Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace v kombinaci s TACE v léčbě neresekovatelného obrovského hepatocelulárního karcinomu Obr.

6. května 2019 aktualizováno: Fan Weijun

Účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) pro obrovský neresekovatelný hepatocelulární karcinom: multicentrická analýza

Účelem této studie bylo prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s MWA u pacientů s obrovským neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátým nejčastějším nádorovým onemocněním. Navzdory rozšířené aplikaci programů sledování u vysoce rizikových populací se u pacientů nadále vyskytují obrovské (≥ 10 cm) HCC. A léčba velkého HCC je v dnešní době stále výzvou. Chirurgická resekce je v současnosti jedinou kurativní léčbou velkých HCC; avšak pouze menšina pacientů je kandidáty na kurativní resekci. Sorafenib se doporučuje k léčbě pokročilých HCC, včetně velkých HCC, ale použití je značně omezeno vysokým výskytem nežádoucích účinků a nízkou účinností. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je tedy považována za první volbu u obrovských neresekabilních HCC. Několik studií dospělo k závěru, že TACE účinně zlepšuje celkové přežití pacientů s obrovskými HCC. Mezitím se nyní mikrovlnná ablace (MWA) ukázala jako bezpečná a účinná pro lokální kontrolu nádoru u pacientů s HCC. Avšak ani MWA, ani TACE samotné nemohou dosáhnout úplné kontroly velkých HCC. Proto je kombinace TACE a MWA (TACE+MWA) přitažlivým přístupem k léčbě HCC. Nyní bylo prokázáno, že TACE+MWA zlepšuje celkovou míru přežití ve srovnání se samotnou TACE u pacientů s malými až velkými HCC. O TACE+MWA u pacientů s obrovskými neresekovatelnými HCC je však dostupných málo údajů. Studie byla tedy navržena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Čína, 26555
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0-1
  2. Diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu musí být v souladu s diagnostickými kritérii Americké společnosti pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro hepatocelulární karcinom (HCC)
  3. Child-Pugh skóre A nebo B;
  4. Ve věku od 18 do 75 let;
  5. Subjekty se dobrovolně připojí ke studii a podepíší informovaný souhlas;
  6. Nebyla přijata žádná protinádorová terapie；
  7. Splňují následující 4 charakteristiky: A. průměr primárního nádoru větší nebo roven 10 cm; B. ne více než 3 ohniska HCC a maximální průměr je menší nebo roven 5 cm; C. s IIa, I nebo žádným trombem tumoru portální žíly (Chengova klasifikace)；D. nádor se nepodařilo chirurgicky odstranit
  8. Žádné extrahepatální metastázy

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální koagulační funkce: PLT < 40×109/L, PTA < 40 %;
  2. Pacienti mají v minulosti léčbu rakoviny jater, jako je transplantace, resekce, radioterapie, chemoterapie a tak dále;
  3. Pacienti se účastnili klinických zkoušek vybavení nebo léků (podepsaný informovaný souhlas) do 4 týdnů;
  4. Pacienty doprovází ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů;
  5. Jakákoli závažná doprovodná onemocnění, u nichž se očekává neznámý dopad na prognózu, zahrnují srdeční onemocnění, nedostatečně kontrolovaný diabetes a psychiatrické poruchy;
  6. Pacienti doprovázení jinými nádory nebo malignitou v anamnéze;
  7. Těhotné nebo kojící pacientky, všechny pacientky účastnící se této studie musí během léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  8. Alergické na chemoterapeutika adriamycin, kontrastní látku a lipiodol;
  9. Pacienti mají špatnou komplianci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TACE+MWA
Transkatétrová arteriální chemoembolizace kombinovaná s mikrovlnnou ablací: 2-3krát TACE ošetření, poté následuje ablační ošetření pomocí MWA systému.
Postup: TACE
TACE: U pacienta v lokální anestezii byl do břišní aorty přes femorální tepnu zaveden 5F French katétr pomocí Seldingerovy techniky. Hepatální arteriální angiografie byla provedena pomocí fluoroskopie k zavedení katétru do celiakie a horní mezenterické tepny. Poté byly identifikovány krmné tepny, nádor a vaskulární anatomie obklopující nádor. Následně byl do přívodních tepen superselektivně vložen mikrokatétr. Poté byl do tepny infundován směsný roztok obsahující chemoterapeutická činidla a embolizační činidla podle velikosti a krevního zásobení nádorů.
Ostatní jména:
  • Postup transkatétrové arteriální chemoembolizace
Postup: MWA
MWA: Všichni pacienti byli instruováni, aby se před operací 12 hodin hladověli bez jídla. Během výkonu bylo CT vyšetření použito k lokalizaci jaterních nádorů a k navržení optimální cesty punkční jehly. Kolem bodu vpichu byla aplikována rutinní dezinfekce a lokální anestezie a do nádoru byla postupně v předem stanoveném úhlu zaváděna mikrovlnná anténa 16gauge. Nastavení parametrů MWA záviselo na doporučení výrobce a našich zkušenostech.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace
Přístroj: Systém MWA
Systém MWA je druh lékařského léčebného nástroje k omezení a usmrcení nádoru založený na technice mikrovlnného ohřevu a teorii biologického ohřívacího efektu.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnný ablační systém
Lék: Chemoembolizace
Chemoterapeutické léky: adriamycin, epirubicin a pirarubicin. Embolizační činidlo: lipiodol a embolické mikrosféry Roztok směsi obsahující chemoterapeutika a embolizační činidlo byly infundovány do tepny podle počtu a velikosti lézí, funkce jater a ledvin pacienta a prokrvení nádorů.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutické léky a embolizační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu). Sledování OS bude probíhat každých 12 týdnů (±1 měsíc) až do smrti nebo odvolání souhlasu ze studie.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
do 3 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let
Četnost nežádoucích příhod bude definována jako četnost pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda.
do 3 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do dokumentované vzdálené metastázy (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fan Weijun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sysucc01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení