Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiandrogenterapi, Abirateronacetat og Prednison med eller uten nøytronstrålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

15. oktober 2023 oppdatert av: Jing Zeng, University of Washington

Strålingsforsterkning av lokale og systemiske immunresponser mot prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt antiandrogenterapi, abirateronacetat og prednison med eller uten nøytronstrålebehandling virker ved behandling av pasienter med prostatakreft. Hormonbehandling som antiandrogenterapi kan bekjempe prostatakreft ved å blokkere produksjonen og forstyrre virkningen av hormoner. Abirateronacetat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Nøytronstrålebehandling bruker høyenerginøytroner for å drepe tumorceller og krympe svulster. Det er foreløpig ikke kjent om antiandrogenterapi, abirateronacetat og prednison med eller uten nøytronstrålebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar ADT per standard behandling. Fra og med 2 måneder etter start av ADT, får pasienter også abirateronacetat og prednison per standardbehandling i minst 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får ADT, abirateronacetat og prednison som i arm I. Fra og med 8-10 uker etter oppstart av ADT og innen 1 uke etter oppstart av abirateronacetat, gjennomgår pasienter også 3-5 fraksjoner av nøytronstrålebehandling i 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. uke i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av prostataadenokarsinom med < 50 % nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi.
  • Minst ett sted for nodal eller fjernmetastatisk sykdom som kan måles ved hjelp av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier, eller en benmetastase som er evaluerbar på både computertomografi (CT) og beinskanning.
  • Ingen tidligere orkiektomi.
  • Ingen androgen-deprivasjonsterapi som behandling med antiandrogener, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister i minst ett år før prøveregistrering, og testosteron må være innenfor normalområdet før prøveregistrering hvis det er en tidligere historie med ADT.
  • Ingen annen systemisk anti-kreftbehandling i minst 1 år før innmelding.
  • Tidligere prostatastyrte terapier som prostatektomi eller kryoterapi er tillatt.
  • Tidligere strålebehandlinger er tillatt (prostata eller metastatiske steder), men må ha blitt fullført minst 3 måneder før start av ADT for denne studien.
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 3000/mm^3.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm^3.
  • Blodplater > 100 000/mm^3.
  • Kreatinin < 1,5 institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin < 3 x institusjonell ULN (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom).
  • Ingen steroider i minst 2 uker før innmelding, og pasienten må ikke forventes å trenge steroider i løpet av studieperioden, annet enn det typiske lavdosesteroidet som gis med abirateron (vanligvis prednison eller prednisolon med 5 mg to ganger daglig).
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2.
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.
  • Menn som er seksuelt aktive må bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier.
  • Psykologiske eller sosiale problemer som ville hindre pasienter fra informert samtykke eller etterleve studiekrav.
  • Pasienten har en historie med uforklarlig tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter behandlingsstart.
  • Personer på aktiv behandling for en annen kreftform er ekskludert. Personer med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifiserte hvis de av etterforskeren anses å ha lav risiko for gjentakelse av den maligniteten.
  • Kjent hjernemetastase.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateron eller prednison.
  • Tidligere ADT mindre enn ett år, eller mer enn to måneder, før prøveregistrering eller tidligere ADT med testosteron mindre enn normalt.
  • Det er en potensiell legemiddelinteraksjon når abirateron brukes samtidig med en smal terapeutisk indeks for CYP2D6-substrat (f.eks. tioridazin, dekstrometorfan), eller sterke CYP3A4-hemmere (f. telitromycin og vorikonazol) eller sterke induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin). Forsiktighet bør utvises når pasienter bruker ett av disse legemidlene.
  • Pasienter med en historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon, aktiv eller symptomatisk viral hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk leversykdom er ikke kvalifisert.
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 10 mg prednison/prednisolon én gang daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I (ADT, abirateron, prednison)
Pasienter mottar ADT per standard behandling. Fra og med 2 måneder etter start av ADT, får pasienter også abirateronacetat og prednison per standardbehandling i minst 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Gjennomgå ADT
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Legemiddel: Abirateronacetat
Gjennomgå Abiraterone Acetate Treatment SOC
Andre navn:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 17-(3-pyridyl)-5,16-androstadien-3beta-acetat
  • 154229-18-2
Legemiddel: Prednison
Gjennomgå prednisonbehandling SOC
Andre navn:
  • Delta 1-kortison
  • 10023
Eksperimentell: Arm II (ADT, abirateron, prednison, strålebehandling)
Pasienter får ADT, abirateronacetat og prednison som i arm I. Fra 8-10 uker etter oppstart av ADT og innen 1 uke etter oppstart av abirateronacetat, gjennomgår pasienter også 3-5 fraksjoner av nøytronstrålebehandling i 2 uker i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Antiandrogen terapi
Gjennomgå ADT
Andre navn:
  • ADT
  • Androgen deprivasjonsterapi
  • Anti-androgen terapi
  • Anti-androgen behandling
  • Antiandrogen behandling
  • Hormondeprivasjonsterapi
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Legemiddel: Abirateronacetat
Gjennomgå Abiraterone Acetate Treatment SOC
Andre navn:
  • Zytiga
  • Yonsa
  • 17-(3-pyridyl)-5,16-androstadien-3beta-acetat
  • 154229-18-2
Legemiddel: Prednison
Gjennomgå prednisonbehandling SOC
Andre navn:
  • Delta 1-kortison
  • 10023
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå nøytronstrålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • strålebehandling
  • NOS
  • ENERGITYPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i perifere blodeffektor-T-celler (CCR7-/CD45RO)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter start av antiandrogenbehandling (ADT)
Prosentvis endring i effektor-T-celler fra perifert blod vil bli beregnet ved å måle forskjellen mellom prosentandelen av effektor-T-celler fra perifert blod for hver pasient mellom to tidspunkter: før- og etterbehandling (3 måneder etter start av ADT, som er også 1 måned etter stråling i strålearmen). Upared to-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test, avhengig av fordelingen av prosentvis endring, vil bli brukt for å teste nullhypotesen om at prosentvis endring i perifere blodeffektor T-celler er lik mellom de to armene.
Baseline til 3 måneder etter start av antiandrogenbehandling (ADT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) (< 0,2)
Tidsramme: 6 måneder etter start av abirateronacetat
Antall pasienter med upåviselig PSA etter 6 måneder vil bli oppsummert av hver arm og alle sammen.
6 måneder etter start av abirateronacetat
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Sikkerhet og tolerabilitet som evaluert av forekomst, alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Toksisiteter vil bli oppsummert som antall pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet per CTCAE v4.0, i tillegg til totalt antall toksisiteter (som tillater flere toksisiteter innen en pasient) blant alle pasienter, og per behandlingsarm.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing Zeng, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG1001784
  • P50CA097186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 9938 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2018-01548 (Registeridentifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Antiandrogen terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger