Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd NEOadjuvant terapi i hormonreseptorpositiv, HER2 negativ, luminal brystkreft. (NEOLBC)

18. september 2025 oppdatert av: Borstkanker Onderzoek Groep
Målet med denne prospektive, randomiserte, multisenter, åpne fase II-studien er å teste om kjemoterapi kan erstattes med kombinasjonen av ribociclib pluss letrozol som en neo-adjuvant terapi for pasienter med ikke-metastatisk primær luminal brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på Ki67-nivåer etter to ukers initial behandling med letrozol hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, stadium II/III brystkreft, anbefales pasienter enten å fortsette behandling med letrozol (hvis Ki67 <1%) eller vil bli randomisert mellom standard kjemoterapi (AC-T) eller ribociclib i kombinasjon med letrozol (hvis Ki67 ≥1%).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amstelveen, Nederland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Breda, Nederland
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Stichting Reinier Haga Groep (Reinier de Graaf Gasthuis)
      • Deventer, Nederland
        • Stichting Deventer Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoorn, Nederland
        • Westfriesgasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med histologisk bevist (kjernebiopsimateriale) hormonreseptorpositiv (ER≥50 %, PR alle), HER2 negativ, stadium II/III brystkreft.
  • Målbar sykdom (bryst og/eller lymfeknuter)
  • WHO 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (innen 4 uker før registrering): WBC≥3,0x109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (innen 4 uker før registrering): bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (innen 4 uker før registrering): beregnet kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke

Inklusjonskriterier, randomiseringsspesifikke:

For å være kvalifisert til å bli randomisert i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Registrering i NEOLBC-studien før 2 ukers biopsi
  • Bruk av letrozol
  • Utfall sentral Ki67-bestemmelse i to uker biopsi tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere invasiv brystkreft
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling med unntak av pasienter som fikk letrozol ≤ 14 dager (+ maks. 4 dager) før registrering og som fortsatt er på letrozol.
  • Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen.
  • Perifer nevropati > grad 2, uansett årsak
  • Alvorlige andre sykdommer som infeksjoner (hepatitt B, C og HIV), nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier eller ved screening, noen av følgende hjerteparametre: bradykardi (hjertefrekvens <50 i hvile) eller QTcF ≥ 450 msek.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen (peanøtter, soya)
  • Mottar for tiden warfarin eller andre kumarin-avledede antikoagulanter, for behandling, profylakse eller annet. Terapi med heparin, lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux er tillatt.

  • Får for tiden noen av følgende stoffer og kan ikke seponeres 7 dager før randomisering:

    • Kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5, inkludert grapefrukt, grapefrukthybrider, pummelo, stjernefrukt, granateple og Sevilla-appelsiner.
    • Som har en kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes.
    • Som har et smalt terapeutisk vindu og metaboliseres hovedsakelig gjennom CYP3A4/5.
    • Urtepreparater/medisiner, kosttilskudd.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere et meningsfylt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gi råd til letrozol, behandlingsvalg fritt.
Alle pasienter starter i første omgang med to ukers behandling med letrozol. Pasienter med en Ki67 på <1 % i biopsien tatt etter disse to ukene med behandling, anbefales å fortsette med letrozolbehandling frem til operasjonen. Behandlingsvalget er imidlertid fritt.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg daglig.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Alle pasienter starter i første omgang med to ukers behandling med letrozol. Pasienter med en Ki67 på ≥1 % i biopsien tatt etter disse to ukene med behandling randomiseres mellom kjemoterapi (standard AC-T kjemoterapi) eller ribociclib pluss letrozol (ribociclib 600 mg/dag (dag 1-21, q4 uker) pluss letrozol 2,5 mg daglig (dag 1-28, 4. uke)).
Legemiddel: Kjemoterapi
Dose tett AC-T kjemoterapi: bestående av 4 sykluser av AC (doksorubicin og cyklofosfamid i en dose på 60 og 600 mg/m² som en i.v. hhv ukentlig).
Eksperimentell: Ribociclib pluss letrozol
Alle pasienter starter i første omgang med to ukers behandling med letrozol. Pasienter med en Ki67 på ≥1 % i biopsien tatt etter disse to ukene med behandling randomiseres mellom kjemoterapi (standard AC-T kjemoterapi) eller ribociclib pluss letrozol (ribociclib 600 mg/dag (dag 1-21, q4 uker) pluss letrozol 2,5 mg daglig (dag 1-28, 4. uke)).
Legemiddel: Ribociclib pluss letrozol
Ribociclib 600 mg/dag (dag 1-21, q4 uker) pluss letrozol 2,5 mg daglig (dag 1-28, q4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fullstendig cellesyklusstans (CCCA; definert som Ki67 IHC <1%) mellom ribociclib pluss letrozol og kjemoterapi i den kirurgiske prøven.
Tidsramme: CCCA vil bli bestemt i den kirurgiske prøven, som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol.
Bestem om ribociclib pluss letrozol gir en ≥100 % forbedring i CCCA sammenlignet med kjemoterapi i den kirurgiske prøven.
CCCA vil bli bestemt i den kirurgiske prøven, som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Ki67 IHC skåret manuelt, IHC skåret automatisk (Vectra ® 3) og Ki67 mRNA.
Tidsramme: Ki67-målinger vil bli gjort i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med initial behandling med letrozol) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Korrelasjonen mellom de forskjellige Ki67-målingene vil bli bestemt i primær kjernebiopsi, to ukers biopsi og kirurgisk prøve.
Ki67-målinger vil bli gjort i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med initial behandling med letrozol) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Korrelasjon mellom ER pathway-aktivitet ved baseline, etter to uker letrozol og ved kirurgi og klinisk utfall.
Tidsramme: Aktiviteten i ER-banen vil måles i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med innledende letrozolbehandling) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).

