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Ablação por micro-ondas combinada com TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular enorme irressecável

6 de maio de 2019 atualizado por: Fan Weijun

Efetividade e segurança da ablação por micro-ondas combinada com quimioembolização arterial transcateter (TACE) para carcinoma hepatocelular irressecável enorme: uma análise multicêntrica

O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a eficácia e segurança da TACE combinada com MWA em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável enorme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em todo o mundo. Apesar da ampla aplicação de programas de vigilância em populações de alto risco, os pacientes continuam apresentando CHCs grandes (≥ 10 cm). E ainda é um desafio tratar CHCs grandes hoje em dia. A ressecção cirúrgica é atualmente o único tratamento curativo para CHCs grandes; no entanto, apenas uma minoria de pacientes é candidata à ressecção curativa. O sorafenib é recomendado para o tratamento de CHCs avançados, incluindo CHCs grandes, mas o uso é severamente limitado por altas taxas de eventos adversos e baixa eficiência. Assim, a quimioembolização transarterial (TACE) é considerada a primeira escolha para grandes CHCs irressecáveis. Vários estudos concluíram que a TACE melhora efetivamente a sobrevida geral de pacientes com grandes CHCs. Enquanto isso, a ablação por micro-ondas (MWA) agora demonstrou ser segura e eficaz para o controle local do tumor em pacientes com CHC. No entanto, nem o MWA nem o TACE sozinhos podem alcançar o controle completo de grandes HCCs. Portanto, a combinação de TACE e MWA (TACE+MWA) é uma abordagem atraente para tratar CHCs. TACE+MWA agora demonstrou melhorar as taxas de sobrevida global em comparação com TACE sozinho em pacientes com CHCs pequenos a grandes. Mas há poucos dados disponíveis sobre TACE+MWA em pacientes com grandes CHCs irressecáveis. Assim, o estudo foi desenhado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Contato:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Contato:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Contato:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Shandong Province Hospital
        • Contato:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, China, 26555
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Contato:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0-1
  2. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular primário deve estar de acordo com os critérios diagnósticos da Sociedade Americana para o Estudo das Doenças Hepáticas (AASLD) para carcinoma hepatocelular (CHC)
  3. pontuação de Child-Pugh A ou B;
  4. Dos 18 aos 75 anos;
  5. Os sujeitos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam o consentimento informado;
  6. Nenhuma terapia antitumoral foi recebida;
  7. Atender às 4 características a seguir: A. Diâmetro do tumor primário maior ou igual a 10cm; B. não mais que 3 focos de HCC, e o diâmetro máximo é menor ou igual a 5cm; C. com IIa, I ou sem trombo tumoral da veia porta (Classificação de Cheng)；D. o tumor não pôde ser removido cirurgicamente
  8. Sem metástases extra-hepáticas

Critério de exclusão:

  1. Função de coagulação anormal: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Os pacientes têm histórico de tratamento de câncer de fígado, como transplante, ressecção, radioterapia, quimioterapia e assim por diante;
  3. Os pacientes participaram de ensaios clínicos de equipamentos ou medicamentos (consentimento informado assinado) dentro de 4 semanas;
  4. Os pacientes cursam com ascite, encefalopatia hepática e sangramento de varizes esofágicas e gástricas;
  5. Qualquer doença concomitante grave, que se espera ter um impacto desconhecido no prognóstico, inclui doenças cardíacas, diabetes inadequadamente controlada e distúrbios psiquiátricos;
  6. Pacientes acompanhados de outros tumores ou história médica pregressa de malignidade;
  7. Pacientes grávidas ou lactantes, todas as pacientes que participam deste estudo devem adotar medidas apropriadas de controle de natalidade durante o tratamento;
  8. Alérgico a drogas quimioterápicas adriamicina, agente de contraste e lipiodol;
  9. Os pacientes têm baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TACE+MWA
Quimioembolização arterial transcateter combinada com ablação por microondas: 2-3 vezes de tratamento TACE, seguido por tratamento de ablação usando o sistema MWA.
Procedimento: TACE
TACE: Com o paciente sob anestesia local, um cateter French 5F foi introduzido na aorta abdominal através da artéria femoral usando a técnica de Seldinger. A angiografia arterial hepática foi realizada utilizando fluoroscopia para guiar o cateter nas artérias celíaca e mesentérica superior. Em seguida, foram identificadas as artérias nutridoras, o tumor e a anatomia vascular ao redor do tumor. Posteriormente, um microcateter foi inserido de forma superseletiva nas artérias de alimentação. Em seguida, uma solução mista contendo agentes quimioterápicos e agentes embólicos foi infundida na artéria de acordo com o tamanho e o suprimento sanguíneo dos tumores.
Outros nomes:
  • Procedimento de quimioembolização arterial transcateter
Procedimento: MWA
MWA: Todos os pacientes foram instruídos a jejuar de todos os alimentos por 12 horas no pré-operatório. Durante o procedimento, uma tomografia computadorizada foi usada para localizar os tumores hepáticos e para projetar a rota ideal da agulha de punção. Desinfecção de rotina e anestesia local foram aplicadas ao redor do ponto de punção, e uma antena de micro-ondas de calibre 16 foi gradualmente inserida no tumor ao longo do ângulo pré-determinado. As configurações dos parâmetros de MWA dependiam da recomendação do fabricante e de nossa experiência.
Outros nomes:
  • Ablação por micro-ondas
Dispositivo: Sistema MWA
O sistema MWA é um tipo de instrumento de tratamento médico para conter e matar tumores com base na técnica de aquecimento por micro-ondas e na teoria do efeito de aquecimento biológico.
Outros nomes:
  • Sistema de ablação por microondas
Medicamento: Quimioembolização
Drogas quimioterápicas: adriamicina, epirrubicina e pirarubicina. Agente embólico: lipiodol e microesferas embólicas A solução mista contendo quimioterápicos e agente embólico foi infundida na artéria de acordo com o número e tamanho das lesões, função hepática e renal do paciente e irrigação sanguínea dos tumores.
Outros nomes:
  • Drogas quimioterápicas e agentes embólicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
A sobrevida global (OS) será definida como o tempo decorrido desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Para pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato (ou última data conhecida como viva). O acompanhamento para OS ocorrerá a cada 12 semanas (±1 mês) até a morte ou retirada do consentimento do estudo.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença (conforme mRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os pacientes que permanecerem vivos sem progressão, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
até 3 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
A taxa de eventos adversos será definida como a taxa de pacientes que desenvolveram eventos adversos.
até 3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a metástase distante documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os pacientes que permanecerem vivos sem progressão, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fan Weijun

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • sysucc01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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