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Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung bei allogenem HSCT-Empfänger (CReSCT)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Monica Slavin, Melbourne Health

Bewertung der Auswirkungen und Komplikationen der Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung in einer Multi-Site-Studie von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Teil 1, ein retrospektiver Teil an 250 aufeinanderfolgenden Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) am Royal Melbourne Hospital von 2012 bis einschließlich 2017, und 2) Teil 2, ein prospektiver Teil Teil von 120 allo-HSCT-Patienten aus 4 Standorten in Australien: dem Royal Melbourne Hospital, dem Peter MacCallum Cancer Center, dem Austin Hospital und dem Westmead Hospital.

In Teil 1 werden Krankenakten von allo-HSCT-Empfängern ausgewertet, um das Auftreten und die klinischen Ergebnisse der CMV-Virämie nach HSCT zu bestimmen, einschließlich sowohl der direkten (CMV-Erkrankung) als auch der indirekten (z. B. invasive Pilzinfektion, andere Virusinfektionen, bakterielle Infektion). ) Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse.

In Teil 2 werden allo-HSCT-Teilnehmer mit einem Risiko für eine CMV-Erkrankung bewertet, um den Zusammenhang der CMV-spezifischen Immunität des Wirts mit dem klinischen Management und den Ergebnissen über ein Jahr nach der allo-HSCT zu bestimmen.

Die allgemeinen Ziele der Studie sind festzustellen, ob eine CMV-Infektion bei allo-HSCT-Patienten mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden ist; und ob die Messung der immunologischen Funktionen einen Frühindikator liefern könnte, um Risikopatienten und den geeigneten Zeitpunkt für die Einleitung einer CMV-Behandlung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) gilt als eine der häufigsten und wichtigsten infektiösen Komplikationen der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Trotz der schwerwiegenden klinischen Auswirkungen einer CMV-Reaktivierung gibt es nur wenige Daten, die Kliniker darüber informieren, wie sie „Risikopatienten“ am besten identifizieren und rechtzeitig mit der Behandlung der Infektion beginnen können.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1) Teil 1, ein retrospektiver Teil, und 2) Teil 2, ein prospektiver Teil.

In Teil 1 wird eine retrospektive Kohorte von 250 Empfängern von allo-HSCT am Royal Melbourne Hospital überprüft. Der Studienzeitraum wird zwischen Januar 2012 und einschließlich Dezember 2017 liegen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate ab dem Tag der Transplantation (dh. Tag 0 bis 180). Daten zu demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), Hauptindikation für die Transplantation, Spendertyp (passend, nicht übereinstimmend, geringfügige Fehlanpassung, verwandt oder nicht verwandt), Transplantatquelle (Stammzellen, Knochenmark, Nabelschnur), Konditionierungsschema (myeloablativ reduzierte Intensität Konditionierung), Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), z. T-Zell-Verarmung, Tage bis zur Erholung der Neutrophilen, Auftreten von akuter und chronischer GVHD und die Therapie für GVHD (einschließlich Steroidintensität, Verwendung von ATG usw.), damit verbundene bakterielle und Pilzinfektionen, Rückfälle und Mortalität werden für Analysen gesammelt. CMV-negative Patienten werden als Kontrolle für ökonomische Vergleiche verwendet.

In Teil 2 werden 120 allo-HSCT-Empfänger aus 4 australischen Krankenhäusern (dem Royal Melbourne Hospital, dem Austin Hospital, dem Peter MacCallum Cancer Centre und dem Westmead Hospital) rekrutiert. Die Teilnehmer werden vor der Transplantation, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der HSCT während routinemäßiger klinischer Besuche überprüft. Es wird eine klinische Bewertung vorgenommen, z. B. CMV-Virämie, transplantationsbedingte Komplikationen und aktuelle Medikamente. Darüber hinaus wird Teilnehmern mit hohem CMV-Risiko Studienblut entnommen, um die Immunfunktionen mit Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®-Test, CMV-Elispot, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Plasma zur Aufbewahrung zu bestimmten Zeitpunkten zu beurteilen von 0, 6 und 12 Wochen +/- 2 Wochen nach Beginn der Anti-CMV-Behandlung. Der Quantiferon-Monitor®-Assay wird zu den zusätzlichen Zeitpunkten 4, 18 und 26 Wochen nach HSCT durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die retrospektive Kohorte werden alle 250 konsekutiven allo-HSCT-Patienten zwischen 2012 und 2017 am Royal Melbourne Hospital eingeschlossen, wobei CMV-negative Patienten als Kontrollen für wirtschaftliche Vergleiche dienen.
  • Für die prospektive Kohorte Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen, die ein Risiko für eine CMV-Erkrankung haben (D+/R+, D-/R+ D+/R-) und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Für die retrospektive Kohorte wird kein Ausschluss festgelegt.
  • Für die prospektive Kohorte Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer CMV-Erkrankung litten, und Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Retrospektive Studie
Krankenakten von 250 allo-HSCT-Empfängern werden retrospektiv ausgewertet, um das Auftreten und die klinischen Ergebnisse der CMV-Virämie nach HSCT zu bestimmen, einschließlich sowohl der direkten (CMV-Erkrankung) als auch der indirekten (z. B. invasive Pilzinfektion, andere Virusinfektionen, bakterielle Infektion) Auswirkungen über klinische Ergebnisse.
Sonstiges: Prospektives Studium

120 Empfänger von allo-HSCT werden in den prospektiven Teil der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden vor der Transplantation, 6, 12, 24 und 52 Wochen nach der HSCT während routinemäßiger klinischer Besuche überprüft. Es wird eine klinische Bewertung vorgenommen, z. B. CMV-Virämie, transplantationsbedingte Komplikationen und aktuelle Medikamente.

Bei Teilnehmern mit hohem CMV-Risiko wird Blut entnommen, um die Immunfunktionen zu beurteilen
Diagnosetest: Blutprobe
Zur Messung der Immunfunktionen werden Blutproben von potenziellen Studienteilnehmern entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ergebnis der CMV-Virämie
Zeitfenster: 250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
Die Inzidenz und das Ergebnis einer klinisch relevanten CMV-Virämie nach HSCT werden bewertet
250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
Host-CMV-spezifische T-Zell-Immunität und damit verbundene klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach HSCT
Der CMV-spezifische T-Zell-Immunitätsstatus des Wirts von 120 Teilnehmern wird prospektiv mit CMV-bezogenen klinischen Ergebnissen verglichen, um festzustellen, ob Korrelationen bestehen
52 Wochen nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige CMV-Virämie
Zeitfenster: 250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
Assoziation von CMV-Virämie auf niedrigem Niveau und den nachfolgenden klinischen Ergebnissen
250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
Wirtschaftliche Kosten für das Management einer CMV-Infektion
Zeitfenster: 250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
Die wirtschaftlichen Kosten, die der Behandlung einer CMV-Infektion und einer CMV-Erkrankung zuzurechnen sind, werden bewertet, um ein Bild der Gesundheitsökonomie der Infektion zu erhalten
250 retrospektive Fälle von HSCT in den Jahren 2012 bis einschließlich 2017 werden vom Tag der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation überprüft.
CMV-Viruslast zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen nach HSCT
Die CMV-Viruslast wird bewertet, um einen geeigneten Auslöser für den Beginn der Behandlung der CMV-Virämie zu bestimmen
52 Wochen nach HSCT
Korrelation der T-Zellfunktion des Wirts und des Risikos einer CMV-Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen nach HSCT
Die Assoziation einer niedrigen oder unzureichenden globalen Immunfunktion (T-Zell- und TLR7-Antworten) wird mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer CMV-Infektion nach HSCT korrelieren
52 Wochen nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melbourne Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CReSCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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