ER pathway-aktiviteten vil bli bestemt i den primære kjernebiopsien, to ukers biopsi og kirurgisk prøve og deretter korrelert med klinisk utfall.

Aktiviteten vil bli bestemt ved å bruke en Bayesiansk nettverksmodell av ER-transkripsjonsprogrammet, som tolker pathway-målgenenes mRNA-nivåer (fra Affymetrix HG-U133Plus2.0 arrays) og utleder en sannsynlighet for at ER-banen er aktiv i en bestemt prøve.
Aktiviteten i ER-banen vil måles i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med innledende letrozolbehandling) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Forskjell i patologisk respons (pCR og respons ifølge Miller og Payne) mellom de randomiserte studiearmene.
Tidsramme: pCR og respons i henhold til Miller og Payne vil bli bestemt i den kirurgiske prøven, som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol.
Den patologiske responsen vil bli bestemt i den kirurgiske prøven til pasientene i de randomiserte studiearmene, hvoretter forskjellen mellom de to gruppene kan bestemmes.
pCR og respons i henhold til Miller og Payne vil bli bestemt i den kirurgiske prøven, som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol.
Endring i tumorbiologi og biomarkører (ER, PR, HER2, Rb, Ki67) ved baseline, etter 2 uker letrozol og ved operasjon.
Tidsramme: Tumorbiologi og biomarkører vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med initial behandling med letrozol) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Tumorbiologi og biomarkører vil bli bestemt i primær kjernebiopsi, to ukers biopsi og kirurgisk prøve, hvor etter endring i tumorbiologi og biomarkører over tid kan bestemmes.
Tumorbiologi og biomarkører vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline), to ukers biopsi (utført etter to uker med initial behandling med letrozol) og den kirurgiske prøven (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Toksisitet i henhold til NCI CTCAE v4.03 alle grader og grad III/IV.
Tidsramme: Toksisitet vil bli vurdert fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste behandlingsdose.
Toksisiteter er gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Toksisitet vil bli vurdert fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste behandlingsdose.
Korrelasjon av tumormålinger mellom standard MR (ved bruk av RECIST 1.1) og palpasjon (største diameter i cm) ved baseline, etter AC/før T eller 8 uker med definitiv neoadjuvant terapi og pre-kirurgi.
Tidsramme: Tumormålinger (MR og palpasjon) vil bli utført ved baseline, etter AC/før T eller 8 uker med definitiv neoadjuvant terapi og pre-kirurgi (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Korrelasjonen av tumormålinger mellom MR og palpasjon vil bli bestemt på tre ulike tidspunkt.
Tumormålinger (MR og palpasjon) vil bli utført ved baseline, etter AC/før T eller 8 uker med definitiv neoadjuvant terapi og pre-kirurgi (som er rundt 7 måneder etter start av initial behandling med letrozol).
Beskrivende analyse av hendelsesfri overlevelse (EFS) ved 3 og 5 år.
Tidsramme: EFS vil bli fastsatt etter 3 og 5 år.
EFS er definert som tiden fra randomisering til første dato for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, andre primære invasive brystkreft inkludert kontralateral brystkreft, progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død på grunn av en årsak som noen gang har inntruffet først.
EFS vil bli fastsatt etter 3 og 5 år.
Beskrivende analyse av total overlevelse (OS) ved 3 og 5 år.
Tidsramme: Tidsramme: OS vil bli bestemt etter 3 og 5 år.
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato.
Tidsramme: OS vil bli bestemt etter 3 og 5 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ERα DNA-bindingssignaturer (Chip-seq) mellom baseline og etter 2 uker letrozol.
Tidsramme: ERα DNA-bindingssignaturer vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline) og to ukers biopsien (utført etter to uker med initial behandling med letrozol).
ERα DNA-binding vil bli bestemt i primær kjernebiopsi og to ukers biopsi, hvor etter endringen i disse målingene over tid kan bestemmes.
ERα DNA-bindingssignaturer vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline) og to ukers biopsien (utført etter to uker med initial behandling med letrozol).
Endring i genekspresjonsprofiler (RNA-seq) mellom baseline og etter 2 uker letrozol.
Tidsramme: Genekspresjonsprofiler vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline) og de to ukers biopsiene (utført etter to uker med initial behandling med letrozol).
Genekspresjonsprofilering vil bli bestemt i primær kjernebiopsi og to ukers biopsi, hvor etter endringen i disse målingene over tid kan bestemmes.
Genekspresjonsprofiler vil bli vurdert i den primære kjernebiopsien (baseline) og de to ukers biopsiene (utført etter to uker med initial behandling med letrozol).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Philips Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sabine C Linn, Prof. MD, NKI-AvL
  • Hovedetterforsker: Gerrit-Jan Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studieleder: A. E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BOOG-2017-01
  • 2017-000676-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger