Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i allogen HSCT-mottaker (CReSCT)

30. mai 2023 oppdatert av: Monica Slavin, Melbourne Health

Vurdere virkningen og komplikasjonene av Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i en multi-site studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsmottaker

Denne studien består av to deler: 1) Del 1, en retrospektiv del på 250 påfølgende pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) ved Royal Melbourne Hospital fra 2012 til 2017, inklusive, og 2) Del 2, en prospektiv del på 120 allo-HSCT-pasienter fra 4 steder i Australia: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital og Westmead Hospital.

I del 1 vil medisinske journaler av allo-HSCT-mottakere bli evaluert for å bestemme forekomst og kliniske utfall av CMV-viremi etter HSCT, inkludert både den direkte (CMV-sykdommen) og indirekte (som invasiv soppinfeksjon, andre virusinfeksjoner, bakteriell infeksjon ) effekter på kliniske utfall.

I del 2 vil allo-HSCT-deltakere med risiko for CMV-sykdom bli vurdert for å bestemme assosiasjonen av verts-CMV-spesifikk immunitet med klinisk behandling og utfall over ett år etter allo-HSCT.

De overordnede målene med studien er å fastslå om CMV-infeksjon hos allo-HSCT-pasienter er assosiert med dårlige kliniske resultater; og om måling av immunologiske funksjoner kan gi en tidlig indikator for å identifisere pasienter i risikogruppen og passende tidspunkt for oppstart av CMV-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er anerkjent som en av de vanligste og viktigste infeksiøse komplikasjonene ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Til tross for de alvorlige kliniske implikasjonene av CMV-reaktivering, er det en mangel på data som informerer klinikere om hvordan de best kan identifisere "risikopasienter", rettidig oppstart av behandling av infeksjonen.

Denne studien består av to deler: 1) Del 1, en retrospektiv del, og 2) Del 2, en prospektiv del.

I del 1 vil en retrospektiv kohort på 250 mottakere av allo-HSCT ved Royal Melbourne Hospital bli gjennomgått. Studieperioden vil være fra januar 2012 til og med desember 2017. Oppfølgingsperioden vil være 6 måneder fra transplantasjonsdagen (dvs. dag 0 til 180). Data om pasientdemografi (alder, kjønn, etnisitet), primær indikasjon for transplantasjon, donortype (match, umatchet, mindre mismatch, relatert eller urelatert), graftkilde (stamcelle, benmarg, navlestreng) kondisjoneringsregime (myeloablativ redusert intensitet kondisjonering), graft versus host disease (GVHD) profylakse, f.eks. T-celleutarming, dager til nøytrofil utvinning, forekomst av akutt og kronisk GVHD og terapi for GVHD (inkludert steroidintensitet, bruk av ATG etc.), assosierte bakterielle og soppinfeksjoner, tilbakefall og dødelighet, vil bli samlet inn for analyser. CMV-negative pasienter vil bli brukt som kontroll for økonomiske sammenligninger.

I del 2 vil 120 mottakere av allo-HSCT bli rekruttert fra 4 australske sykehus (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre og Westmead Hospital). Deltakerne vil bli vurdert før transplantasjon, 6, 12, 24 og 52 uker etter HSCT under rutinemessige kliniske besøk. Klinisk vurdering vil bli gjort som CMV-viremi, transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og aktuelle medisiner. I tillegg vil deltakere som har høy risiko for CMV få tatt blodprøver for å vurdere immunfunksjoner med Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® assay, CMV Elispot, perifere mononukleære blodceller (PBMC) og plasma for lagring ved tidspunkter. på 0, 6 og 12 uker +/- 2 uker etter oppstart av anti-CMV-behandling. Quantiferon-Monitor®-analysen vil bli utført ved tilleggstidspunktene 4, 18 og 26 uker etter HSCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den retrospektive kohorten vil alle 250 påfølgende allo-HSCT-pasienter mellom 2012 og 2017 ved Royal Melbourne Hospital bli inkludert, med CMV-negative pasienter som fungerer som kontroller for økonomiske sammenligninger.
  • For den potensielle kohorten, pasienter som gjennomgår allo-HSCT, med risiko for CMV-sykdom (D+/R+, D-/R+ D+/R-), og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For det retrospektive kohorten er det ikke satt noen eksklusjon.
  • For den potensielle kohorten, pasienter som har CMV-sykdom på tidspunktet for registrering og pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Retrospektiv studie
Medisinske journaler av 250 allo-HSCT-mottakere vil bli evaluert retrospektivt for å bestemme forekomsten og kliniske utfall av CMV-viremi etter HSCT, inkludert både direkte (CMV-sykdom) og indirekte (som invasiv soppinfeksjon, andre virusinfeksjoner, bakteriell infeksjon) effekter på kliniske utfall.
Annen: Prospektiv studie

120 mottakere av allo-HSCT vil bli rekruttert til den potensielle delen av studien. Deltakerne vil bli vurdert før transplantasjon, 6, 12, 24 og 52 uker etter HSCT under rutinemessige kliniske besøk. klinisk vurdering vil bli gjort som CMV-viremi, transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og aktuelle medisiner.

Deltakere som har høy risiko for CMV vil få tatt blodprøver for å vurdere immunfunksjoner
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver fra potensielle studiedeltakere vil bli tatt for målinger av immunfunksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og utfall av CMV-viremi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Forekomst og utfall av klinisk relevant CMV-viremi etter HSCT vil bli vurdert
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Verts CMV-spesifikk T-celleimmunitet og relaterte kliniske utfall
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
Verts CMV-spesifikk T-celle-immunitetsstatus for 120 deltakere vil bli vurdert prospektivt mot CMV-relaterte kliniske utfall for å fastslå om korrelasjoner eksisterer
52 uker etter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt nivå av CMV-viremi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Forening av lavnivå CMV-viremi og påfølgende kliniske utfall
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Økonomiske kostnader for å håndtere CMV-infeksjon
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
De økonomiske kostnadene knyttet til håndtering av CMV-infeksjon og CMV-sykdom vil bli evaluert for å gi et bilde av helseøkonomien ved infeksjonen
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
CMV viral belastning for oppstart av behandling
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
CMV viral belastning vil bli vurdert for å bestemme en passende trigger for å starte behandling for CMV-viremi
52 uker etter HSCT
Korrelasjon av verts T-cellefunksjon og risiko for CMV-infeksjon
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
Assosiasjon av lav eller utilstrekkelig global immunfunksjon (T-celle- og TLR7-responser) vil være korrelert med økt risiko for å utvikle CMV-infeksjon etter HSCT
52 uker etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Melbourne Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CReSCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger