Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w połączeniu z TACE w leczeniu nieoperacyjnego ogromnego raka wątrobowokomórkowego

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Fan Weijun

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic (TACE) w przypadku ogromnego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: analiza wieloośrodkowa

Celem tego badania była prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z MWA u pacjentów z rozległym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem na świecie. Pomimo powszechnego stosowania programów nadzoru w populacjach wysokiego ryzyka, pacjenci nadal zgłaszają się z dużymi (≥ 10 cm) HCC. Leczenie ogromnego HCC nadal stanowi obecnie wyzwanie. Resekcja chirurgiczna jest obecnie jedynym sposobem leczenia dużych HCC; jednak tylko mniejszość pacjentów jest kandydatami do resekcji leczniczej. Sorafenib jest zalecany w leczeniu zaawansowanych HCC, w tym dużych HCC, ale jego stosowanie jest poważnie ograniczone wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych i niską skutecznością. Dlatego chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest uważana za metodę pierwszego wyboru w przypadku dużych, nieoperacyjnych HCC. W kilku badaniach stwierdzono, że TACE skutecznie poprawia całkowite przeżycie pacjentów z dużymi HCC. Tymczasem obecnie wykazano, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest bezpieczna i skuteczna w miejscowej kontroli guza u pacjentów z HCC. Jednak ani sam MWA, ani TACE nie mogą osiągnąć pełnej kontroli nad dużymi HCC. Dlatego połączenie TACE i MWA (TACE + MWA) jest atrakcyjnym podejściem do leczenia HCC. Wykazano, że TACE + MWA poprawia ogólne wskaźniki przeżycia w porównaniu z samą TACE u pacjentów z małymi i dużymi HCC. Dostępnych jest jednak niewiele danych na temat TACE+MWA u pacjentów z dużymi nieoperacyjnymi HCC. Tak zaprojektowano badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 26555
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
  2. Rozpoznanie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego musi być zgodne z kryteriami diagnostycznymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD)
  3. Wynik Child-Pugh A lub B;
  4. Wiek od 18 do 75 lat;
  5. Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują świadomą zgodę;
  6. Nie otrzymano terapii przeciwnowotworowej;
  7. Spełniają 4 następujące cechy: A. średnica guza pierwotnego większa lub równa 10 cm; B. nie więcej niż 3 ogniska HCC, a maksymalna średnica jest mniejsza lub równa 5 cm; C. z IIa, I lub bez skrzepliny guza żyły wrotnej (klasyfikacja Chenga); D. guza nie można było usunąć chirurgicznie
  8. Brak przerzutów pozawątrobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Pacjenci mają w przeszłości historię leczenia raka wątroby, takiego jak przeszczep, resekcja, radioterapia, chemioterapia i tak dalej;
  3. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
  4. Chorym towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  5. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  6. Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;
  8. Uczulenie na chemioterapię adriamycyną, środek kontrastowy i lipiodol;
  9. Pacjenci mają słabą zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TACE+MWA
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic połączona z ablacją mikrofalową: 2-3-krotny zabieg TACE, następnie zabieg ablacji systemem MWA.
Procedura: TACE
TACE: Pacjentowi w znieczuleniu miejscowym wprowadzono cewnik francuski 5F do aorty brzusznej przez tętnicę udową techniką Seldingera. Angiografię tętnic wątrobowych wykonano za pomocą fluoroskopii w celu wprowadzenia cewnika do tętnicy trzewnej i krezkowej górnej. Następnie zidentyfikowano tętnice zasilające, guz i anatomię naczyniową otaczającą guz. Następnie mikrocewnik wprowadzono superselektywnie do tętnic zasilających. Następnie roztwór mieszaniny zawierający środki chemioterapeutyczne i środki zatorowe wstrzyknięto do tętnicy zgodnie z rozmiarem i dopływem krwi do guzów.
Inne nazwy:
  • Procedura przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic
Procedura: MWA
MWA: Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby nie spożywać żadnych pokarmów przez 12 godzin przed operacją. Podczas zabiegu wykorzystano tomografię komputerową w celu zlokalizowania guzów wątroby oraz zaprojektowania optymalnej drogi wkłucia igły. Wokół miejsca nakłucia zastosowano rutynową dezynfekcję i znieczulenie miejscowe, a do guza stopniowo wprowadzano antenę mikrofalową o rozmiarze 16 pod określonym kątem. Ustawienia parametrów MWA zależały od zaleceń producenta i naszego doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa
Urządzenie: System MWA
System MWA jest rodzajem instrumentu medycznego do ograniczania i zabijania guza w oparciu o technikę ogrzewania mikrofalowego i biologiczną teorię efektu ogrzewania.
Inne nazwy:
  • System ablacji mikrofalowej
Lek: Chemoembolizacja
Leki chemioterapeutyczne: adriamycyna, epirubicyna i pirarubicyna. Czynnik zatorowy: lipiodol i mikrosfery zatorowe Roztwór mieszaniny zawierającej leki chemioterapeutyczne i środek zatorowy podawano do tętnicy w zależności od liczby i wielkości zmian chorobowych, czynności wątroby i nerek pacjenta oraz ukrwienia guzów.
Inne nazwy:
  • Leki chemioterapeutyczne i środek zatorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
do 3 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zdefiniowana jako częstość pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
do 3 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do udokumentowania odległych przerzutów (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fan Weijun

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sysucc01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami