Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet: ansikt-til-ansikt versus telemedisin

25. januar 2023 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet utført ansikt til ansikt med en terapeut versus CBT for søvnløshet utført ved bruk av internettbasert videokonferanseteknologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av telemedisinsk kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet [via plattformen American Academy of Sleep Medicine Sleep Telemedicine (AASM Sleep TM)] med gullstandard ansikt-til-ansikt CBT for søvnløshet . Den sentrale hypotesen er at CBT for søvnløshet levert av AASM SleepTM vil være sammenlignbar med ansikt-til-ansikt CBT for søvnløshet for kliniske utfall og pasienttilfredshet, men AASM SleepTM vil være en mer kostnadseffektiv behandlingsmodalitet (primært gjennom reduserte kostnader forbundet med anlegget) bruk og pasienttid). Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er forankret i det kritiske behovet for å spre CBT for søvnløshet ved å bruke de mest effektive og effektive modalitetene, med erkjennelse av at involvering av terapeut sannsynligvis gir de mest gunstige resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Nåværende diagnose av søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om eller mangelfullt behandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
  2. Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser som CBT for søvnløshet kan være kontraindisert for
  3. Ustabil kronisk medisinsk tilstand direkte relatert til søvnløshet
  4. Rutinemessig nattskiftarbeid
  5. Tidligere mislykket tilstrekkelig utprøving av CBT for søvnløshet
  6. Ustabil dose av søvnmedisiner
  7. Mangel på tilgang til pålitelig WiFi-tilkobling i hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt CBT-I (F2F)
Deltakere i F2F-armen vil motta et standard 6-sesjoner kurs med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) levert personlig, en-til-en med en kvalifisert og erfaren terapeut.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt CBT-I (F2F)
CBT-I levert personlig av terapeuten.
Eksperimentell: Telemedisin CBT-I (TM)
Deltakere i F2F-armen vil motta et standard 6-sesjoner kurs med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) levert via American Academy of Sleep Medicine (AASM) Sleep Telemedicine-systemet. Dette telemedisinsystemet gir en online videokonferanseplattform der en kvalifisert og erfaren terapeut vil levere CBT-I til deltakere som vil ringe inn til videoterapiøktene med leverandøren fra hjemmet deres ved hjelp av et webkamera. Alle aspekter av behandlingen vil forbli identiske med standard CBT-I levert ansikt til ansikt, som beskrevet ovenfor, med unntak av at telemedisinsk teknologi vil bli brukt til å levere behandlingen via videokonferanse.
Atferdsmessig: Telemedisin CBT-I (TM)
CBT-I levert via American Academy of Sleep Medicine Telemedicine videokonferansesystem av terapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnproblemer, med gode psykometriske egenskaper og følsomhet for endringer med behandling 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet 8-14 = Underterskelsøvnløshet 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (ca. 6 uker)

CSQ-8 er en 8-element, lett skåre og administrert måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenester. Elementene for CSQ-8 ble valgt ut på grunnlag av vurderinger fra psykisk helsepersonell av en rekke elementer som kunne relateres til kundetilfredshet og etter påfølgende faktoranalyse. CSQ-8 er endimensjonal, og gir et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.

Poengsummen varierer fra 8 til 32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet.
Etterbehandling (ca. 6 uker)
Change in Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
TEQ er en 7-punkts skala med 5 spørsmål for å vurdere opplevd logikk og tillit til behandling, vilje til å gjenta behandling, og sannsynligheten for at behandlingen vil hjelpe andre og 2 spørsmål for å vurdere terapeutens varme og kompetanse.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
PHQ-9 er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer (område = 0 - 27, med høyere score som reflekterer mer alvorlig depresjon).
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i spørreskjema for generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
GAD-7 er en 7-elements undersøkelse som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer (område = 0-21, med høyere score som gjenspeiler høyere nivåer av angst).
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i kortformig helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Den 12-elementers kortformede helseundersøkelsen (SF-12) er et livskvalitetsmål i kort form hentet fra Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som beregner fysisk og mental sammensatt skala score fra 0 til 100.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
MFI-20 er en 20-elements skala med fem underskalaer som representerer dimensjoner av generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Høyere score indikerer større tretthet.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskala (DBAS).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
DBAS er et mål med 16 elementer (område: 0-160, med større poengsum som reflekterer større grader av negativ tenkning og tro knyttet til søvn, som presenterer en rekke negative utsagn eller tro om søvn. Pasienter vurderer i hvilken grad de er enige i eller tror på hvert utsagn.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
WSAS er et 5-elements spørreskjema som vurderer opplevd grad av funksjonsnedsettelse i arbeid og sosiale domener. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av svekkelse.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i Cornell Service Utilization Index (CSUI).
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
CSUI er et 10-elements mål som vurderer deltakernes bruk av medisinske og psykiske helsetjenester over en seks måneders periode.
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Tidsramme: Ukentlig i ca 6 uker
WAI-SR er et 12-elements mål som vurderer i hvilken grad pasienter opplever et positivt samarbeid med sin behandler. Poeng varierer fra 12-60, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av oppfattet arbeidsallianse med terapeuten.
Ukentlig i ca 6 uker
Endring i søvndagbokmål
Tidsramme: Baseline, daglig i løpet av 6-ukers behandling, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Deltakerne vil føre søvndagbøker daglig i 2 uker ved baseline, under behandling, i 2 uker etter behandling og i 2 uker ved 12 ukers oppfølging etter behandling. Primære utfall vil inkludere gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE = total søvntid/tid i sengen*100)
Baseline, daglig i løpet av 6-ukers behandling, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Endring i aktigrafitiltak
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)
Deltakerne vil bruke en actigraph i 2 uker ved baseline, i 2 uker etter behandling og i 2 uker ved 12 ukers oppfølging etter behandling. Resultatene vil inkludere gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE = total søvntid/tid i sengen*100)
Baseline, etterbehandling (ca. 6 uker), oppfølging (ca. 12 uker etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00130209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Ansikt til ansikt CBT-I (F2F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger