Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция в сочетании с ТАХЭ при лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы огромных размеров

6 мая 2019 г. обновлено: Fan Weijun

Эффективность и безопасность микроволновой абляции в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при обширной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровый анализ

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с MWA у пациентов с обширной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Несмотря на широкое применение программ наблюдения в группах высокого риска, у пациентов по-прежнему обнаруживаются огромные (≥ 10 см) ГЦК. И в настоящее время лечение гигантских ГЦК по-прежнему представляет собой проблему. однако только меньшинство пациентов являются кандидатами на лечебную резекцию. Сорафениб рекомендуется для лечения распространенного ГЦК, в том числе обширного ГЦК, но его использование сильно ограничено высокой частотой побочных эффектов и низкой эффективностью. Таким образом, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) считается методом первого выбора при обширных нерезектабельных ГЦР. Несколько исследований пришли к выводу, что ТАСЕ эффективно улучшает общую выживаемость пациентов с огромным ГЦК. Между тем, в настоящее время показано, что микроволновая абляция (MWA) безопасна и эффективна для местного контроля опухоли у пациентов с ГЦК. Однако ни MWA, ни TACE сами по себе не могут обеспечить полный контроль над крупными ГЦК. Таким образом, комбинация TACE и MWA (TACE+MWA) является привлекательным подходом к лечению ГЦК. В настоящее время показано, что TACE + MWA улучшает общую выживаемость по сравнению с только TACE у пациентов с небольшими и большими ГЦК. Но имеется мало данных о TACE+MWA у пациентов с огромным нерезектабельным ГЦР. Таким образом, было разработано исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weijun Fan, M.D.
  • Номер телефона: +86-020-87343272
  • Электронная почта: fanweijun1964@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Han Qi, M.D.
  • Номер телефона: +86-020-87343272
  • Электронная почта: qihan@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Контакт:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Контакт:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Shandong Province Hospital
        • Контакт:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Китай, 26555
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Контакт:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть 0-1.
  2. Диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы должен соответствовать критериям диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Американского общества изучения заболеваний печени (AASLD).
  3. оценка по Чайлд-Пью A или B;
  4. Возраст от 18 до 75 лет;
  5. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие;
  6. Противоопухолевая терапия не проводилась；
  7. Соответствуют следующим 4 характеристикам: A. диаметр первичной опухоли больше или равен 10 см; B. не более 3 очагов ГЦР, максимальный диаметр которых меньше или равен 5 см; C. с IIa, I или отсутствием опухолевого тромба воротной вены (классификация Ченга); D. опухоль не может быть удалена хирургическим путем
  8. Отсутствие внепеченочных метастазов

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертывающей функции: PLT < 40×109/л, PTA < 40%;
  2. Пациенты имеют в анамнезе лечение рака печени, такое как трансплантация, резекция, лучевая терапия, химиотерапия и так далее;
  3. Пациенты участвовали в клинических испытаниях оборудования или препаратов (подписывали информированное согласие) в течение 4 недель;
  4. Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
  5. Любое серьезное сопутствующее заболевание, влияние которого на прогноз неизвестно, включая болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
  6. Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  7. Беременные или кормящие пациенты, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принимать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;
  8. Аллергия на химиотерапевтические препараты адриамицина, контрастное вещество и липиодол;
  9. Пациенты имеют плохую комплаентность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТАСЕ+МВА
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с микроволновой абляцией: 2-3 раза ТАХЭ, затем абляционное лечение с использованием системы MWA.
Процедура: ТАСЕ
ТАХЭ: пациенту под местной анестезией в брюшную аорту через бедренную артерию был введен французский катетер 5F по методике Сельдингера. Ангиографию печеночных артерий выполняли с помощью рентгеноскопии для направления катетера в чревную и верхнюю брыжеечную артерии. Затем были идентифицированы питающие артерии, опухоль и сосудистая анатомия, окружающая опухоль. Затем в питающие артерии сверхселективно вводили микрокатетер. Затем в артерию вводили смешанный раствор, содержащий химиотерапевтические агенты и эмболические агенты, в соответствии с размером и кровоснабжением опухолей.
Другие имена:
  • Процедура транскатетерной артериальной химиоэмболизации
Процедура: МВА
MWA: Все пациенты были проинструктированы воздерживаться от любой пищи в течение 12 часов перед операцией. Во время процедуры использовалась компьютерная томография для обнаружения опухолей печени и разработки оптимального маршрута пункции иглы. Вокруг точки прокола применяли рутинную дезинфекцию и местную анестезию, а микроволновую антенну 16-го калибра постепенно вводили в опухоль под заданным углом. Настройки параметров MWA зависели от рекомендаций производителя и нашего опыта.
Другие имена:
  • Микроволновая абляция
Устройство: Система MWA
Система MWA представляет собой своего рода медицинский инструмент для сдерживания и уничтожения опухоли, основанный на методе микроволнового нагрева и теории биологического нагревательного эффекта.
Другие имена:
  • Система микроволновой абляции
Лекарство: Химиоэмболизация
Химиотерапевтические препараты: адриамицин, эпирубицин и пирарубицин. Эмболический агент: липиодол и эмболизирующая микросфера Раствор смеси, содержащий химиотерапевтические препараты и эмболизирующий агент, вводили в артерию в зависимости от количества и размера поражений, функции печени и почек пациента, кровоснабжения опухолей.
Другие имена:
  • Химиотерапевтические препараты и эмболический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины. Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы). Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с mRECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
до 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
Частота нежелательных явлений будет определяться как частота пациентов, у которых развились нежелательные явления.
до 3 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты исследуемого лечения до документально подтвержденного отдаленного метастазирования (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fan Weijun

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • sysucc01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками