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Ablazione a microonde combinata con TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare enorme non resecabile Huge

6 maggio 2019 aggiornato da: Fan Weijun

Efficacia e sicurezza dell'ablazione a microonde combinata con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per carcinoma epatocellulare enorme non resecabile: un'analisi multicentrica

Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con MWA in pazienti con carcinoma epatocellulare enorme non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. Nonostante l'ampia applicazione dei programmi di sorveglianza nelle popolazioni ad alto rischio, i pazienti continuano a presentare HCC enormi (≥ 10 cm). Ed è ancora una sfida trattare l'HCC enorme al giorno d'oggi. La resezione chirurgica è attualmente l'unico trattamento curativo per gli HCC enormi; tuttavia, solo una minoranza di pazienti è candidata alla resezione curativa. Sorafenib è raccomandato per il trattamento dell'HCC avanzato, compresi gli HCC enormi, ma l'uso è fortemente limitato dall'alto tasso di eventi avversi e dalla bassa efficienza. Pertanto, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è considerata la prima scelta per i grandi HCC non resecabili. Diversi studi hanno concluso che la TACE migliora efficacemente la sopravvivenza globale dei pazienti con enormi HCC. Nel frattempo, l'ablazione a microonde (MWA) si è ora dimostrata sicura ed efficace per il controllo locale del tumore nei pazienti con HCC. Tuttavia, né MWA né TACE da soli possono raggiungere il controllo completo dei grandi HCC. Pertanto, la combinazione di TACE e MWA (TACE+MWA) è un approccio allettante per il trattamento degli HCC. TACE + MWA ora ha dimostrato di migliorare i tassi di sopravvivenza globale rispetto al solo TACE nei pazienti con HCC da piccoli a grandi. Ma sono disponibili pochi dati su TACE+MWA in pazienti con enormi HCC non resecabili. Pertanto, lo studio è stato progettato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Contatto:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Province Hospital
        • Contatto:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Cina, 26555
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Contatto:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0-1
  2. La diagnosi di carcinoma epatocellulare primario deve essere in linea con i criteri diagnostici dell'American Society for the study of liver diseases (AASLD) per il carcinoma epatocellulare (HCC)
  3. Punteggio Child-Pugh A o B;
  4. Età dai 18 ai 75 anni;
  5. I soggetti si uniscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  6. Non è stata ricevuta alcuna terapia antitumorale;
  7. Soddisfa le seguenti 4 caratteristiche: A. diametro del tumore primario maggiore o uguale a 10 cm; B. non più di 3 focolai HCC, e il diametro massimo è inferiore o uguale a 5 cm; C. con IIa, I o nessun trombo tumorale della vena porta (classificazione di Cheng)；D. il tumore non poteva essere rimosso chirurgicamente
  8. Non metastasi extraepatiche

Criteri di esclusione:

  1. Funzione anomala della coagulazione: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. I pazienti hanno una storia passata di trattamento del cancro al fegato, come trapianto, resezione, radioterapia, chemioterapia e così via;
  3. I pazienti hanno partecipato a studi clinici su apparecchiature o farmaci (consenso informato firmato) entro 4 settimane;
  4. I pazienti sono accompagnati da ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici esofagee e gastriche;
  5. Qualsiasi grave malattia di accompagnamento, che si prevede abbia un impatto sconosciuto sulla prognosi, include malattie cardiache, diabete non adeguatamente controllato e disturbi psichiatrici;
  6. Pazienti accompagnati da altri tumori o storia medica pregressa di malignità;
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento, tutti i pazienti che partecipano a questo studio devono adottare adeguate misure di controllo delle nascite durante il trattamento;
  8. Allergico ai farmaci chemioterapici adriamicina, agente di contrasto e lipiodol;
  9. I pazienti hanno scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACE+MWA
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con ablazione a microonde: 2-3 volte di trattamento TACE, quindi seguito da trattamento di ablazione utilizzando il sistema MWA.
Procedura: TACE
TACE: Con il paziente in anestesia locale, un catetere francese 5F è stato introdotto nell'aorta addominale attraverso l'arteria femorale utilizzando la tecnica di Seldinger. L'angiografia arteriosa epatica è stata eseguita utilizzando la fluoroscopia per guidare il catetere nelle arterie celiache e mesenteriche superiori. Quindi, sono state identificate le arterie di alimentazione, il tumore e l'anatomia vascolare che circonda il tumore. Successivamente, un microcatetere è stato inserito superselettivamente nelle arterie di alimentazione. Quindi, una soluzione di miscela contenente agenti chemioterapici e agenti embolici è stata infusa nell'arteria in base alle dimensioni e all'afflusso di sangue dei tumori.
Altri nomi:
  • Procedura di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Procedura: MWA
MWA: Tutti i pazienti sono stati istruiti a digiunare da tutti gli alimenti per 12 ore prima dell'intervento. Durante la procedura, è stata utilizzata una scansione TC per localizzare i tumori epatici e per progettare il percorso ottimale dell'ago per la puntura. La disinfezione di routine e l'anestesia locale sono state applicate attorno al punto di puntura e un'antenna a microonde di calibro 16 è stata gradualmente inserita nel tumore lungo l'angolo predeterminato. Le impostazioni dei parametri MWA dipendevano dalla raccomandazione del produttore e dalla nostra esperienza.
Altri nomi:
  • Ablazione a microonde
Dispositivo: Sistema MWA
Il sistema MWA è una sorta di strumento di trattamento medico per trattenere e uccidere il tumore basato sulla tecnica di riscaldamento a microonde e sulla teoria dell'effetto di riscaldamento biologico.
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione a microonde
Droga: Chemioembolizzazione
Farmaci chemioterapici: adriamicina, epirubicina e pirarubicina. Agente embolico: lipiodol e microsfera embolica La soluzione della miscela contenente farmaci chemioterapici e agente embolico è stata infusa nell'arteria in base al numero e alle dimensioni delle lesioni, alla funzionalità epatica e renale del paziente e all'afflusso di sangue dei tumori.
Altri nomi:
  • Farmaci chemioterapici e agenti embolici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto (o dell'ultima data nota per essere in vita). Il follow-up per l'OS avverrà ogni 12 settimane (± 1 mese) fino al decesso o al ritiro del consenso dallo studio.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia (come da mRECIST) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente. Per i pazienti che rimangono in vita senza progressione, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
fino a 3 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tasso di eventi avversi sarà definito come il tasso di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi.
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla metastasi a distanza documentata (come da RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente. Per i pazienti che rimangono vivi senza progressione, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fan Weijun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sysucc01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

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