Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosierte Vitamin-D-Induktion bei Optikusneuritis (VitaDON2)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Eine Phase-II-Studie zur hochdosierten Vitamin-D-Induktion bei Optikusneuritis (VitaDON 2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-/Standard-of-Care-Studie der Phase II, um festzustellen, ob die schnelle Induktion einer Vitamin-D-Suffizienz bei Patienten mit akuter Optikusneuritis zu weniger Schäden/einer größeren Genesung nach 12 Monaten führt, gemessen durch optische Kohärenztomographie, visuell evozierte Potenziale, Sehschärfe und radiologische Maßnahmen. Unsere Hypothese, basierend auf früheren Beobachtungsstudien, ist, dass eine akute Optikusneuritis im Zusammenhang mit einer Vitamin-D-Suffizienz zu besseren Sehergebnissen führt im Vergleich zu denen, die akut nicht ausreichend sind, unabhängig von Interventionen wie einer Steroidtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie basiert auf der Beobachtung, dass eine Vitamin-D-Suffizienz einen gewissen Grad an Neuroprotektion und/oder Reparatur im Zusammenhang mit einer akuten Optikusneuritis zu bieten scheint, wenn sie über mehrere Monate mit optischen Kohärenztomographie-Maßnahmen verfolgt wird. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebo-/standardisierte kontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob eine rasche Induktion einer Vitamin-D-Suffizienz (in dieser Studie definiert als ein Serum-25(OH)D-Wert => 80 nmol/L) führt zu einer relativ geringeren Verringerung der neuroaxonalen Schädigung und/oder einer verbesserten chronischen Genesung (in Monat 12) im Vergleich zu Patienten, die in der Phase der akuten Optikusneuritis keine Vitamin-D-Suffizienz erreichen. von Vitamin D. In dieser Studie werden insgesamt 66 Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe „Hochdosis-Vitamin-D-Induktion“ oder der Gruppe „Placebo/gefolgt von Vitamin-D-Standardtherapie“ zugeteilt und über 12 Monate nachbeobachtet. Die primäre Maßnahme der neuroaxonalen Integrität in dieser Studie sind die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie, einschließlich der Dicke der Ganglienzellschicht, der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und des Makulavolumens. Andere Sehmetriken und Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen werden ebenfalls sekundäre Ergebnisindikatoren dafür liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kanadische Einwohner
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Patienten müssen eine Diagnose von entweder CIS oder RRMS haben (gemäß McDonald-Kriterien)
  • Die Patienten müssen einen EDSS-Wert von 5,5 oder weniger haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach der Rekrutierung Merkmale einer ersten typischen Optikusneuritis aufweisen (oder die Behandlung bis zum 30. Tag einleiten)
  • Die Patienten müssen einen 25(OH)D-Ausgangswert von < 80 nmol/l haben, unabhängig von einer Vitamin-D3-Supplementierung
  • Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung haben
  • Patientinnen müssen der Anwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) für die Dauer der aktiven Behandlungsphase (erste 90 Tage, an denen das Studienmedikament bereitgestellt wurde) der Studie zustimmen
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Optikusneuritis hatten
  • Patienten mit Hinweis auf eine nicht entzündliche Ursache der Optikusneuropathie
  • Patienten mit Anzeichen einer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung oder „NMOSD“ (d. h. bilaterale Optikusneuritis, MRT-Beweis von Längsanreicherungsläsionen mit Beteiligung der Sehnerven (mit Beteiligung von drei oder mehr Segmenten des Sehnervs) und/oder mit Beteiligung des Sehnervenkreuzes und der Sehbahnen
  • Patienten mit einem 25(OH)D > 80 nmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Vitamin-D-Behandlungsgruppe

Patienten in diesem Arm erhalten:

-5 Tage hochdosiertes orales Vitamin D3 (50.000 IE täglich x 5), gefolgt von 85 Tagen mäßig dosiertem oralem Vitamin D3 (10.000 IE täglich x 85 Tage)
Arzneimittel: Vitamin D3
50.000 IE/Tag orales Vitamin D3 x 5 Tage, gefolgt von 10.000 IE/Tag oralem Vitamin D3 x 85 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL
Placebo-Komparator: Placebo/Standard-Vitamin-D3-Gruppe

Patienten in diesem Arm erhalten Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 Tage Placebo, gefolgt von 85 Tagen der Standarddosis von oralem Vitamin D3 (4.000 IE täglich x 85 Tage)
Arzneimittel: Placebo/Versorgungsstandard Vitamin D3
50.000 IE/Tag orales Vitamin D3 x 5 Tage, gefolgt von 40.000 IE/Tag oralem Vitamin D3 x 85 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganglienzellschichtdicke (GCL) zwischen den Augen (IED)
Zeitfenster: Monat 12
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
Monat 12
Anteil der Patienten mit GCL IED <= 8 Mikron
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit nicht betroffenem und betroffenem Auge GCL-Dicke von < = 8 Mikrometer zwischen den Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren GCL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-IED-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-IED-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Veränderung der mittleren retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung der mittleren RNFL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren RNFL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL- und GCL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren RNFL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL- und GCL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere RNFL-Dicke zu Studienbeginn und Monate zwischen den Gruppen
Grundlinie
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 12 zwischen den Gruppen
12 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke zu Studienbeginn zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere GCL-Dicke in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere GCL-Dicke in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke nach 12 Monaten zwischen den Gruppen
12 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zu Studienbeginn zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
Ausgangsbasis bis 12 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 1 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
1 Monat
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 6 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
6 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 12 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zu Studienbeginn zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
Grundlinie
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 1 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
1 Monat
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 6 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
6 Monate
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere MV zu Studienbeginn zwischen den Gruppen
Grundlinie
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere MV in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere MV in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere MV in Monat 12 zwischen den Gruppen
12 Monate
Mittlere multifokale VEP (MfVEP) Latenz
Zeitfenster: 1 Monat
Mittleres MfVEP in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere Änderung der Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast (LogMAR) zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum 12. Monat
12 Monate
Korrelation zwischen der mittleren multifokalen VEP-Latenz zu Studienbeginn und dem 12-Monat-GCL, GCL-Inter-Eye-Differenz, RNFL und Inter-Eye-RNFL-Differenz zwischen Behandlungs- und Placebogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung des Korrelationskoeffizienten zwischen der mittleren multifokalen VEP-Latenz zu Studienbeginn und dem mittleren GCL, GCL-Inter-Eye-Differenz und RNFL und Inter-Eye-RNFL-Differenz in Monat 12 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf klinisch gesicherte MS (CDMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch isolierten Syndromen (CIS), die zwischen den Gruppen zu CDMS konvertieren
12 Monate
Neue T2-Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl neuer T2-Läsionen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate
Neue kontrastverstärkende Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl neuer kontrastverstärkender Läsionen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate
Explorative neuartige MRT-Ergebnisse – Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Sehnervs, des Trakts und der Strahlungs-DTI zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Erforschende neuartige MRT-Ergebnisse – Textur
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Sehnervs, des Trakts und der Strahlungstextur zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Explorative neuartige MRT-Ergebnisse – Querschnittsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Sehnerven-, Trakt- und Strahlungsquerschnittsfläche zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Thalamusvolumen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres Thalamusvolumen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB17-0922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Optikusneuritis

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten