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Maßgeschneiderte NEOadjuvante Therapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, luminalem Brustkrebs. (NEOLBC)

18. September 2025 aktualisiert von: Borstkanker Onderzoek Groep
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-II-Studie ist es zu testen, ob eine Chemotherapie durch die Kombination von Ribociclib plus Letrozol als neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit nicht-metastasiertem primärem luminalem Brustkrebs ersetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ki67-Spiegeln nach zwei Wochen anfänglicher Letrozol-Behandlung bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II/III wird den Patientinnen entweder empfohlen, die Letrozol-Behandlung fortzusetzen (wenn Ki67 < 1 %), oder sie werden zwischen den Standardwerten randomisiert Chemotherapie (AC-T) oder Ribociclib in Kombination mit Letrozol (wenn Ki67 ≥ 1 %).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amstelveen, Niederlande
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Stichting Reinier Haga Groep (Reinier de Graaf Gasthuis)
      • Deventer, Niederlande
        • Stichting Deventer Ziekenhuisgroep
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfriesgasthuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Tiel, Niederlande
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Niederlande
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit histologisch nachgewiesenem (Stanzbiopsiematerial) Hormonrezeptor-positivem (ER≥50 %, PR beliebig), HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II/III.
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • WER 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung): WBC≥3,0x109/l, Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung): Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung): Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien randomisierungsspezifisch:

Um in dieser Studie randomisiert werden zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Registrierung in der NEOLBC-Studie vor 2 Wochen Biopsie
  • Verwendung von Letrozol
  • Ergebnis zentrale Ki67-Bestimmung in zweiwöchiger Biopsie verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (M1)
  • Vorheriger invasiver Brustkrebs
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie mit Ausnahme von Patientinnen, die Letrozol ≤ 14 Tage (+ max. 4 Tage) vor der Registrierung erhalten haben und die noch Letrozol erhalten.
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Vorgeschichte.
  • Periphere Neuropathie > Grad 2, unabhängig von der Ursache
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie Infektionen (Hepatitis B, C und HIV), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien oder beim Screening einer der folgenden Herzparameter: Bradykardie (Herzfrequenz < 50 in Ruhe) oder QTcF ≥ 450 ms.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung (Erdnüsse, Soja)
  • Derzeit Warfarin oder ein anderes von Cumarin abgeleitetes Antikoagulans zur Behandlung, Prophylaxe oder aus anderen Gründen erhalten. Eine Therapie mit Heparin, niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Fondaparinux ist erlaubt.

  • Sie erhalten derzeit eine der folgenden Substanzen und können 7 Tage vor der Randomisierung nicht abgesetzt werden:

    • Bekannte starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5, einschließlich Grapefruit, Grapefruit-Hybride, Pummelo, Sternfrucht, Granatapfel und Sevilla-Orangen.
    • Die ein bekanntes Risiko haben, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren.
    • Die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden.
    • Kräuterpräparate/Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Letrozol beraten, Behandlungswahl frei.
Alle Patienten beginnen zunächst mit einer zweiwöchigen Behandlung mit Letrozol. Patienten mit einem Ki67-Wert von < 1 % in der Biopsie, die nach diesen zwei Behandlungswochen entnommen wurde, wird empfohlen, die Behandlung mit Letrozol bis zur Operation fortzusetzen. Die Therapiewahl ist jedoch frei.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Alle Patienten beginnen zunächst mit einer zweiwöchigen Behandlung mit Letrozol. Patienten mit einem Ki67 von ≥ 1 % in der Biopsie, die nach diesen zwei Behandlungswochen entnommen wurde, werden zwischen Chemotherapie (Standard-AC-T-Chemotherapie) oder Ribociclib plus Letrozol (Ribociclib 600 mg/Tag (Tage 1–21, alle 4 Wochen) plus Letrozol randomisiert 2,5 mg täglich (Tage 1–28, alle 4 Wochen)).
Arzneimittel: Chemotherapie
Dosisdichte AC-T-Chemotherapie: bestehend aus 4 Zyklen AC (Doxorubicin und Cyclophosphamid in einer Dosis von 60 und 600 mg/m² als i.v. Bolus) 2-wöchentlich, plus G-CSF (6 mg einmal pro Zyklus) 24-48 h nach der Chemotherapie, gefolgt von Zyklen T (4 Zyklen Docetaxel 100 mg/m² 3-wöchentlich oder 12 Zyklen Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich).
Experimental: Ribociclib plus Letrozol
Alle Patienten beginnen zunächst mit einer zweiwöchigen Behandlung mit Letrozol. Patienten mit einem Ki67 von ≥ 1 % in der Biopsie, die nach diesen zwei Behandlungswochen entnommen wurde, werden zwischen Chemotherapie (Standard-AC-T-Chemotherapie) oder Ribociclib plus Letrozol (Ribociclib 600 mg/Tag (Tage 1–21, alle 4 Wochen) plus Letrozol randomisiert 2,5 mg täglich (Tage 1–28, alle 4 Wochen)).
Arzneimittel: Ribociclib plus Letrozol
Ribociclib 600 mg/Tag (Tage 1–21, alle 4 Wochen) plus Letrozol 2,5 mg täglich (Tage 1–28, alle 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im kompletten Zellzyklusarrest (CCCA; definiert als Ki67 IHC < 1 %) zwischen Ribociclib plus Letrozol und Chemotherapie in der chirurgischen Probe.
Zeitfenster: CCCA wird im chirurgischen Präparat etwa 7 Monate nach Beginn der Erstbehandlung mit Letrozol bestimmt.
Bestimmen Sie, ob Ribociclib plus Letrozol eine ≥100 %ige Verbesserung der CCCA im Vergleich zur Chemotherapie in der chirurgischen Probe ergibt.
CCCA wird im chirurgischen Präparat etwa 7 Monate nach Beginn der Erstbehandlung mit Letrozol bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen manuell bewertetem Ki67-IHC, automatisch bewertetem IHC (Vectra ® 3) und Ki67-mRNA.
Zeitfenster: Ki67-Messungen werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) durchgeführt.
Die Korrelation zwischen den verschiedenen Ki67-Messungen wird in der primären Kernbiopsie, der zweiwöchigen Biopsie und der chirurgischen Probe bestimmt.
Ki67-Messungen werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) durchgeführt.
Korrelation zwischen der Aktivität des ER-Signalwegs zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Letrozol und bei der Operation und dem klinischen Ergebnis.
Zeitfenster: Die Aktivität des ER-Signalwegs wird in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) gemessen.

Die Aktivität des ER-Signalwegs wird in der primären Kernbiopsie, der zweiwöchigen Biopsie und der chirurgischen Probe bestimmt und dann mit dem klinischen Ergebnis korreliert.

Die Aktivität wird unter Verwendung eines Bayes'schen Netzwerkmodells des ER-Transkriptionsprogramms bestimmt, das die mRNA-Spiegel der Zielgene des Signalwegs interpretiert (aus Affymetrix HG-U133Plus2.0 Arrays) und leitet daraus eine Wahrscheinlichkeit ab, dass der ER-Weg in einer bestimmten Probe aktiv ist.
Die Aktivität des ER-Signalwegs wird in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) gemessen.
Unterschied im pathologischen Ansprechen (pCR und Ansprechen nach Miller und Payne) zwischen den randomisierten Studienarmen.
Zeitfenster: pCR und Ansprechen nach Miller und Payne werden im chirurgischen Präparat bestimmt, das etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol vorliegt.
Das pathologische Ansprechen wird im chirurgischen Präparat der Patienten in den randomisierten Studienarmen bestimmt, wonach der Unterschied zwischen den beiden Gruppen bestimmt werden kann.
pCR und Ansprechen nach Miller und Payne werden im chirurgischen Präparat bestimmt, das etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol vorliegt.
Veränderung der Tumorbiologie und der Biomarker (ER, PR, HER2, Rb, Ki67) zu Studienbeginn, nach 2 Wochen Letrozol und bei der Operation.
Zeitfenster: Tumorbiologie und Biomarker werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) bewertet.
Tumorbiologie und Biomarker werden in der primären Stanzbiopsie, der zweiwöchigen Biopsie und dem chirurgischen Präparat bestimmt, wonach die Veränderung der Tumorbiologie und der Biomarker im Laufe der Zeit bestimmt werden kann.
Tumorbiologie und Biomarker werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie), der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) und der chirurgischen Probe (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Behandlung mit Letrozol) bewertet.
Toxizität gemäß NCI CTCAE v4.03 alle Grade und Grad III/IV.
Zeitfenster: Die Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bewertet.
Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE v4.03 eingestuft.
Die Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bewertet.
Korrelation der Tumormessungen zwischen Standard-MRT (unter Verwendung von RECIST 1.1) und Palpation (größter Durchmesser in cm) zu Studienbeginn, nach AC/vor T oder 8 Wochen definitiver neoadjuvanter Therapie und vor der Operation.
Zeitfenster: Tumormessungen (MRT und Palpation) werden zu Studienbeginn, nach AC/vor T oder 8 Wochen der endgültigen neoadjuvanten Therapie und vor der Operation (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Letrozol-Behandlung) durchgeführt.
Die Korrelation von Tumormessungen zwischen MRT und Palpation wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten bestimmt.
Tumormessungen (MRT und Palpation) werden zu Studienbeginn, nach AC/vor T oder 8 Wochen der endgültigen neoadjuvanten Therapie und vor der Operation (etwa 7 Monate nach Beginn der anfänglichen Letrozol-Behandlung) durchgeführt.
Deskriptive Analyse des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: EFS wird nach 3 und 5 Jahren bestimmt.
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum des lokalen, regionalen oder Fernrezidivs, des zweiten primären invasiven Brustkrebses einschließlich kontralateralen Brustkrebses, der Progression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist.
EFS wird nach 3 und 5 Jahren bestimmt.
Deskriptive Analyse des Gesamtüberlebens (OS) nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: Zeitrahmen: OS wird nach 3 und 5 Jahren bestimmt.
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Zeitrahmen: OS wird nach 3 und 5 Jahren bestimmt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ERα-DNA-Bindungssignaturen (Chip-seq) zwischen Baseline und nach 2 Wochen Letrozol.
Zeitfenster: ERα-DNA-Bindungssignaturen werden in der primären Kernbiopsie (Basislinie) und der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Letrozolbehandlung) bewertet.
Die ERα-DNA-Bindung wird in der primären Stanzbiopsie und der zweiwöchigen Biopsie bestimmt, wonach die Änderung dieser Messungen im Laufe der Zeit bestimmt werden kann.
ERα-DNA-Bindungssignaturen werden in der primären Kernbiopsie (Basislinie) und der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Letrozolbehandlung) bewertet.
Veränderung der Genexpressionsprofile (RNA-seq) zwischen Baseline und nach 2 Wochen Letrozol.
Zeitfenster: Genexpressionsprofile werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie) und der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Letrozolbehandlung) bewertet.
Das Genexpressionsprofil wird in der primären Stanzbiopsie und der zweiwöchigen Biopsie bestimmt, wobei danach die Veränderung dieser Messungen im Laufe der Zeit bestimmt werden kann.
Genexpressionsprofile werden in der primären Stanzbiopsie (Basislinie) und der zweiwöchigen Biopsie (durchgeführt nach zwei Wochen der anfänglichen Letrozolbehandlung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Borstkanker Onderzoek Groep

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Philips Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Sabine C Linn, Prof. MD, NKI-AvL
  • Hauptermittler: Gerrit-Jan Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Studienleiter: A. E van Leeuwen-Stok, PhD, BOOG Study Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOOG-2017-01
  • 2017-000676-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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