Høydose-vitamin D-induksjon ved optisk nevritt (VitaDON2)
En fase II-studie av høydose-vitamin D-induksjon ved optisk nevritt (VitaDON 2)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martha Rojas Zavala
- Telefonnummer: 403 944-4244
- E-post: Martha.RojasZavala@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kanadiske innbyggere
- Pasienter må være mellom 18 og 45 år
- Pasienter må ha en diagnose enten CIS eller RRMS (i henhold til McDonald-kriterier)
- Pasienter må ha en EDSS på 5,5 eller mindre
- Pasienter må demonstrere trekk ved en første typisk optisk neuritt innen 21 dager etter rekruttering (eller må starte behandling innen dag 30)
- Pasienter må ha en baseline 25(OH)D < 80 nmol/L uavhengig av vitamin D3-tilskudd
- Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for høydose-vitamin D-tilskudd
- Kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke en pålitelig form for prevensjon (p-piller, intrauterint apparat, barrieremetoder, avholdenhet) under varigheten av den aktive behandlingsfasen (de første 90 dagene der studiemedikamentet ble levert) av studien.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt optikusnevritt
- Pasienter med tegn på en ikke-inflammatorisk årsak til optisk nevropati
- Pasienter med tegn på neuromyelitt optica spectrum disorder eller "NMOSD" (dvs. bilateral optikusnevritt, MR-bevis på langsgående forsterkende lesjoner som involverer synsnervene (involverer tre eller flere segmenter av synsnerven), og/eller involverer optisk chiasmen og optiske kanaler
- Pasienter med en 25(OH)D > 80 nmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose-vitamin D-behandlingsgruppe
Pasienter i denne armen vil motta: -5 dager med høydose oral vitamin D3 (50 000 IE daglig x 5), etterfulgt av 85 dager med moderat dose oral vitamin D3 (10 000 IE daglig x 85 dager) |
50 000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dager etterfulgt av 10 000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/Standard Vitamin D3 gruppe
Pasienter i denne armen vil få Placebo/Standard of Care Vitamin D3: -5 dager med placebo, etterfulgt av 85 dager med standard pleiedose av oral vitamin D3 (4000 IE daglig x 85 dager) |
50 000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dager etterfulgt av 40 000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-eye (IED) ganglion cell layer thickness (GCL)
Tidsramme: måned 12
|
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse mellom behandling og placebogruppe
|
måned 12
|
|
Andel pasienter med GCL IED <= 8 mikron
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse på < = 8 mikron mellom gruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig GCL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig GCL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL-tykkelse i berørt øye i forhold til studie med 25(OH)D-nivå
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig GCL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL IED-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig GCL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig GCL IED-tykkelse i berørt øye i forhold til studie med 25(OH)D-nivå
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL-tykkelse i berørt øye over studie mellom grupper
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig RNFL i berørt øye over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL-tykkelse i påvirket øye over studie med 25(OH)D-nivå
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig RNFL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL og GCL-tykkelse i berørte øye over studie mellom grupper
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig RNFL IED mellom øynene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Endringshastighet i gjennomsnittlig RNFL- og GCL-tykkelse i berørt øye over studie med 25(OH)D-nivå
|
baseline til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved baseline og måneder mellom gruppene
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 1 mellom gruppene
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 6 mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse ved måned 12 mellom gruppene
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved baseline mellom grupper
|
baseline til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 1 mellom gruppene
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 6 mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig GCL-tykkelse ved måned 12 mellom gruppene
|
12 måneder
|
|
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved baseline mellom behandlings- og placebogruppene
|
baseline til 12 måneder
|
|
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 1 mellom behandlings- og placebogruppene
|
1 måned
|
|
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 6 mellom behandlings- og placebogruppene
|
6 måneder
|
|
RNFL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom den upåvirkede og berørte øye-RNFL-tykkelsen ved måned 12 mellom behandlings- og placebogruppene
|
12 måneder
|
|
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: grunnlinje
|
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved baseline mellom behandlings- og placebogruppene
|
grunnlinje
|
|
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved måned 1 mellom behandlings- og placebogruppene
|
1 måned
|
|
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom upåvirket og påvirket øye-GCL-tykkelse ved måned 6 mellom behandlings- og placebogruppene
|
6 måneder
|
|
GCL-tykkelse mellom øynene
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom den upåvirkede og den berørte øye-RNFL-tykkelsen mellom behandlings- og placebogruppene
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig MV ved baseline mellom gruppene
|
grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig MV ved måned 1 mellom gruppene
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig MV ved måned 6 mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig makulavolum (MV)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig MV ved måned 12 mellom gruppene
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig multifokal VEP (MfVEP) latens
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig MfVEP ved måned 1 mellom gruppene
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet med høy og lav kontrast (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig synsskarphet med høy og lav kontrast (LogMAR) mellom grupper fra baseline til måned 12
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom baseline gjennomsnittlig multifokal VEP-latens og måned-12 GCL, GCL inter-eye forskjell, RNFL og inter-eye RNFL forskjell mellom behandling og placebo grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonskoeffisientberegning mellom gjennomsnittlig multifokal VEP-latens ved baseline og gjennomsnittlig GCL, GCL inter-eye-forskjell og RNFL og inter-eye RNFL-forskjell ved måned 12 mellom behandlings- og placebogruppene
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til klinisk bestemt MS (CDMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med klinisk isolerte syndromer (CIS) som konverterer til CDMS mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Nye T2 hjernelesjoner på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall nye T2-lesjoner over studie mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Nye kontrastforsterkende hjernelesjoner på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall nye kontrastforsterkende lesjoner over studier mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Utforskende nye MR-utfall - diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i optisk nerve, kanal og stråling DTI mellom grupper over studie
|
12 måneder
|
|
Utforskende nye MR-utfall - tekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i optisk nerve, kanal og strålingstekstur mellom grupper over studier
|
12 måneder
|
|
Utforskende nye MR-utfall - tverrsnittsareal
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i synsnerven, kanalen og strålingens tverrsnittsareal mellom grupper over studie
|
12 måneder
|
|
Thalamisk volum på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig talamisk volum over studie mellom grupper
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neuritt
- Optisk nevritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- REB17-0922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk nevritt
-
NCT07451080FullførtNetthinnens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering av Processus Clinoid Anterior | Optic Canal Morfometri
-
NCT07084285Har ikke rekruttert ennåCervicobrachial nevralgi
-
NCT02596815FullførtCervicobrachial nevralgi
-
NCT02632357FullførtCervicobrachial nevralgi
-
NCT04475445Ukjent
-
NCT02593721FullførtCervicobrachial nevralgi
-
NCT06459466RekrutteringCervico-Brachial nevralgi
Kliniske studier på Vitamin D3
-
NCT07448844RekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | Fotvorter
-
NCT00412087FullførtVitamin D-mangel | Svangerskap
-
NCT07196670Har ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
NCT00920621Fullført
-
NCT01430793Fullført
-
NCT01751646Fullført
-
NCT07177157Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
-
NCT02395081FullførtVitamin D-mangel | Svangerskap
-
NCT01695460FullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)