Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon kombinert med TACE i behandling av uoperabelt enormt hepatocellulært karsinom stort

6. mai 2019 oppdatert av: Fan Weijun

Effektivitet og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for enormt ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisenteranalyse

Hensikten med denne studien var å prospektivt evaluere effekten og sikkerheten til TACE kombinert med MWA hos pasienter med stort ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis. Til tross for den utbredte bruken av overvåkingsprogrammer i høyrisikopopulasjoner, fortsetter pasienter å ha enorme (≥ 10 cm) HCC. Og det er fortsatt en utfordring å behandle enorme HCC i dag. Kirurgisk reseksjon er for tiden den eneste kurative behandlingen for store HCC; Imidlertid er bare et mindretall av pasientene kandidater for kurativ reseksjon. Sorafenib anbefales for behandling av avanserte HCCer, inkludert enorme HCCer, men bruken er sterkt begrenset av høye bivirkningsrater og lav effektivitet. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) betraktes derfor som førstevalget for store ikke-opererbare HCCer. Flere studier har konkludert med at TACE effektivt forbedrer den totale overlevelsen til pasienter med enorme HCC. I mellomtiden har mikrobølgeablasjon (MWA) nå vist seg å være trygg og effektiv for lokal svulstkontroll hos HCC-pasienter. Imidlertid kan verken MWA eller TACE alene oppnå fullstendig kontroll over store HCC-er. Derfor er kombinasjonen av TACE og MWA (TACE+MWA) en tiltalende tilnærming til behandling av HCC. TACE+MWA har nå vist seg å forbedre den totale overlevelsesraten sammenlignet med TACE alene hos pasienter med små til store HCC. Men lite data er tilgjengelig om TACE+MWA hos pasienter med store ikke-opererbare HCC. Dermed ble studien designet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Ta kontakt med:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 26555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prestasjonsstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være 0-1
  2. Diagnosen primært hepatocellulært karsinom må være i tråd med American Society for the study of leversykdommer (AASLD) diagnostiske kriterier for hepatocellulært karsinom (HCC)
  3. Child-Pugh score A eller B;
  4. Alder fra 18 til 75 år;
  5. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke;
  6. Ingen anti-tumor terapi ble mottatt;
  7. Oppfyll følgende 4 karakteristika: A. primær tumordiameter mer enn eller lik 10 cm; B. ikke mer enn 3 HCC foci, og maksimal diameter er mindre enn eller lik 5 cm; C. med IIa, I eller ingen portalvenetumortrombe (Chengs klassifikasjon)；D. svulsten kunne ikke fjernes kirurgisk
  8. Ingen ekstrahepatiske metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal koagulasjonsfunksjon: PLT < 40×109/L, PTA < 40 %;
  2. Pasienter har tidligere behandling av leverkreft, som transplantasjon, reseksjon, strålebehandling, kjemoterapi og så videre;
  3. Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
  4. Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  5. Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
  6. Pasienter ledsaget av andre svulster eller tidligere medisinsk historie med malignitet;
  7. Gravide eller ammende pasienter, alle pasienter som deltar i denne studien må iverksette passende prevensjonstiltak under behandlingen;
  8. Allergisk mot adriamycin kjemoterapimedisiner, kontrastmiddel og lipiodol;
  9. Pasienter har dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TACE+MWA
Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med mikrobølgeablasjon: 2-3 ganger TACE-behandling, deretter etterfulgt av ablasjonsbehandling med MWA-system.
Fremgangsmåte: TACE
TACE: Med pasienten i lokalbedøvelse ble et 5F fransk kateter ført inn i abdominalaorta via lårarterien ved bruk av Seldinger-teknikken. Hepatisk arteriell angiografi ble utført ved bruk av fluoroskopi for å lede kateteret inn i cøliaki og mesenteriale arterier. Deretter ble fødearteriene, svulsten og vaskulær anatomi rundt svulsten identifisert. Deretter ble et mikrokateter superselektivt satt inn i fødearteriene. Deretter ble en blandingsløsning inneholdende kjemoterapeutiske midler og emboliske midler infundert i arterien i henhold til størrelsen og blodtilførselen til svulstene.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoemboliseringsprosedyre
Fremgangsmåte: MWA
MWA: Alle pasienter ble bedt om å faste fra all mat i 12 timer preoperativt. Under prosedyren ble en CT-skanning brukt for å lokalisere levertumorene, og for å designe den optimale punkteringsnålsruten. Rutinemessig desinfeksjon og lokalbedøvelse ble påført rundt punkteringspunktet, og en 16-gauge mikrobølgeantenne ble gradvis satt inn i svulsten langs den forhåndsbestemte vinkelen. Innstillingene av MWA-parametrene var avhengig av produsentens anbefaling og vår erfaring.
Andre navn:
  • Mikrobølgeablasjon
Enhet: MWA system
MWA-systemet er et slags medisinsk behandlingsinstrument for å begrense og drepe svulster basert på mikrobølgeoppvarmingsteknikk og biologisk varmeeffektteori.
Andre navn:
  • Mikrobølge ablasjonssystem
Legemiddel: Kjemoembolisering
Kjemoterapeutiske legemidler: adriamycin, epirubicin og pirarubicin. Embolisk middel: lipiodol og embolisk mikrosfære. Blandingsløsningen som inneholdt kjemoterapeutiske legemidler og embolisk middel ble infundert i arterien i henhold til antall og størrelse på lesjonene, lever- og nyrefunksjonen til pasienten og blodtilførselen til svulstene.
Andre navn:
  • Kjemoterapeutiske legemidler og embolisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live). Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
opptil 3 år
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: opptil 3 år
Bivirkningsfrekvens vil bli definert som frekvensen av pasienter som utviklet bivirkning.
opptil 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert fjernmetastase (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fan Weijun

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • sysucc01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt

  • NCT07259304
    Rekruttering
    Sosial helse, aktivitetsatferd og livskvalitet blant unge voksne kreftoverlevere
    Ondartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger