Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus (CMV) reactivering bij allogene HSCT-ontvanger (CReSCT)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Monica Slavin, Melbourne Health

Beoordeling van de impact en complicaties van reactivering van het cytomegalovirus (CMV) in een onderzoek op meerdere locaties van een ontvanger van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie bestaat uit twee delen: 1) Deel 1, een retrospectief deel van 250 opeenvolgende patiënten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in het Royal Melbourne Hospital van 2012 tot en met 2017, en 2) Deel 2, een prospectieve deel op 120 allo-HSCT-patiënten uit 4 locaties in Australië: het Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital en Westmead Hospital.

In deel 1 zullen medische dossiers van allo-HSCT-ontvangers worden geëvalueerd om de incidentie en klinische uitkomsten van CMV-viremie na HSCT te bepalen, inclusief zowel de directe (CMV-ziekte) als indirecte (zoals invasieve schimmelinfectie, andere virale infecties, bacteriële infectie ) effecten op klinische uitkomsten.

In deel 2 zullen allo-HSCT-deelnemers met een risico op CMV-aandoening worden beoordeeld om de associatie van CMV-specifieke immuniteit van de gastheer met klinische behandeling en resultaten gedurende een jaar na allo-HSCT te bepalen.

De algemene doelstellingen van de studie zijn vast te stellen of CMV-infectie bij allo-HSCT-patiënten gepaard gaat met slechte klinische resultaten; en of meting van immunologische functies een vroege indicator zou kunnen zijn om risicopatiënten te identificeren en een geschikt tijdstip te bepalen voor het starten van CMV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met cytomegalovirus (CMV) wordt erkend als een van de meest voorkomende en belangrijkste infectieuze complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Ondanks de ernstige klinische implicaties van CMV-reactivering, is er een gebrek aan gegevens die clinici informeren over hoe ze 'risicovolle' patiënten het best kunnen identificeren en tijdig kunnen beginnen met de behandeling van de infectie.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: 1) Deel 1, een retrospectief deel, en 2) Deel 2, een prospectief deel.

In deel 1 wordt een retrospectief cohort van 250 ontvangers van allo-HSCT in het Royal Melbourne Hospital beoordeeld. De studieperiode loopt van januari 2012 tot en met december 2017. De follow-up periode is 6 maanden vanaf de dag van transplantatie (dwz. dag 0 tot 180). Gegevens over demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, etniciteit), primaire indicatie voor transplantatie, donortype (match, niet-overeenkomend, kleine mismatch, gerelateerd of niet-gerelateerd), transplantaatbron (stamcel, beenmerg, navelstreng) conditioneringsregime (myeloablatieve verminderde intensiteit conditionering), graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe, bijv. T-celdepletie, dagen tot herstel van neutrofielen, optreden van acute en chronische GVHD en de therapie voor GVHD (inclusief steroïde-intensiteit, gebruik van ATG etc.), geassocieerde bacteriële en schimmelinfecties, terugval en mortaliteit, zullen worden verzameld voor analyses. CMV-negatieve patiënten zullen worden gebruikt als controle voor economische vergelijkingen.

In deel 2 zullen 120 ontvangers van allo-HSCT worden gerekruteerd uit 4 Australische ziekenhuizen (het Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre en Westmead Hospital). Deelnemers zullen pre-transplantatie, 6, 12, 24 en 52 weken na HSCT worden beoordeeld tijdens routinematige klinische bezoeken. Klinische beoordeling zal worden gemaakt, zoals CMV-viremie, transplantatiegerelateerde complicaties en huidige medicatie. Bovendien zullen deelnemers met een hoog risico op CMV studiebloed laten nemen om de immuunfuncties te beoordelen met Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®-assay, CMV Elispot, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en plasma voor opslag op tijdstippen van 0, 6 en 12 weken +/- 2 weken na aanvang anti-CMV behandeling. De Quantiferon-Monitor®-assay wordt uitgevoerd op de aanvullende tijdstippen van 4, 18 en 26 weken na HSCT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het retrospectieve cohort zullen alle 250 opeenvolgende allo-HSCT-patiënten tussen 2012 en 2017 in het Royal Melbourne Hospital worden opgenomen, waarbij CMV-negatieve patiënten dienen als controles voor economische vergelijkingen.
  • Voor het toekomstige cohort, patiënten die allo-HSCT ondergaan, risico lopen op CMV-ziekte (D+/R+, D-/R+ D+/R-) en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor het retrospectieve cohort is geen uitsluiting ingesteld.
  • Voor het toekomstige cohort, patiënten die CMV-ziekte hebben op het moment van inschrijving en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Retrospectieve studie
Medische dossiers van 250 allo-HSCT-ontvangers zullen retrospectief worden geëvalueerd om de incidentie en klinische resultaten van CMV-viremie na HSCT te bepalen, inclusief zowel de directe (CMV-ziekte) als indirecte (zoals invasieve schimmelinfectie, andere virale infecties, bacteriële infectie) effecten op klinische uitkomsten.
Ander: Prospectief onderzoek

120 ontvangers van allo-HSCT zullen worden gerekruteerd voor het prospectieve deel van de studie. Deelnemers zullen pre-transplantatie, 6, 12, 24 en 52 weken na HSCT worden beoordeeld tijdens routinematige klinische bezoeken. klinische beoordeling zal worden gemaakt, zoals CMV-viremie, transplantatiegerelateerde complicaties en huidige medicatie.

Bij deelnemers met een hoog risico op CMV zullen bloedmonsters worden genomen om de immuunfuncties te beoordelen
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zullen bloedmonsters worden genomen van potentiële studiedeelnemers voor metingen van de immuunfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en uitkomst van CMV-viremie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
De incidentie en het resultaat van klinisch relevante CMV-viremie na HSCT zullen worden beoordeeld
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Host CMV-specifieke T-celimmuniteit en gerelateerde klinische resultaten
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
Host CMV-specifieke T-cel immuniteitsstatus van 120 deelnemers zal prospectief worden beoordeeld aan de hand van CMV-gerelateerde klinische resultaten om vast te stellen of er correlaties bestaan
52 weken na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag niveau CMV-viremie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Associatie van CMV-viremie op laag niveau en de daaropvolgende klinische resultaten
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
Economische kosten voor het beheersen van CMV-infectie
Tijdsspanne: 250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
De economische kosten die kunnen worden toegeschreven aan het beheersen van CMV-infectie en CMV-ziekte zullen worden geëvalueerd om een ​​beeld te krijgen van de gezondheidseconomische aspecten van de infectie
250 retrospectieve gevallen van HSCT in de periode 2012 tot en met 2017 zullen worden beoordeeld vanaf de dag van de transplantatie tot 6 maanden na de transplantatie.
CMV-virale belasting voor het starten van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
CMV-virale belasting zal worden beoordeeld om een ​​geschikte trigger te bepalen om de behandeling voor CMV-viremie te starten
52 weken na HSCT
Correlatie van gastheer-T-celfunctie en risico op CMV-infectie
Tijdsspanne: 52 weken na HSCT
Associatie van lage of ontoereikende globale immuunfunctie (T-cel- en TLR7-responsen) zal worden gecorreleerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CMV-infectie na HSCT
52 weken na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Melbourne Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CReSCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen