beo Crescent
      • Singapore, Singapore, 160105
        • SARAH Senior Activity Centre
      • Singapore, Singapore, 610337
        • THK Seniors Service @ Taman Jurong
      • Singapore, Singapore, 648886
        • TaRa @ Jurong Point, Jurong West Central 2
      • Singapore, Singapore, 659674
        • Outpatient Clinic, St Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og <90 år på inklusionsdagen for ældregruppen og ≥ 21-<40 for voksengruppen.
  2. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
  3. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  4. Bor hjemme.
  5. Kan gå uden personlig assistance og ingen andre fysiske begrænsninger, der kan begrænse deltagelsen.
  6. Rekrutteret fra kohorten i Singapore Longitudinal Aging Study-II (SLAS-II), samt fra steder i West Jurong og fra ambulatorier på National University Hospital (NUH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  2. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccination, inklusive influenzavaccination. Dog vil 23-valent pneumokokvaccine og stivkrampevaccine være tilladt i dette tidsvindue.
  3. Modtagelse af en influenzavaccine inden for de 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt influenzavaccination under forsøget.
  4. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  5. Systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter eller en historie med en livstruende reaktion på Vaxigrip® eller en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  6. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  7. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  9. Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  10. Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse.
  11. Demens, svær kognitiv svækkelse (MMSE <18), svær depression eller andre psykotiske lidelser.
  12. Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom: f.eks. Alzheimers sygdom.
  13. Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom under palliativ behandling med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  14. Primære alvorlige muskel-/ledlidelser, der resulterer i fysisk handicap, der forstyrrer de fysiske præstationstests, der er nødvendige for undersøgelsen.
  15. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 uger.
  16. (Relevant for forsøgsgruppen for raske unge voksne). Forsøgspersonen er gravid (eller positiv uringraviditetstest), ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
  17. Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  18. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for vaccination, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sund voksen
Raske voksne deltagere i alderen 21-40 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine
Medicin: Vaxigrip®
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
Medicin: Vaxigrip®
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre Pre-Skrøbelige
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
Medicin: Vaxigrip®
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.
EKSPERIMENTEL: Sunde ældre skrøbelige
Raske ældre deltagere i alderen 65-90 år vil blive vaccineret med Vaxigrip® influenzavaccine.
Medicin: Vaxigrip®
At beskrive det humorale immunrespons på Vaxigrip (IM)-vaccination på dag 0 (baseline) og dag 28 i henhold til alder og svaghedsstatus ved baseline (dvs. i hver undersøgelsesgruppe) for hver influenza-stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ældre forsøgspersoners immunrespons ved influenzavaccination målt ved HAI
Tidsramme: 18 måneders periode
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titer
18 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons og inflammatorisk profil af ældre forsøgspersoner ved influenzavaccination - influenzaspecifikke T-celler
Tidsramme: 18 måneder
% Influenza-specifikke T-celler ud af totale PBMC'er
18 måneder
Influenzaspecifik B-cellerespons
Tidsramme: 18 måneder
Antal influenzaspecifikke B-celler kvantificeret ud af 1x105 PBMC'er
18 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ (pg/mL analyt, pikogram analyt pr. milliliter plasma)
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - Vægt
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ vægt (kg, kilogram)
18 måneder
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - Højde
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ højde (m, meter)
18 måneder
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - BMI
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere i kg/m2)
18 måneder
Kliniske vurderinger af ældre forsøgspersoner - DXA
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning: Standardiseret muskelindeks (appendikulær mager masse/højde i kvadrat); T-score baseret på knoglemineraltæthed BMD (appendikulær mager masse og højde vil blive kombineret for at rapportere i g/cm2)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor Paul Anantharajah Tambyah, MD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/01214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af data i peer-reviewede tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

fem år ca

IPD-delingsadgangskriterier

gennem en forskningsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaxigrip®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger